TGNB CARE Mentaliseringsfokuserte foreldregrupper (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)
5. mai 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Pilotforsøk med mentaliseringsfokuserte foreldregrupper for omsorgspersoner for kjønnsforskjellig ungdom
Hovedmålet med denne pilotintervensjonsstudien er å bygge videre på den kliniske studien Connecting and Reflecting Experience (CARE) [Clinical Trials Number: NCT04580459] og evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og de foreløpige resultatene av CARE når den implementeres via telehelse blant omsorgspersoner på transkjønnet og ikke-binær (TGNB) ungdom (TGNB-CARE).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CARE-behandlingstilpasningen for omsorgspersoner til TGNB-ungdom etter den 12-sesjoner, mentaliseringsfokuserte, gruppeforeldreintervensjon. Studieteamet antar at tilpasning og implementering av CARE-intervensjonen vil bli funnet å være gjennomførbar og akseptabel for studiedeltakere.
- For å vurdere om selvrapportert foreldrestress og stressfaktorer, foreldres aksept, foreldres reflekterende funksjon, foreldrenes positive følelser og oppfattet mellommenneskelig støtte forbedres blant studiedeltakerne etter den 12-sesjons, mentaliseringsfokuserte, gruppeforeldreintervensjonen. Studieteamet antar at CARE-behandlingsgruppetilpasningen vil vise forbedringer på tvers av disse resultatene.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline (T0), etter deres første økt (T1), og ved post-intervensjon (T2). Det vil også bli gjennomført et tilbakemeldingsintervju på T2.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11216-5209
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne omsorgspersoner (mødre, fedre, primære omsorgspersoner eller foresatte) som er engelsktalende (da forskningsvurderingene og intervensjonen vil bli utført på engelsk).
Deltakerne vil være omsorgspersoner som:
- har et TGNB-barn som mottar psykiatriske tjenester, har en psykisk helsediagnose og/eller har en diagnose med kjønnsdysfori og mottar medisinske eller atferdsmessige helsetjenester gjennom Montefiore Medical Center og
- uttrykke interesse for å motta en foreldreintervensjon levert via telehelsetjenester gjennom Montefiore Medical Center.
I tillegg vil fagene:
- støtter tidligere eller nåværende spenninger og/eller mellommenneskelig stress knyttet til barnets kjønnsidentitet og/eller
- uttrykke interesse for å motta støtte i sammenheng med kjønnsbekreftende foreldreskap.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson har alvorlig psykisk lidelse eller betydelig kognitiv svikt
- I tillegg vil omsorgspersoner som har deltatt i tidligere eller nåværende CARE-grupper eller har deltatt i noen foreldrestøttegrupper det siste året bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARE Foreldregruppebehandling
Deltakere (dvs. omsorgspersoner for kjønnsforskjellig ungdom) mottar CARE mentaliseringsfokusert gruppeforeldreintervensjon.
|
12 økter 60-minutters mentaliseringsfokusert foreldregruppe med ca. 6 omsorgspersoner, tilrettelagt av en psykisk helsekliniker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Endring i foreldrestress vil bli målt ved administrasjon av en omsorgsperson-selvrapportundersøkelse, Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF).
PSI-4-SF er en 36-elements undersøkelse delt inn i tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC), som kombineres for å danne en Total Stress-skala.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5), og summeres deretter for å gi subskala-skårer fra 12 til 60 og totalskårer fra 36 til 180.
Råskårer kan konverteres til persentil basert på et normert utvalg.
Høyere rå- og persentilscore indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Skårer som faller mellom 16. og 84. persentil anses innenfor normalområdet for foreldrestress, skårer mellom 85. og 89. persentil anses som høye, og skårer ved 90. persentil og høyere vurderes i det klinisk signifikante området.
|
Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Endring i foreldres stressfaktorer
Tidsramme: Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Endring i foreldres stressfaktorer vil bli målt ved å administrere en omsorgsperson selvrapport, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC).
Hvert element som er godkjent av omsorgspersonen som å ha skjedd, får poengsummen "1" (unntatt "ingen av de ovennevnte"-alternativet på skjemaet).
Hvis omsorgspersonen godkjenner "noe annet" på skjemaet, får hver hendelse som er nevnt som ikke allerede er fanget opp i eksisterende sjekklisteelementer en ekstra "1".
Summen av de godkjente elementene er den endelige poengsummen for dette tiltaket.
Høyere totalscore indikerer høyere ytre stressfaktorer på familier/omsorgspersoner.
|
Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Endring i foreldres aksept av det kjønnsforskjellige barnet
Tidsramme: Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Endring i foreldrenes aksept av det kjønnsforskjellige barnet vil bli vurdert ved administrasjon av en omsorgsperson selvrapport på det demografiske spørreskjemaet.
|
Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Endring i foreldrenes reflekterende funksjon
Tidsramme: Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Endring i foreldrenes reflekterende funksjon målt av foreldre/omsorgspersons rapport på foreldrenes reflekterende funksjonsspørreskjema.
Svarene rapporteres på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Totalskåre for de tre underskalaene (Pre-mentaliserende moduser, sikkerhet om mentale tilstander og interesse og nysgjerrighet) varierer fra 6 til 42.
Lavere skårer på pre-mentaliserende moduser, moderate skårer på sikkerhet om mentale tilstander, og høyere skårer på interesse og nysgjerrighet indikerer bedre resultater.
|
Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Endring i foreldrenes positive følelser om å ha et kjønnsforskjellig barn
Tidsramme: Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Endringer i foreldrenes positive følelser om å ha et kjønnsforskjellig barn vil bli målt ved å administrere en omsorgsperson selvrapport ved hjelp av Trans Youth Can! Sjekkliste for foreldres positive følelser (TYC-PPFC).
Hvert element som er godkjent av respondenten som har skjedd, får poengsummen '1'.
Hvis omsorgspersonen godkjenner "noe annet", får hver hendelse nevnt som ikke allerede er fanget opp i eksisterende sjekklisteelementer en ekstra "1".
Summen av de godkjente elementene er den endelige poengsummen for dette tiltaket.
Høyere totalscore indikerer mer positive følelser foreldre/omsorgspersoner til trans og ikke-binære ungdommer opplever med hensyn til ungdommens kjønn.
|
Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Endring i foreldres bekymringer for å ha et kjønnsforskjellig barn
Tidsramme: Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Endringer i foreldres bekymringer for å ha et kjønnsforskjellig barn vil bli målt ved å administrere en omsorgsperson selvrapport ved hjelp av Trans Youth Can! Sjekkliste for foreldres positive følelser (TYC-PWC).
Hvert element som er godkjent av respondenten som å ha skjedd, får poengsummen '1' (unntatt alternativet 'Jeg har ingen store bekymringer' som er kodet som '0' og må være et unikt valg hvis valgt).
Hvis omsorgspersonen godkjenner "noe annet", får hver hendelse nevnt som ikke allerede er fanget opp i eksisterende sjekklisteelementer en ekstra "1".
Summen av de godkjente elementene er den endelige poengsummen for dette tiltaket.
Høyere totalskår er assosiert med flere potensielle faktorer som kan bekymre foreldre/omsorgspersoner til trans- og ikke-binære ungdom med hensyn til ungdommens kjønn.
|
Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Endring i opplevd mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Endring i oppfattet mellommenneskelig støtte vil bli målt ved å administrere en omsorgsperson selvrapport ved bruk av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS er en 12-elements skala designet for å måle opplevd sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og en betydelig annen.
Alle elementer blir skåret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig).
Høyere totalskår er assosiert med omsorgspersoner som opplever å motta større mellommenneskelig støtte fra sitt sosiale nettverk.
|
Baseline (T0) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12 økter, 60 minutters intervensjoner (T2), gjennomsnittlig 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Intervensjonsmulighet vil bli målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM er en 4-elements underskala som måler i hvilken grad en ny behandling eller innovasjon kan brukes eller utføres med hell av omsorgspersonen i denne innstillingen.
Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Høyere skårer korrelerer med større gjennomførbarhet for gjennomføringen av intervensjonen.
|
Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Akseptabilitet for intervensjon vil bli målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM er en 4-elements underskala som måler i hvilken grad en ny behandling eller innovasjon er funnet å være akseptabel av omsorgspersonen i denne innstillingen.
Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Høyere skårer korrelerer med større aksept av intervensjonen.
|
Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Intervensjonsegnethet vil bli målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM).
IAM er en 4-elements underskala som måler i hvilken grad en ny behandling eller innovasjon anses å være hensiktsmessig av omsorgspersonen innenfor denne innstillingen.
Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Høyere skårer korrelerer med større hensiktsmessighet av intervensjonen.
|
Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Endringer i terapeutisk gruppesammenheng
Tidsramme: Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Endring i terapeutisk gruppesammenheng vil bli vurdert ved å bruke den selvrapporterte Cohesiveness-subskalaen til Therapeutic Factors Inventory (TFI-COH).
Therapeutic Factors Inventory er et større batteri med 11 forskjellige underskalaer, utviklet for å måle de terapeutiske faktorene i gruppepsykoterapi.
TFI-COH-underskalaen som brukes i den nåværende studien vurderer spesifikt deltakernes opplevelser av tilknytning, aksept og gjensidig forkjærlighet og tillit innenfor en bestemt terapigruppe.
TFI-COH inkluderer ni elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
To elementer scores omvendt og summeres deretter med gjenværende elementer for å gi totalpoeng fra 9 til 63.
Høyere totalskår er generelt en indikasjon på oppfatninger om større (mer positiv) sammenheng i terapigruppen.
|
Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
|
Endring i arbeidsallianse
Tidsramme: Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Endringer i terapeutiske prosessvariabler vil også bli vurdert ved å bruke Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) skalaen.
WAI-SR er et 12-elements pasientvurdert spørreskjema som måler tre domener av terapeutisk allianse: enighet mellom pasient og terapeut om målene for behandlingen (mål); enighet mellom pasient og behandler om oppgavene for å nå disse målene (Task); og kvaliteten på båndet mellom pasient og terapeut (Bond).
Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ('sjelden' eller 'aldri') til 5 ('alltid').
Høyere skårer indikerer en bedre terapeutisk allianse.
|
Etter første CARE-gruppeøkt (T1) og etter intervensjon etter gjennomføring av 12-økter, 60-minutters intervensjoner (T2), i gjennomsnitt 18 uker etter økt 1 i gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-14551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .