Grupos Parentais Focados em Mentalização TGNB CARE (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)
5 de maio de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center
Teste Piloto de Grupos Parentais com Foco na Mentalização para Cuidadores de Jovens com Diversidade de Gênero
O objetivo principal deste estudo de intervenção piloto é desenvolver o ensaio clínico Connecting and Reflecting Experience (CARE) [Clinical Trials Number: NCT04580459] e avaliar a aceitabilidade, viabilidade e resultados preliminares do CARE quando implementado via telessaúde entre cuidadores de jovens transgêneros e não-binários (TGNB) (TGNB-CARE).
As principais questões que pretende responder são:
- Determinar a viabilidade e aceitabilidade da adaptação do tratamento CARE para cuidadores de jovens TGNB após a intervenção parental em grupo de 12 sessões, focada na mentalização. A equipe de estudo levanta a hipótese de que a adaptação e implementação da intervenção CARE serão viáveis e aceitáveis para os participantes do estudo.
- Avaliar se o estresse e os estressores auto-relatados dos pais, a aceitação dos pais, o funcionamento reflexivo dos pais, os sentimentos positivos dos pais e o suporte interpessoal percebido melhoram entre os participantes do estudo após a intervenção parental em grupo com foco na mentalização de 12 sessões. A equipe de estudo supõe que a adaptação do grupo de tratamento CARE mostrará melhorias nesses resultados.
Os cuidadores serão solicitados a preencher pesquisas na linha de base (T0), após a primeira sessão (T1) e no pós-intervenção (T2). Uma entrevista de feedback também será concluída no T2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11216-5209
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores adultos (mães, pais, cuidadores principais ou responsáveis legais) que falam inglês (já que as avaliações e intervenções da pesquisa serão realizadas em inglês).
Os participantes serão cuidadores que:
- ter uma criança TGNB que está recebendo serviços psiquiátricos, tem um diagnóstico de saúde mental e/ou tem um diagnóstico de disforia de gênero e está recebendo serviços médicos ou de saúde comportamental através do Montefiore Medical Center e
- expressar interesse em receber uma intervenção parental fornecida por meio de serviços de telessaúde por meio do Montefiore Medical Center.
Além disso, os sujeitos irão:
- endossam tensões passadas ou atuais e/ou estresse interpessoal relacionado à identidade de gênero de seus filhos e/ou
- expressar interesse em receber apoio no contexto da parentalidade de afirmação de gênero.
Critério de exclusão:
- O cuidador tem doença mental grave ou comprometimento cognitivo significativo
- Além disso, os cuidadores que participaram de grupos CARE anteriores ou atuais ou participaram de qualquer grupo de apoio aos pais no ano passado serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de Grupo de Parentalidade da CARE
Os participantes (ou seja, cuidadores de jovens com diversidade de gênero) recebem a intervenção parental em grupo focada na mentalização da CARE.
|
Grupo de parentalidade focado em mentalização de 12 sessões de 60 minutos com aproximadamente 6 cuidadores, facilitado por um clínico de saúde mental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estresse dos pais
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A mudança no estresse parental será medida pela administração de uma pesquisa de auto-relato do cuidador, o Índice de Estresse Parental, Quarta Edição, Forma Resumida (PSI-4-SF).
O PSI-4-SF é uma pesquisa de 36 itens divididos em três subescalas: Parental Distress (PD), Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) e Difficult Child (DC), que se combinam para formar uma escala de Estresse Total.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (5), então somados para produzir pontuações de subescala variando de 12 a 60 e pontuações totais variando de 36 a 180.
As pontuações brutas podem ser convertidas em percentil com base em uma amostra normatizada.
Pontuações brutas e percentuais mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
As pontuações entre os percentis 16 e 84 são consideradas dentro da faixa normal de estresse parental, as pontuações entre os percentis 85 e 89 são consideradas altas e as pontuações no percentil 90 e acima são consideradas na faixa clinicamente significativa.
|
Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Mudança nos estressores dos pais
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A mudança nos estressores dos pais será medida pela administração de um auto-relato do cuidador, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC).
Cada item que é endossado pelo cuidador como tendo ocorrido é pontuado como '1' (excluindo a opção 'nenhuma das anteriores' no formulário).
Se o cuidador endossar 'algo mais' no formulário, cada incidente mencionado que ainda não esteja capturado nos itens da lista de verificação existente recebe uma pontuação adicional de '1'.
A soma total dos itens endossados é a pontuação final desta medida.
Pontuações gerais mais altas são indicativas de estressores externos mais altos nas famílias/cuidadores.
|
Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Mudança na aceitação dos pais da criança com gênero diverso
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A mudança na aceitação dos pais da criança com gênero diverso será avaliada pela administração de um auto-relato do cuidador no questionário demográfico.
|
Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Mudança no funcionamento reflexivo dos pais
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
Mudança no funcionamento reflexivo dos pais conforme medido pelo relatório dos pais/responsáveis no Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais.
As respostas são relatadas em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7. As pontuações totais para as três subescalas (Modos de Pré-Mentalização, Certeza sobre Estados Mentais e Interesse e Curiosidade) variam de 6 a 42.
Pontuações mais baixas em Modos Pré-Mentalizantes, pontuações moderadas em Certeza sobre Estados Mentais e pontuações mais altas em Interesse e Curiosidade indicam melhores resultados.
|
Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Mudança nos sentimentos positivos dos pais sobre ter um filho com gênero diverso
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A mudança nos sentimentos positivos dos pais sobre ter uma criança com gênero diverso será medida pela administração de um autorrelato do cuidador usando o Trans Youth Can! Lista de Verificação de Sentimentos Positivos dos Pais (TYC-PPFC).
Cada item que é endossado pelo respondente como tendo ocorrido é pontuado como '1'.
Se o cuidador endossar 'algo mais', cada incidente mencionado que ainda não esteja capturado nos itens da lista de verificação existente recebe uma pontuação adicional de '1'.
A soma total dos itens endossados é a pontuação final desta medida.
Pontuações gerais mais altas são indicativas de sentimentos mais positivos que pais/cuidadores de jovens trans e não-binários experimentam em relação ao gênero de seus jovens.
|
Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Mudança nas preocupações dos pais sobre ter um filho com gênero diverso
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A mudança nas preocupações dos pais sobre ter uma criança com gênero diverso será medida pela administração de um autorrelato do cuidador usando o Trans Youth Can! Lista de Verificação de Sentimentos Positivos dos Pais (TYC-PWC).
Cada item endossado pelo entrevistado como tendo ocorrido é pontuado como '1' (excluindo a opção 'Não tenho grandes preocupações', que é codificada como '0' e deve ser uma escolha única se selecionada).
Se o cuidador endossar 'algo mais', cada incidente mencionado que ainda não esteja capturado nos itens da lista de verificação existente recebe uma pontuação adicional de '1'.
A soma total dos itens endossados é a pontuação final desta medida.
Pontuações gerais mais altas estão associadas a mais fatores potenciais que podem preocupar pais/cuidadores de jovens trans e não-binários em relação ao gênero do jovem.
|
Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Mudança no suporte interpessoal percebido
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A mudança no suporte interpessoal percebido será medida pela administração de um auto-relato do cuidador usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS).
O MSPSS é uma escala de 12 itens projetada para medir o suporte social percebido de três fontes: família, amigos e um outro significativo.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (discordo muito fortemente) a 7 (concordo muito fortemente).
Pontuações gerais mais altas estão associadas a cuidadores que percebem receber maior apoio interpessoal de sua rede social.
|
Linha de base (T0) e pós-intervenção após a conclusão de intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da Intervenção
Prazo: Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A viabilidade da intervenção será medida pela Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
A FIM é uma subescala de 4 itens que mede até que ponto um novo tratamento ou inovação pode ser usado com sucesso ou realizado pelo cuidador neste ambiente.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas se correlacionam com maior viabilidade da implementação da intervenção.
|
Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A aceitabilidade da intervenção será medida pela Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM).
A AIM é uma subescala de 4 itens que mede até que ponto um novo tratamento ou inovação é considerado aceitável pelo cuidador nesse ambiente.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas se correlacionam com maior aceitabilidade da intervenção.
|
Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Adequação da intervenção
Prazo: Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A adequação da intervenção será medida pela Medida de Adequação da Intervenção (IAM).
O IAM é uma subescala de 4 itens que mede até que ponto um novo tratamento ou inovação é considerado apropriado pelo cuidador nesse ambiente.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas se correlacionam com maior adequação da intervenção.
|
Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Mudanças na coesão do grupo terapêutico
Prazo: Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
A mudança na coesão do grupo terapêutico será avaliada usando a subescala auto-relatada de Coesão do Inventário de Fatores Terapêuticos (TFI-COH).
O Inventário de Fatores Terapêuticos é uma bateria maior com 11 subescalas diferentes, desenvolvida para mensurar os fatores terapêuticos em psicoterapia de grupo.
A subescala TFI-COH usada no estudo atual avalia especificamente as experiências dos participantes de vínculo, aceitação e gosto e confiança mútuos dentro de um grupo de terapia específico.
O TFI-COH inclui nove itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (7).
Dois itens são pontuados inversamente e, em seguida, somados com os itens restantes para produzir pontuações totais que variam de 9 a 63.
Pontuações totais mais altas são geralmente indicativas de percepções de maior coesão (mais positiva) dentro do grupo de terapia.
|
Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
|
Mudança na aliança de trabalho
Prazo: Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
Alterações nas variáveis do processo terapêutico também serão avaliadas usando a escala Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR).
O WAI-SR é um questionário de avaliação do paciente com 12 itens que mede três domínios da aliança terapêutica: concordância entre paciente e terapeuta sobre os objetivos do tratamento (Meta); concordância entre paciente e terapeuta sobre as tarefas para atingir esses objetivos (Task); e a qualidade do vínculo entre paciente e terapeuta (Bond).
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ('raramente' ou 'nunca') a 5 ('sempre').
Pontuações mais altas indicam uma melhor aliança terapêutica.
|
Após a primeira sessão do grupo CARE (T1) e no pós-intervenção após a conclusão das intervenções de 12 sessões e 60 minutos (T2), uma média de 18 semanas após a sessão 1 do grupo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .