TGNB CARE Mentalizing-Focused Parenting Groups (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Pilottikoe mentalisointiin keskittyvistä vanhemmuusryhmistä sukupuolten erilaisten nuorten hoitajille
Tämän pilottiinterventiotutkimuksen ensisijainen tavoite on rakentaa Connecting and Reflecting Experience (CARE) -kliiniseen tutkimukseen [Clinical Trials Number: NCT04580459] ja arvioida CARE:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavia tuloksia, kun se toteutetaan etäterveyden välityksellä lasten omaishoitajien keskuudessa. transsukupuoliset ja ei-binaariset (TGNB) nuoret (TGNB-CARE).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvittää CARE-hoidon sopeuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys TGNB-nuorten omaishoitajille 12 istunnon, mentalisointiin keskittyneen, ryhmävanhemmuuden interventiojakson jälkeen. Tutkimusryhmä olettaa, että CARE-intervention mukauttaminen ja toteuttaminen havaitaan mahdolliseksi ja hyväksyttäväksi tutkimukseen osallistuville.
- Arvioida, paranevatko itse ilmoittamat vanhemmuuden stressit ja stressitekijät, vanhempien hyväksyntä, vanhempien reflektiivinen toiminta, vanhempien positiiviset tunteet ja koettu ihmisten välinen tuki tutkimukseen osallistujien keskuudessa 12-istunnon, mentalisointiin keskittyneen, ryhmävanhemmuuden intervention jälkeen. Tutkimusryhmä olettaa, että CARE-hoitoryhmän mukauttaminen näyttää parannuksia näissä tuloksissa.
Omaishoitajia pyydetään suorittamaan kyselyt lähtötilanteessa (T0), ensimmäisen istunnon jälkeen (T1) ja hoidon jälkeen (T2). T2:ssa suoritetaan myös palautehaastattelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11216-5209
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset omaishoitajat (äidit, isät, ensisijaiset omaishoitajat tai lailliset huoltajat), jotka puhuvat englantia (koska tutkimusarvioinnit ja interventio suoritetaan englanniksi).
Osallistujat ovat omaishoitajia, jotka:
- sinulla on TGNB-lapsi, joka saa psykiatrista palvelua, jolla on mielenterveysdiagnoosi ja/tai hänellä on diagnosoitu sukupuolidysforia ja joka saa lääketieteellisiä tai käyttäytymisterveyspalveluita Montefiore Medical Centerin kautta ja
- ilmaista kiinnostuksensa vastaanottaa vanhemmuuden interventiota etäterveyspalvelujen kautta Montefiore Medical Centerin kautta.
Lisäksi aiheina ovat:
- hyväksyvät menneisyyden tai nykyisen jännityksen ja/tai ihmissuhteiden stressin, jotka liittyvät heidän lapsensa sukupuoli-identiteettiin ja/tai
- ilmaista kiinnostuksensa saada tukea sukupuolta vahvistavan vanhemmuuden yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajalla on vakava mielisairaus tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
- Lisäksi omaishoitajat, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin tai nykyisiin CARE-ryhmiin tai ovat osallistuneet vanhemmuuden tukiryhmiin viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARE Vanhemmuusryhmähoito
Osallistujat (eli sukupuolisesti erilaisten nuorten huoltajat) saavat CARE-mentalointiin keskittyvän ryhmävanhemmuuden interventiota.
|
12 istuntoa 60 minuutin mentalisointiin keskittyvä vanhemmuusryhmä, jossa noin 6 omaishoitajaa, mielenterveyslääkärin ohjaama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Muutosta vanhemmuuden stressissä mitataan hoitamalla omaishoitajien itseraportointitutkimusta, Parenting Stress Index, neljäs painos, lyhyt lomake (PSI-4-SF).
PSI-4-SF on 36 kohdan kysely, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) ja Difficult Child (DC), jotka yhdessä muodostavat Total Stress -asteikon.
Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" (1) - "täysin samaa mieltä" (5), minkä jälkeen ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan ala-asteikkopisteet 12-60 ja kokonaispisteet 36-180.
Raakapisteet voidaan muuntaa prosenttipisteiksi normoidun näytteen perusteella.
Korkeammat raaka- ja prosenttipisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressiä.
16. ja 84. persentiilin väliin jääviä pisteitä pidetään vanhemmuuden stressin normaalin alueen sisällä, 85. ja 89. prosenttipisteen välisiä pisteitä pidetään korkeina ja 90. prosenttipisteen ja sitä korkeampia pisteitä pidetään kliinisesti merkittävällä alueella.
|
Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos vanhempien stressitekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Vanhempien stressitekijöiden muutosta mitataan hoitamalla omaishoitajan itseraportti, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC).
Jokainen kohta, jonka hoitaja on vahvistanut tapahtuneeksi, on arvosteltu 1 (lukuun ottamatta lomakkeen vaihtoehtoa "ei mikään yllä olevista").
Jos hoitaja hyväksyy lomakkeessa "jotain muuta", jokainen mainittu tapaus, jota ei ole jo kirjattu olemassa oleviin tarkistuslistan kohtiin, saa lisäpisteen "1".
Hyväksyttyjen kohteiden summa on tämän toimenpiteen lopullinen pistemäärä.
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat suurempiin ulkoisiin stressitekijöihin perheissä/hoitajissa.
|
Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos vanhempien hyväksynnässä sukupuoliltaan erilaiselle lapselle
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Sukupuoliltaan monimuotoisen lapsen vanhempien hyväksynnän muutosta arvioidaan demografisella kyselylomakkeella omaishoitajan itseraportilla.
|
Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos vanhempien heijastustoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Muutos vanhempien heijastustoiminnassa mitattuna vanhemman/hoitajan raportilla Parental Reflective Functioning Questionnairesta.
Vastaukset raportoidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1–7. Kolmen ala-asteikon (prementalizing tilat, varmuus mielentilasta sekä kiinnostus ja uteliaisuus) kokonaispisteet vaihtelevat 6–42.
Pienemmät pisteet esimentalointitiloissa, kohtalaiset pisteet varmuudesta mielentiloista ja korkeammat pisteet kiinnostuksesta ja uteliaisuudesta osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos vanhempien positiivisissa tunteissa sukupuoliltaan monimuotoisesta lapsesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Vanhempien positiivisten tunteiden muutosta sukupuoliltaan erilaisesta lapsesta mitataan hoitamalla omaishoitajan itseraportti Trans Youth Can! Vanhempien positiivisten tunteiden tarkistuslista (TYC-PPFC).
Jokainen asia, jonka vastaaja on hyväksynyt tapahtuneen, arvostetaan 1.
Jos hoitaja hyväksyy "jotain muuta", jokainen mainittu tapaus, jota ei ole jo kirjattu olemassa oleviin tarkistuslistan kohtiin, saa ylimääräisen 1.
Hyväksyttyjen kohteiden summa on tämän toimenpiteen lopullinen pistemäärä.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat positiivisempia tunteita trans- ja ei-binaarisista nuorisokokemuksesta vanhemmilla/hoitajilla nuorten sukupuolen suhteen.
|
Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos vanhempien huolissa sukupuolittain erilaisesta lapsesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Muutosta vanhempien huolissa sukupuolittain vaihtelevan lapsen saamisesta mitataan hoitamalla omaishoitajan itseraportti Trans Youth Can! Vanhempien positiivisten tunteiden tarkistuslista (TYC-PWC).
Jokainen kohta, jonka vastaaja on hyväksynyt tapahtuneeksi, saa arvosanan 1 (lukuun ottamatta vaihtoehtoa "Minulla ei ole suuria huolenaiheita", joka on koodattu "0" ja jonka on oltava ainutlaatuinen valinta, jos se valitaan).
Jos hoitaja hyväksyy "jotain muuta", jokainen mainittu tapaus, jota ei ole jo kirjattu olemassa oleviin tarkistuslistan kohtiin, saa ylimääräisen 1.
Hyväksyttyjen kohteiden summa on tämän toimenpiteen lopullinen pistemäärä.
Korkeammat kokonaispisteet liittyvät enemmän mahdollisiin tekijöihin, jotka voivat koskea trans- ja ei-binaaristen nuorten vanhempia/hoitajia nuoren sukupuolen suhteen.
|
Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos kokemassa ihmissuhdetuessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Koetun ihmissuhteen tuen muutos mitataan antamalla omaishoitajan itseraportin käyttämällä Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) -mittausta.
MSPSS on 12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan koettua sosiaalista tukea kolmesta lähteestä: perheestä, ystävistä ja merkittävästä muusta.
Kaikki kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin täysin eri mieltä) 7 (erittäin täysin samaa mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet liittyvät omaishoitajiin, jotka kokevat saavansa enemmän ihmisten välistä tukea sosiaalisesta verkostostaan.
|
Lähtötaso (T0) ja interventiossa 12 istunnon jälkeen, 60 minuutin interventiot (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Intervention toteutettavuutta mitataan Intervention toteutettavuustoimenpiteellä (FIM).
FIM on 4-osainen alaasteikko, joka mittaa, missä määrin hoitaja voi menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa uutta hoitoa tai innovaatiota tässä ympäristössä.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet korreloivat toimenpiteen toteutettavuuden kanssa.
|
Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyyttä mitataan AIM (Acceptability of Intervention Measure) -menetelmällä.
AIM on 4-osainen alaasteikko, joka mittaa, missä määrin hoitaja pitää uuden hoidon tai innovaation hyväksyttävänä tässä ympäristössä.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet korreloivat toimenpiteen paremman hyväksyttävyyden kanssa.
|
Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Toimenpiteiden asianmukaisuutta mitataan Intervention Apropriateness Measure (IAM) -mittauksella.
IAM on 4-osainen alaasteikko, joka mittaa, missä määrin hoitaja pitää uutta hoitoa tai innovaatiota sopivana tässä ympäristössä.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet korreloivat toimenpiteen tarkoituksenmukaisuuden kanssa.
|
Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Muutokset terapeuttisen ryhmän yhteenkuuluvuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Muutos terapeuttisten ryhmien koheesiivuudessa arvioidaan käyttämällä Therapeutic Factors Inventoryn (TFI-COH) itseraportoitua koheesio-alaasteikkoa.
Therapeutic Factors Inventory on suurempi akku, jossa on 11 erilaista alaasteikkoa, jotka on kehitetty mittaamaan terapeuttisia tekijöitä ryhmäpsykoterapiassa.
Tässä tutkimuksessa käytetty TFI-COH-alaasteikko arvioi erityisesti osallistujien kokemuksia sitoutumisesta, hyväksymisestä sekä molemminpuolisesta mieltymyksestä ja luottamuksesta tietyn terapiaryhmän sisällä.
TFI-COH sisältää yhdeksän kohtaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (7).
Kaksi kohdetta pisteytetään käänteisesti ja lasketaan sitten yhteen jäljellä olevien kohteiden kanssa, jolloin kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 9-63.
Korkeammat kokonaispisteet ovat yleensä osoitus suuremmasta (positiivisemmasta) koheesiosta terapiaryhmän sisällä.
|
Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos työliittoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Terapeuttisten prosessimuuttujien muutoksia arvioidaan myös käyttämällä Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) -asteikkoa.
WAI-SR on 12 kohdan potilaiden arvioima kyselylomake, joka mittaa kolmea terapeuttisen allianssin aluetta: potilaan ja terapeutin välinen sopimus hoidon tavoitteista (Goal); potilaan ja terapeutin välinen sopimus tehtävistä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi (Task); ja potilaan ja terapeutin välisen siteen laatu (Bond).
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ('harvoin' tai 'ei koskaan') 5:een ('aina').
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terapeuttista liittoa.
|
Ensimmäisen CARE-ryhmäistunnon (T1) jälkeen ja interventiossa 12 istunnon 60 minuutin interventioiden jälkeen (T2), keskimäärin 18 viikkoa ryhmän ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .