이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TGNB CARE 정신 집중 육아 그룹(TGNB-CARE) (TGNB-CARE)

2023년 10월 20일 업데이트: Montefiore Medical Center

성별이 다양한 청소년 양육자를 위한 정신화 중심 양육집단 시범사업

이 파일럿 중재 연구의 주요 목적은 연결 및 반영 경험(CARE) 임상 시험[Clinical Trials Number: NCT04580459]을 기반으로 하며 간병인 사이에서 원격 의료를 통해 구현될 때 CARE의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 결과를 평가하는 것입니다. 트랜스젠더 및 논바이너리(TGNB) 청소년(TGNB-CARE).

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 12회 세션 정신 집중 그룹 양육 개입 후 TGNB 청소년의 간병인을 위한 CARE 치료 적응의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 연구 팀은 CARE 개입의 적응 및 구현이 연구 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 밝혀질 것이라고 가정합니다.
  • 12회 세션의 정신적 집중 그룹 양육 개입 후 연구 참가자들 사이에서 자가 보고된 양육 스트레스 및 스트레스 요인, 부모의 수용, 부모의 반성 기능, 부모의 긍정적 감정 및 인식된 대인 관계 지원이 개선되는지 평가합니다. 연구 팀은 CARE 치료 그룹 적응이 이러한 결과 전반에 걸쳐 개선을 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다.

간병인은 기준선(T0), 첫 번째 세션 후(T1) 및 개입 후(T2)에 설문 조사를 완료해야 합니다. 피드백 인터뷰도 T2에서 완료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11216-5209
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어를 구사하는 성인 간병인(어머니, 아버지, 주 간병인 또는 법적 보호자)(연구 평가 및 중재는 영어로 수행됨).

  • 참가자는 다음과 같은 간병인입니다.

    1. 정신과 치료를 받고 있거나 정신 건강 진단을 받았거나 성별위화감 진단을 받았고 Montefiore Medical Center를 통해 의료 또는 행동 건강 서비스를 받고 있는 TGNB 자녀가 있고
    2. Montefiore Medical Center를 통해 원격 의료 서비스를 통해 제공되는 양육 개입을 받는 데 관심을 표명하십시오.

또한 피험자는 다음을 수행합니다.

  1. 자녀의 성 정체성 및/또는 관련 과거 또는 현재의 긴장 및/또는 대인 관계 스트레스를 지지합니다.
  2. 성별을 긍정하는 양육의 맥락에서 지원을 받는 것에 대한 관심을 표명합니다.

제외 기준:

  • 간병인은 심각한 정신 질환 또는 상당한 인지 장애가 있습니다.
  • 또한 이전 또는 현재 CARE 그룹에 참여했거나 지난 1년 동안 육아 지원 그룹에 참여한 간병인은 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CARE 육아 그룹 치료
참가자(즉, 성별이 다양한 청소년을 돌보는 사람)는 CARE 정신 집중 그룹 양육 개입을 받습니다.
다른: TGNB-CARE(연결 및 반영 경험)
12 세션 약 6명의 간병인이 포함된 60분 정신 집중 육아 그룹, 정신 건강 임상의가 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 스트레스의 변화
기간: 기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
양육 스트레스의 변화는 간병인 자가 보고 설문조사인 양육 스트레스 지수, 제4판, 약식(PSI-4-SF)을 관리하여 측정합니다. PSI-4-SF는 총 스트레스 척도를 형성하기 위해 결합된 36개 항목 설문조사로, 부모의 고통(PD), 부모-자녀 역기능 상호 작용(P-CDI) 및 어려운 자녀(DC)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 항목은 "강력히 동의하지 않음"(1)에서 "강력하게 동의함"(5)까지 5점 리커트 척도로 평가된 다음 12~60 범위의 하위 척도 점수와 36~180 범위의 총 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 원시 점수는 표준 샘플을 기반으로 백분위수로 변환할 수 있습니다. 원시 및 백분위수 점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 16~84백분위수에 해당하는 점수는 양육스트레스 정상범위, 85~89백분위수에 해당하는 점수는 높음, 90백분위수 이상은 임상적으로 유의한 범위에 속한다.
기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
부모 스트레스 요인의 변화
기간: 기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
부모의 스트레스 요인의 변화는 간병인 자가 보고서인 The Stressors on Families of Trans Youth Checklist(SFTYC)를 관리하여 측정합니다. 간병인이 발생했다고 보증한 각 항목은 '1'로 점수가 매겨집니다(양식의 '해당 사항 없음' 옵션 제외). 간병인이 양식에 '다른 것'을 승인하면 기존 체크리스트 항목에 아직 캡처되지 않은 언급된 각 사건에 추가 '1'점을 부여합니다. 보증 항목의 합계가 이 척도의 최종 점수입니다. 전체 점수가 높을수록 가족/간병인에 대한 외부 스트레스 요인이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
성별이 다양한 아동에 대한 부모 수용의 변화
기간: 기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
성별이 다양한 아동에 대한 부모의 수용 변화는 인구통계학적 설문지에 대한 간병인의 자가 보고를 통해 평가됩니다.
기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
부모 반사 기능의 변화
기간: 기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
부모 반사 기능 설문지에 대한 부모/보호자의 보고서에 의해 측정된 부모 반사 기능의 변화. 응답은 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 보고됩니다. 세 가지 하위 척도(전정신화 모드, 정신 상태에 대한 확신, 관심 및 호기심)의 총 점수 범위는 6에서 42입니다. 정신화 전 모드에서 낮은 점수, 정신 상태에 대한 확실성에서 중간 점수, 관심 및 호기심에서 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
성별이 다양한 자녀를 갖는 것에 대한 부모의 긍정적인 감정의 변화
기간: 기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
성별이 다양한 자녀를 둔 것에 대한 부모의 긍정적인 감정의 변화는 Trans Youth Can! 부모의 긍정적 감정 체크리스트(TYC-PPFC). 응답자가 발생했다고 보증하는 각 항목은 '1'로 채점됩니다. 간병인이 '다른 것'을 승인하면 기존 체크리스트 항목에 아직 포착되지 않은 언급된 각 사건에 추가 '1'점을 부여합니다. 보증 항목의 합계가 이 척도의 최종 점수입니다. 전체 점수가 높을수록 트랜스젠더 및 논바이너리 청소년 경험의 부모/보호자가 청소년의 성별에 대해 더 긍정적인 감정을 갖고 있음을 나타냅니다.
기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
성별이 다양한 자녀 양육에 대한 부모의 고민 변화
기간: 기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
성별이 다양한 자녀를 갖는 것에 대한 부모의 걱정의 변화는 Trans Youth Can! 부모의 긍정적 감정 체크리스트(TYC-PWC). 응답자가 발생한 것으로 보증한 각 항목은 '1'로 점수를 매깁니다('0'으로 코드화되고 선택한 경우 고유한 선택이어야 하는 '큰 우려 사항이 없습니다' 옵션 제외). 간병인이 '다른 것'을 승인하면 기존 체크리스트 항목에 아직 포착되지 않은 언급된 각 사건에 추가 '1'점을 부여합니다. 보증 항목의 합계가 이 척도의 최종 점수입니다. 전체 점수가 높을수록 청소년의 성별과 관련하여 트랜스 및 논바이너리 청소년의 부모/보호자와 관련될 수 있는 더 많은 잠재적 요인과 관련이 있습니다.
기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
인지된 대인관계 지원의 변화
기간: 기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주
인식된 대인 지원의 변화는 인식된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 간병인 자가 보고를 관리하여 측정됩니다. MSPSS는 가족, 친구 및 중요한 타인의 세 가지 출처에서 인지된 사회적 지원을 측정하도록 고안된 12개 항목 척도입니다. 모든 항목은 1(매우 강하게 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 7점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 전체 점수가 높을수록 소셜 네트워크에서 더 많은 대인 관계 지원을 받는 것으로 인식하는 간병인과 관련이 있습니다.
기준선(T0) 및 12회 세션 완료 후 중재 후, 60분 중재(T2), 그룹의 세션 1 이후 평균 18주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 타당성
기간: First CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주
개입 타당성은 개입 측정의 타당성(FIM)에 의해 측정됩니다. FIM은 이 환경에서 간병인이 새로운 치료법이나 혁신을 성공적으로 사용하거나 수행할 수 있는 정도를 측정하는 4개 항목 하위 척도입니다. 모든 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 개입 실행 가능성이 높아집니다.
First CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주
개입 허용 가능성
기간: First CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주
중재 수용 가능성은 중재 수용 가능성(AIM)에 의해 측정됩니다. AIM은 이 설정 내에서 간병인이 수용할 수 있는 새로운 치료법이나 혁신의 정도를 측정하는 4개 항목 하위 척도입니다. 모든 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높아집니다.
First CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주
개입의 적절성
기간: First CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주
개입 적절성은 개입 적절성 측정(IAM)에 의해 측정됩니다. IAM은 이 환경에서 간병인이 새로운 치료 또는 혁신이 적절하다고 생각하는 정도를 측정하는 4개 항목 하위 척도입니다. 모든 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 개입의 적절성이 높아집니다.
First CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주
치료 집단 응집력의 변화
기간: 첫 번째 CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주
치료 그룹 응집력의 변화는 치료 요인 인벤토리(TFI-COH)의 자기 보고 응집성 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. Therapeutic Factors Inventory는 11개의 다른 하위 척도가 있는 더 큰 배터리로, 그룹 심리 치료에서 치료 요인을 측정하기 위해 개발되었습니다. 현재 연구에서 사용된 TFI-COH 하위 척도는 특히 특정 치료 그룹 내에서 참가자의 유대감, 수용, 상호 호감 및 신뢰 경험을 평가합니다. TFI-COH는 "매우 동의하지 않음"(1)에서 "매우 동의함"(7)까지 7점 리커트 척도로 평가된 9개 항목을 포함합니다. 2개의 항목은 역으로 채점된 다음 나머지 항목과 합하여 9에서 63까지의 총점을 산출합니다. 더 높은 총 점수는 일반적으로 치료 그룹 내에서 더 큰(더 긍정적인) 응집력에 대한 인식을 나타냅니다.
첫 번째 CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주
업무 제휴 변경
기간: First CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주
WAI-SR(Working Alliance Inventory - Short Form Revised) 척도를 사용하여 치료 과정 변수의 변화도 평가합니다. WAI-SR은 치료 동맹의 세 가지 영역인 치료 목표(목표)에 대한 환자와 치료사 간의 동의, 이러한 목표를 달성하기 위한 작업에 대한 환자와 치료사 간의 합의(작업); 환자와 치료사 간의 유대감(본드). 모든 항목은 1('거의' 또는 '전혀')에서 5('항상') 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나은 치료 동맹을 나타냅니다.
First CARE 그룹 세션(T1) 후 및 12개 세션 완료 후 개입 후, 60분 개입(T2), 그룹의 세션 1 후 평균 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022-14551

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부모-자녀 관계에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다