TGNB CARE 心智化育儿小组 (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)
2025年5月5日 更新者：Montefiore Medical Center
以心智化为中心的育儿小组试点，为性别多元化青少年的照顾者服务
这项试点干预研究的主要目标是建立在联系和反思经验 (CARE) 临床试验 [临床试验编号：NCT04580459] 的基础上，并评估通过远程医疗在护理人员中实施 CARE 的可接受性、可行性和初步结果跨性别和非二元性别 (TGNB) 青年 (TGNB-CARE)。
它旨在回答的主要问题是：
- 确定经过 12 次以心智化为重点的小组育儿干预后，针对 TGNB 青年看护者的 CARE 治疗适应性的可行性和可接受性。 研究小组假设 CARE 干预的适应和实施将被发现对研究参与者来说是可行和可接受的。
- 评估自我报告的育儿压力和压力源、父母接受度、父母反思功能、父母积极情绪和感知的人际支持在 12 节、以心智化为重点的小组育儿干预后，研究参与者是否有所改善。 研究小组假设 CARE 治疗组适应将显示这些结果的改善。
护理人员将被要求在基线 (T0)、第一次会议后 (T1) 和干预后 (T2) 完成调查。 反馈面试也将在 T2 完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、11216-5209
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 讲英语的成年看护人（母亲、父亲、主要看护人或法定监护人）（因为研究评估和干预将以英语进行）。
参与者将是照顾者，他们：
- 有一个 TGNB 孩子正在接受精神科服务，有心理健康诊断，和/或有性别不安的诊断，并且正在通过 Montefiore 医疗中心接受医疗或行为健康服务，并且
- 表示有兴趣通过 Montefiore 医疗中心接受通过远程医疗服务提供的育儿干预。
此外，受试者将：
- 认可过去或现在与孩子的性别认同和/或
- 表示有兴趣在性别肯定育儿的背景下获得支持。
排除标准：
- 照顾者有严重的精神疾病或严重的认知障碍
- 此外，参加过之前或当前的 CARE 小组或在过去一年中参加过任何育儿支持小组的看护人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CARE育儿小组治疗
参与者（即性别多元化青年的照顾者）接受以 CARE 心智化为重点的小组育儿干预。
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12 节 60 分钟的以心智化为中心的育儿小组，约有 6 名护理人员，由心理健康临床医生协助
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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育儿压力的变化
大体时间：基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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育儿压力的变化将通过照顾者自我报告调查、育儿压力指数第四版简表 (PSI-4-SF) 来衡量。
PSI-4-SF 是一项包含 36 项的调查，分为三个子量表：父母压力 (PD)、亲子互动障碍 (P-CDI) 和难相处的孩子 (DC)，它们结合形成总压力量表。
项目按照从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5) 的 5 分李克特量表进行评分，然后相加得出 12 到 60 分的子量表分数和 36 到 180 分的总分。
原始分数可以根据标准化样本转换为百分位数。
较高的原始分数和百分位分数表明较高水平的育儿压力。
分数落在第 16 和第 84 个百分位之间被认为在育儿压力的正常范围内，第 85 个和第 89 个百分位之间的分数被认为是高的，第 90 个百分位及以上的分数被认为在临床显着范围内。
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基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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父母压力源的变化
大体时间：基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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父母压力源的变化将通过照顾者自我报告的管理来衡量，跨性别青年家庭的压力源检查表 (SFTYC)。
被看护者认可为已发生的每个项目都记为“1”（不包括表格上的“以上都不是”选项）。
如果看护人在表格上签注“其他”，则在现有清单项目中尚未记录的每个提及的事件都会额外获得“1”分。
认可项目的总和是该措施的最终分数。
较高的总分表明对家庭/看护者的外部压力较大。
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基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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父母对性别多样化儿童接受度的变化
大体时间：基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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父母对性别多样化儿童的接受程度的变化将通过在人口统计调查问卷上进行照顾者自我报告来评估。
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基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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父母反思功能的变化
大体时间：基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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父母反思功能的变化，由父母/看护人在父母反思功能问卷中的报告来衡量。
回答采用从 1 到 7 的 7 分李克特量表报告。三个子量表（预心智化模式、对心理状态的确定性以及兴趣和好奇心）的总分从 6 到 42 不等。
预心智化模式得分较低，精神状态确定性得分中等，兴趣和好奇心得分较高表明结果较好。
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基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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父母对拥有一个性别多样化的孩子的积极感受的变化
大体时间：基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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父母对拥有一个性别多样化的孩子的积极感受的变化将通过使用 Trans Youth Can 管理看护者的自我报告来衡量！家长积极情绪清单 (TYC-PPFC)。
每个被受访者认可为已经发生的项目都记为“1”。
如果看护者认可“其他”，则在现有清单项目中尚未记录的每个提到的事件都会额外得分“1”。
认可项目的总和是该措施的最终分数。
总分越高表明跨性别和非二元青少年的父母/照顾者对其青少年的性别有更积极的感受。
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基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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改变父母对生育性别多样化孩子的担忧
大体时间：基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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父母对拥有一个性别多样化的孩子的担忧的变化将通过使用 Trans Youth Can 管理看护者的自我报告来衡量！家长积极情绪清单 (TYC-PWC)。
受访者认可为已发生的每个项目都记为“1”（不包括“我没有太大担忧”选项，该选项被编码为“0”并且如果选择则必须是唯一的选择）。
如果看护者认可“其他”，则在现有清单项目中尚未记录的每个提到的事件都会额外得分“1”。
认可项目的总和是该措施的最终分数。
较高的总分与更多的潜在因素相关，这些潜在因素可能涉及跨性别和非二元青少年的父母/照顾者在青少年性别方面的问题。
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基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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感知到的人际支持的变化
大体时间：基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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感知到的人际支持的变化将通过使用感知社会支持的多维量表 (MSPSS) 管理看护者自我报告来衡量。
MSPSS 是一个包含 12 个项目的量表，旨在衡量来自三个来源的感知社会支持：家庭、朋友和重要的其他人。
所有项目均采用李克特 7 点计分，从 1（非常强烈反对）到 7（非常强烈反对）。
较高的总分与认为从其社交网络获得更多人际支持的看护者相关。
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基线 (T0) 和在完成 12 个会话、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，组的第 1 个会话后平均 18 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性
大体时间：First CARE group session (T1) 和完成 12 次 60 分钟干预后的干预后 (T2)，平均 18 周后 group session 1
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干预可行性将通过干预措施的可行性 (FIM) 来衡量。
FIM 是一个包含 4 个项目的子量表，用于衡量护理人员在此环境中成功使用或实施新疗法或创新的程度。
所有项目均采用李克特 5 点计分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
较高的分数与干预实施的更大可行性相关。
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First CARE group session (T1) 和完成 12 次 60 分钟干预后的干预后 (T2)，平均 18 周后 group session 1
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干预可接受性
大体时间：First CARE group session (T1) 和完成 12 次 60 分钟干预后的干预后 (T2)，平均 18 周后 group session 1
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干预可接受性将通过干预措施的可接受性 (AIM) 来衡量。
AIM 是一个包含 4 个项目的子量表，用于衡量在这种情况下护理人员发现新治疗或创新的可接受程度。
所有项目均采用李克特 5 点计分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
分数越高，干预的可接受性越高。
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First CARE group session (T1) 和完成 12 次 60 分钟干预后的干预后 (T2)，平均 18 周后 group session 1
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干预适当性
大体时间：First CARE group session (T1) 和完成 12 次 60 分钟干预后的干预后 (T2)，平均 18 周后 group session 1
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干预适当性将通过干预适当性度量 (IAM) 来衡量。
IAM 是一个包含 4 个项目的子量表，用于衡量护理人员认为新疗法或创新在这种情况下的适用程度。
所有项目均采用李克特 5 点计分，从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。
较高的分数与干预的适当性相关。
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First CARE group session (T1) 和完成 12 次 60 分钟干预后的干预后 (T2)，平均 18 周后 group session 1
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治疗组凝聚力的变化
大体时间：在第一个 CARE 小组会议 (T1) 和完成 12 个会议、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，在小组第 1 次会议之后平均 18 周
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治疗组凝聚力的变化将使用治疗因素清单 (TFI-COH) 的自我报告凝聚力分量表进行评估。
Therapeutic Factors Inventory 是一个更大的电池组，有 11 个不同的分量表，用于测量团体心理治疗中的治疗因素。
当前研究中使用的 TFI-COH 子量表专门评估参与者在特定治疗组中的联系、接受以及相互喜欢和信任的经历。
TFI-COH 包括 9 个项目，采用 7 分李克特量表，从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(7)。
对两个项目进行反向评分，然后将其与其余项目相加，得出 9 到 63 之间的总分。
较高的总分通常表示对治疗组内更大（更积极）的凝聚力的看法。
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在第一个 CARE 小组会议 (T1) 和完成 12 个会议、60 分钟干预 (T2) 后的干预后，在小组第 1 次会议之后平均 18 周
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工作联盟的变化
大体时间：First CARE group session (T1) 和完成 12 次 60 分钟干预后的干预后 (T2)，平均 18 周后 group session 1
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治疗过程变量的变化也将使用工作联盟清单 - 修订版简表 (WAI-SR) 量表进行评估。
WAI-SR 是一个包含 12 个项目的患者评分问卷，用于测量治疗联盟的三个领域：患者和治疗师之间就治疗目标（目标）达成的协议；患者和治疗师就实现这些目标的任务（任务）达成一致；以及患者和治疗师之间的联系质量（Bond）。
所有项目均采用 5 点李克特量表评分，范围从 1（“很少”或“从不”）到 5（“总是”）。
较高的分数表示更好的治疗联盟。
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First CARE group session (T1) 和完成 12 次 60 分钟干预后的干预后 (T2)，平均 18 周后 group session 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda N Zayde, PsyD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年7月17日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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