Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TGNB CARE Mentalizing-Focused Parenting Groups (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)

5. května 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Pilotní test skupin rodičovství zaměřených na mentalitu pro pečovatele o genderově různorodou mládež

Primárním cílem této pilotní intervenční studie je stavět na klinické studii Connecting and Reflecting Experience (CARE) [Clinical Trials Number: NCT04580459] a vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a předběžné výsledky CARE při implementaci prostřednictvím tele-health mezi pečovateli. transgender a nebinární (TGNB) mládež (TGNB-CARE).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zjistit proveditelnost a přijatelnost adaptace léčby CARE pro pečovatele o mládež TGNB po 12 sezeních, skupinové rodičovské intervenci zaměřené na mentalizaci. Studijní tým předpokládá, že přizpůsobení a implementace intervence CARE bude shledána proveditelnou a přijatelnou pro účastníky studie.
  • Posoudit, zda se u účastníků studie po 12 sezeních, na mentalizaci zaměřené, skupinové rodičovské intervenci zlepšují stres a stresory ze strany rodičů, akceptace ze strany rodičů, reflektivní fungování rodičů, pozitivní pocity rodičů a vnímaná interpersonální podpora. Studijní tým předpokládá, že adaptace léčebné skupiny CARE vykáže zlepšení napříč těmito výsledky.

Pečovatelé budou požádáni, aby dokončili průzkumy na začátku (T0), po prvním sezení (T1) a po intervenci (T2). Na T2 proběhne také pohovor se zpětnou vazbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11216-5209
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pečovatelé (matky, otcové, primární pečovatelé nebo zákonní zástupci), kteří mluví anglicky (protože hodnocení výzkumu a intervence budou prováděny v angličtině).

  • Účastníky budou pečovatelé, kteří:

    1. mít dítě TGNB, které využívá psychiatrické služby, má diagnózu duševního zdraví a/nebo má diagnózu genderové dysforie a dostává lékařské nebo behaviorální zdravotní služby prostřednictvím Montefiore Medical Center a
    2. vyjádřit zájem o rodičovskou intervenci poskytovanou prostřednictvím telehealth služeb prostřednictvím Montefiore Medical Center.

Kromě toho budou předměty:

  1. podporovat minulé nebo současné napětí a/nebo mezilidský stres související s genderovou identitou jejich dítěte a/nebo
  2. projevit zájem o podporu v rámci genderově potvrzujícího rodičovství.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel má vážné duševní onemocnění nebo významné kognitivní poruchy
  • Kromě toho budou z účasti vyloučeni pečovatelé, kteří se účastnili předchozích nebo současných skupin CARE nebo se účastnili jakýchkoli skupin na podporu rodičovství v minulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PÉČE Rodičovská skupinová léčba
Účastníci (tj. pečovatelé o genderově různorodou mládež) dostávají skupinovou rodičovskou intervenci zaměřenou na mentalizaci CARE.
Jiný: TGNB-CARE (propojení a reflexe zkušeností)
12 sezení 60minutová rodičovská skupina zaměřená na mentalizaci s přibližně 6 pečovateli, podporovaná klinikem pro duševní zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna rodičovského stresu bude měřena provedením sebehodnotícího průzkumu pečovatele, indexu rodičovského stresu, čtvrté vydání, krátká forma (PSI-4-SF). PSI-4-SF je průzkum o 36 položkách rozdělený do tří subškál: Rodičovská tíseň (PD), Dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a Obtížné dítě (DC), které dohromady tvoří škálu celkového stresu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5), poté se sečtou, čímž se získá skóre v subškále v rozmezí od 12 do 60 a celkové skóre v rozmezí od 36 do 180. Nezpracované skóre lze převést na percentil na základě normovaného vzorku. Vyšší hrubé a percentilové skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu. Skóre spadající mezi 16. a 84. percentil je považováno za normální rozsah rodičovského stresu, skóre mezi 85. a 89. percentilem je považováno za vysoké a skóre na 90. percentilu a výše je považováno za klinicky významné rozmezí.
Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna rodičovských stresorů
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna rodičovských stresorů bude měřena podáním vlastní zprávy pečovatele, Kontrolní seznam stresorů pro rodiny trans mládeže (SFTYC). Každá položka, která je pečovatelem potvrzena, že se vyskytla, je hodnocena jako „1“ (s výjimkou možnosti „žádná z výše uvedených“ ve formuláři). Pokud pečovatel potvrdí ve formuláři „něco jiného“, každý zmíněný incident, který ještě není zachycen v existujících položkách kontrolního seznamu, je ohodnocen dodatečnou „1“. Součet schválených položek je konečným skóre pro toto opatření. Vyšší celkové skóre svědčí o vyšších vnějších stresorech u rodin/pečovatelů.
Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v rodičovské akceptaci genderově různorodého dítěte
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v přijetí dítěte s rozdílným pohlavím ze strany rodičů bude posouzena podáním sebevýkazu pečovatele v demografickém dotazníku.
Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v reflektivním fungování rodičů
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v rodičovském reflexním fungování měřená zprávou rodiče/pečovatele v dotazníku Parental Reflective Functioning Questionnaire. Odpovědi jsou hlášeny na 7bodové Likertově škále od 1 do 7. Celkové skóre pro tři dílčí škály (Pre-mentalizační režimy, Jistota ohledně duševních stavů a ​​Zájem a Zvědavost) se pohybuje od 6 do 42. Nižší skóre u Pre-mentalizačních režimů, střední skóre u Jistoty ohledně duševních stavů a ​​vyšší skóre u Zájem a Zvědavost znamenají lepší výsledky.
Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v pozitivních pocitech rodičů z toho, že mají dítě s rozdílným pohlavím
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v pozitivních pocitech rodičů z toho, že mají dítě s rozdílným pohlavím, bude měřena podáním sebehodnocení pečovatele pomocí Trans Youth Can! Kontrolní seznam pozitivních pocitů rodičů (TYC-PPFC). Každá položka, kterou respondent potvrdil, že se vyskytla, je hodnocena jako „1“. Pokud pečovatel podporuje „něco jiného“, každý zmíněný incident, který ještě není zachycen v existujících položkách kontrolního seznamu, je ohodnocen dodatečnou „1“. Součet schválených položek je konečným skóre pro toto opatření. Vyšší celkové skóre svědčí o pozitivnějších pocitech rodičů/pečovatelů o trans a nebinárních zkušenostech mládeže s ohledem na pohlaví jejich mládeže.
Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v rodičovských obavách z toho, že mají dítě s rozdílným pohlavím
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v obavách rodičů z toho, že bude mít dítě s rozdílným pohlavím, bude měřena podáním sebehodnocení pečovatele pomocí Trans Youth Can! Kontrolní seznam pozitivních pocitů rodičů (TYC-PWC). Každá položka, kterou respondent potvrdí, že se vyskytla, je hodnocena jako „1“ (s výjimkou možnosti „Nemám žádné velké obavy“, která je kódována jako „0“ a pokud je vybrána, musí jít o jedinečnou volbu). Pokud pečovatel podporuje „něco jiného“, každý zmíněný incident, který ještě není zachycen v existujících položkách kontrolního seznamu, je ohodnocen dodatečnou „1“. Součet schválených položek je konečným skóre pro toto opatření. Vyšší celkové skóre je spojeno s více potenciálními faktory, které se mohou týkat rodičů/pečovatelů trans a nebinární mládeže s ohledem na pohlaví mládeže.
Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna ve vnímané interpersonální podpoře
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna ve vnímané interpersonální podpoře bude měřena administrací sebehodnocení pečovatele pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS je 12-položková škála navržená k měření vnímané sociální podpory ze tří zdrojů: Rodina, Přátelé a Významný jiný. Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, od 1 (Velmi rozhodně nesouhlasím) do 7 (Velmi rozhodně souhlasím). Vyšší celkové skóre souvisí s pečovateli, kteří vnímají, že dostávají větší interpersonální podporu ze své sociální sítě.
Výchozí stav (T0) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení, 60minutové intervence (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Proveditelnost intervence bude měřena pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM). FIM je 4-položková subškála, která měří, do jaké míry může pečovatel v tomto prostředí úspěšně použít nebo provést novou léčbu nebo inovaci. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre koreluje s větší proveditelností realizace intervence.
Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM). AIM je 4-položková subškála, která měří, do jaké míry je nová léčba nebo inovace shledána jako přijatelná pro pečovatele v tomto prostředí. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre koreluje s větší přijatelností intervence.
Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Vhodnost zásahu
Časové okno: Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Vhodnost intervence bude měřena pomocí měření vhodnosti intervence (IAM). IAM je 4-položková subškála, která měří, do jaké míry je nová léčba nebo inovace považována pečovatelem za vhodnou v tomto prostředí. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre koreluje s větší vhodností intervence.
Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změny v soudržnosti terapeutické skupiny
Časové okno: Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v soudržnosti terapeutické skupiny bude posouzena pomocí subškály soudržnosti, kterou si sami uvedli v rámci Therapeutic Factors Inventory (TFI-COH). Therapeutic Factors Inventory je větší baterie s 11 různými subškálami, vyvinutá pro měření terapeutických faktorů ve skupinové psychoterapii. Subškála TFI-COH použitá v této studii konkrétně hodnotí zkušenosti účastníků s pouty, přijetím a vzájemnou sympatií a důvěrou v rámci konkrétní terapeutické skupiny. TFI-COH zahrnuje devět položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (7). Dvě položky jsou zpětně ohodnoceny a poté sečteny se zbývajícími položkami, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 9 do 63. Vyšší celkové skóre obecně svědčí o vnímání větší (pozitivnější) soudržnosti v rámci terapeutické skupiny.
Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změna v pracovní alianci
Časové okno: Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny
Změny v proměnných terapeutického procesu budou také hodnoceny pomocí škály Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR). WAI-SR je 12položkový dotazník hodnocený pacientem, který měří tři domény terapeutického spojenectví: shodu mezi pacientem a terapeutem na cílech léčby (Goal); dohoda mezi pacientem a terapeutem o úkolech k dosažení těchto cílů (Úkol); a kvalitu vazby mezi pacientem a terapeutem (Bond). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („zřídka“ nebo „nikdy“) do 5 („vždy“). Vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci.
Po prvním skupinovém sezení CARE (T1) a po ukončení intervence po dokončení 12 sezení 60minutových intervencí (T2), v průměru 18 týdnů po sezení 1 skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na TGNB-CARE (propojení a reflexe zkušeností)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit