TGNB CARE Mentalizálásra összpontosító szülői csoportok (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)
2025. május 5. frissítette: Montefiore Medical Center
Mentalizálás-központú szülői csoportok kísérleti kísérlete a nemek szerint sokszínű fiatalok gondozói számára
Ennek a kísérleti beavatkozási tanulmánynak az elsődleges célja, hogy építsen a Connecting and Reflecting Experience (CARE) klinikai vizsgálatára [Clinical Trials Number: NCT04580459], és értékelje a CARE elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes eredményeit, ha a távegészségügyben valósítják meg a gondozók körében. transznemű és nem bináris (TGNB) fiatalok (TGNB-CARE).
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Meghatározni a TGNB-s fiatalok gondozói számára a CARE kezelési adaptáció megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a 12 üléses, mentalizációs fókuszú, csoportos szülői beavatkozást követően. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a CARE beavatkozás adaptálása és megvalósítása megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyul a vizsgálatban résztvevők számára.
- Annak felmérése, hogy a 12 ülésből álló, mentalizációra fókuszáló, csoportos szülői beavatkozást követően javulnak-e a vizsgálatban résztvevők saját maguk által bevallott szülői stressz és stresszorok, a szülői elfogadás, a szülői reflektív működés, a szülők pozitív érzései és az észlelt interperszonális támogatás. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a CARE kezelési csoport adaptációja javulást fog mutatni ezeken az eredményeken.
A gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket az alapállapotban (T0), az első ülést követően (T1) és a beavatkozás után (T2). A T2-n egy visszajelzési interjú is elkészül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11216-5209
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt gondozók (anyák, apák, elsődleges gondozók vagy törvényes gyámok), akik angolul beszélnek (mivel a kutatási értékelések és a beavatkozások angol nyelven zajlanak).
A résztvevők olyan gondozók lesznek, akik:
- TGNB gyermeke van, aki pszichiátriai ellátásban részesül, mentális egészségügyi diagnózissal rendelkezik és/vagy nemi diszfóriát diagnosztizáltak, és a Montefiore Medical Centeren keresztül orvosi vagy viselkedés-egészségügyi szolgáltatásban részesül, és
- kifejezi érdeklődését a Montefiore Medical Centeren keresztül távegészségügyi szolgáltatásokon keresztül nyújtott szülői beavatkozás iránt.
Ezenkívül a tantárgyak:
- támogatja a múltbeli vagy jelenlegi feszültséget és/vagy interperszonális stresszt, amely a gyermeke nemi identitásával és/vagy
- kifejezni érdeklődését a nemi hovatartozást megerősítő szülői nevelés keretében nyújtott támogatás iránt.
Kizárási kritériumok:
- A gondozónak súlyos mentális betegsége vagy jelentős kognitív károsodása van
- Ezenkívül kizárják a részvételből azokat a gondozókat, akik részt vettek korábbi vagy jelenlegi CARE csoportokban, vagy részt vettek bármely szülői támogató csoportban az elmúlt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CARE szülői csoportos kezelés
A résztvevők (azaz a nemek szerint eltérő fiatalok gondozói) megkapják a CARE mentalizációs fókuszú csoportos szülői beavatkozást.
|
12 alkalom, 60 perces mentalizációra fókuszáló szülői csoport körülbelül 6 gondozóval, mentálhigiénés klinikus vezetésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői stresszben
Időkeret: Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A szülői stressz változását a gondozói önbeszámoló felmérés, a Parenting Stress Index, 4. kiadás, Short Form (PSI-4-SF) adásával mérik.
A PSI-4-SF egy 36 elemből álló felmérés, amely három alskálára oszlik: Szülői Distressz (PD), Szülő-Gyermek diszfunkcionális interakció (P-CDI) és Nehéz gyermek (DC), amelyek együttesen alkotják a Total Stress skálát.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, az „egyáltalán nem értek egyet” (1) a „teljesen egyetértek” (5)ig, majd összegzik, hogy 12-től 60-ig terjedő alskálákat kapjanak, és 36-tól 180-ig terjedő összpontszámot kapjanak.
A nyers pontszámok átszámíthatók százalékosra egy normált minta alapján.
A magasabb nyers és százalékos pontszámok magasabb szintű szülői stresszt jeleznek.
A 16. és 84. percentilis közé eső pontszámok a szülői stressz normál tartományába tartoznak, a 85. és 89. percentilis közötti pontszámok magasnak, a 90. percentilis és afeletti pontszámok pedig a klinikailag szignifikáns tartományba esnek.
|
Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
Változás a szülői stresszorokban
Időkeret: Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A szülői stresszorok változását a gondozói önjelentés, a The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC) segítségével mérik.
Minden olyan tétel, amelyet a gondozó megtörténtként hagyott jóvá, „1”-re értékeli (kivéve az űrlapon található „a fentiek közül egyik sem” opciót).
Ha a gondozó „valami mást” hagy jóvá az űrlapon, minden említett esemény, amely még nem szerepel a meglévő ellenőrzőlista-elemekben, további „1”-et kap.
A támogatott tételek összege az intézkedés végső pontszáma.
A magasabb általános pontszámok magasabb külső stresszhatásokat jeleznek a családokon/gondozókon.
|
Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
Változás a nemi szempontból változatos gyermek szülői elfogadásában
Időkeret: Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A nemek szerint eltérő gyermek szülői elfogadásában bekövetkezett változást a demográfiai kérdőíven szereplő gondozói önbevallás alapján értékelik.
|
Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
Változás a szülői reflektív működésben
Időkeret: Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
Változás a szülői reflektív működésben a szülői/gondozói jelentésben mérve a Szülői Reflexiós Működési Kérdőíven.
A válaszokat egy 1-től 7-ig tartó, 7 pontos Likert-skálán jelentik. A három alskála összpontszáma (Pre-mentalizációs módok, Mentális állapotokkal kapcsolatos bizonyosság, Érdeklődés és kíváncsiság) 6-tól 42-ig terjed.
A pre-mentalizációs módok alacsonyabb pontszámai, a mentális állapotokkal kapcsolatos bizonyosság mérsékelt pontszámai, valamint az érdeklődés és kíváncsiság magasabb pontszámai jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
A szülők pozitív érzelmei változása a nemek szerinti változatos gyermekvállalással kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A szülői pozitív érzelmek változását a nemek szerinti változatos gyermekvállalással kapcsolatban a gondozói önbevallás a Trans Youth Can! Szülői pozitív érzelmek ellenőrzőlista (TYC-PPFC).
Minden olyan tétel, amelyet a válaszadó megtörténtként hagyott jóvá, „1”-re értékel.
Ha a gondozó „valami mást” hagy jóvá, minden megemlített esemény, amely még nem szerepel a meglévő ellenőrzőlista-elemekben, további „1”-et kap.
A támogatott tételek összege az intézkedés végső pontszáma.
A magasabb általános pontszámok azt jelzik, hogy a szülők/gondozók pozitívabb érzelmekkel rendelkeznek a transz és nem bináris fiatalok tapasztalatairól a fiatalok nemével kapcsolatban.
|
Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
Változás a szülői aggodalmakban a nemek szerinti változatos gyermekvállalás miatt
Időkeret: Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A nemek szerinti változatos gyermekvállalással kapcsolatos szülői aggodalmak változását a Trans Youth Can! Szülői pozitív érzelmek ellenőrzőlista (TYC-PWC).
Minden olyan tétel, amelyet a válaszadó megtörténtként hagyott jóvá, „1”-re értékeli (kivéve a „Nincs komoly aggályaim” opciót, amely „0”-val van kódolva, és ha kiválasztják, egyedi választásnak kell lennie).
Ha a gondozó „valami mást” hagy jóvá, minden megemlített esemény, amely még nem szerepel a meglévő ellenőrzőlista elemeiben, további „1”-et kap.
A támogatott tételek összege az intézkedés végső pontszáma.
A magasabb általános pontszámok több potenciális tényezővel járnak együtt, amelyek a transz és nem bináris fiatalok szüleit/gondozóit érinthetik a fiatalok nemét illetően.
|
Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
Változás az észlelt interperszonális támogatásban
Időkeret: Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
Az észlelt interperszonális támogatás változását a gondozói önbevallás adásával mérik, az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) segítségével.
Az MSPSS egy 12 tételből álló skála, amely három forrásból származó észlelt szociális támogatás mérésére szolgál: család, barátok és jelentős más.
Minden elemet egy 7-es Likert-skálán értékelnek, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon egyetértek).
Magasabb általános pontszámot kapnak azok a gondozók, akik úgy érzik, hogy nagyobb interperszonális támogatást kapnak közösségi hálózatuktól.
|
Kiindulási (T0) és utóbeavatkozáskor a 12 üléses, 60 perces beavatkozások befejezése után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 üléses, 60 perces beavatkozások utáni beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) méri.
A FIM egy 4 tételes alskála, amely azt méri, hogy egy új kezelést vagy innovációt milyen mértékben tud sikeresen alkalmazni vagy végrehajtani a gondozó ebben a környezetben.
Minden tételt egy 5-ös Likert-skálán kell értékelni, 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszámok korrelálnak a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságával.
|
Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 üléses, 60 perces beavatkozások utáni beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 üléses, 60 perces beavatkozások utáni beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A beavatkozás elfogadhatóságát az AIM (Acceptability of Intervention Measure) méri.
Az AIM egy 4 tételből álló alskála, amely azt méri, hogy az új kezelést vagy innovációt milyen mértékben találja elfogadhatónak a gondozó ebben a környezetben.
Minden tételt egy 5-ös Likert-skálán kell értékelni, 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszámok korrelálnak a beavatkozás nagyobb elfogadottságával.
|
Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 üléses, 60 perces beavatkozások utáni beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 üléses, 60 perces beavatkozások utáni beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A beavatkozás megfelelőségét a beavatkozás megfelelőségi mérőszáma (IAM) méri.
Az IAM egy 4 tételből álló alskála, amely azt méri, hogy a gondozó milyen mértékben tart megfelelőnek egy új kezelést vagy innovációt ebben a környezetben.
Minden tételt egy 5-ös Likert-skálán kell értékelni, 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb megfelelőségével korrelálnak.
|
Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 üléses, 60 perces beavatkozások utáni beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
Változások a terápiás csoportkohézióban
Időkeret: Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 alkalomból álló, 60 perces beavatkozások befejezését követő beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A terápiás csoportkohézió változását a Therapeutic Factors Inventory (TFI-COH) önbeszámolt kohéziós alskálájával értékeljük.
A Therapeutic Factors Inventory egy nagyobb elem, 11 különböző alskálával, amelyet a csoportos pszichoterápia terápiás tényezőinek mérésére fejlesztettek ki.
A jelen tanulmányban használt TFI-COH alskála kifejezetten a résztvevők kötődési, elfogadási, valamint kölcsönös tetszésnyilvánítási és bizalmi tapasztalatait méri fel egy adott terápiás csoporton belül.
A TFI-COH kilenc tételt tartalmaz egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely az "egyáltalán nem értek egyet" (1) a "teljesen egyetértek" (7)ig terjed.
Két tétel fordított pontozása történik, majd a fennmaradó elemekkel összeadva 9 és 63 közötti összpontszámot kapunk.
A magasabb összpontszám általában a terápiás csoporton belüli nagyobb (pozitívabb) kohézió észlelését jelzi.
|
Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 alkalomból álló, 60 perces beavatkozások befejezését követő beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
|
Változás a munkaszövetségben
Időkeret: Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 üléses, 60 perces beavatkozások utáni beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
A terápiás folyamatváltozók változásait a Working Alliance Inventory – Short Form Revised (WAI-SR) skála segítségével is értékelni fogják.
A WAI-SR egy 12 tételből álló, betegek által értékelt kérdőív, amely a terápiás szövetség három területét méri: a páciens és a terapeuta közötti megállapodás a kezelés céljairól (Cél); egyetértés a páciens és a terapeuta között a célok elérését szolgáló feladatokról (Task); valamint a páciens és a terapeuta közötti kapcsolat minősége (Bond).
Minden tételt egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től ("ritkán" vagy "soha") 5-ig ("mindig") terjed.
A magasabb pontszámok jobb terápiás szövetséget jeleznek.
|
Az első CARE csoportülést követően (T1) és a 12 üléses, 60 perces beavatkozások utáni beavatkozás után (T2), átlagosan 18 héttel a csoport 1. ülését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-14551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .