TGNB CARE Mentaliseringsfokuserade föräldragrupper (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)
5 maj 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Pilotförsök med mentaliseringsfokuserade föräldragrupper för vårdgivare för ungdomar med olika kön
Det primära syftet med denna pilotinterventionsstudie är att bygga vidare på den kliniska studien Connecting and Reflecting Experience (CARE) [Clinical Trials Number: NCT04580459] och utvärdera acceptansen, genomförbarheten och preliminära resultat av CARE när den implementeras via tele-hälsa bland vårdgivare på transpersoner och icke-binära (TGNB) ungdomar (TGNB-CARE).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av CARE-behandlingsanpassningen för vårdgivare av TGNB-ungdomar efter 12-sessions, mentaliseringsfokuserad, gruppföräldraintervention. Studiegruppen antar att anpassningen och implementeringen av CARE-interventionen kommer att visa sig vara genomförbar och acceptabel för studiedeltagare.
- För att bedöma om självrapporterad föräldrastress och stressfaktorer, föräldrars acceptans, föräldrarnas reflekterande funktion, föräldrarnas positiva känslor och upplevt interpersonellt stöd förbättras bland studiedeltagarna efter den 12-sessions, mentaliseringsfokuserade, gruppföräldrainterventionen. Studiegruppen antar att anpassningen av CARE-behandlingsgruppen kommer att visa förbättringar över dessa resultat.
Vårdgivare kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar vid baslinjen (T0), efter sin första session (T1) och efter interventionen (T2). En återkopplingsintervju kommer också att genomföras på T2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11216-5209
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna vårdgivare (mödrar, pappor, primärvårdare eller vårdnadshavare) som är engelsktalande (eftersom forskningsbedömningarna och interventionen kommer att utföras på engelska).
Deltagare kommer att vara vårdgivare som:
- har ett TGNB-barn som tar emot psykiatrisk service, har en psykisk hälsodiagnos och/eller har diagnosen könsdysfori och som får medicinsk eller beteendevård via Montefiore Medical Center och
- uttrycka intresse av att få en föräldraintervention som levereras via telehälsotjänster genom Montefiore Medical Center.
Dessutom kommer ämnen:
- stödja tidigare eller nuvarande spänningar och/eller interpersonell stress relaterad till sitt barns könsidentitet och/eller
- uttrycka intresse av att få stöd i samband med könsbejakande föräldraskap.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivaren har allvarlig psykisk sjukdom eller betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Dessutom kommer vårdgivare som har deltagit i tidigare eller nuvarande CARE-grupper eller har deltagit i någon föräldrastödsgrupper under det senaste året att uteslutas från deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CARE Föräldragruppsbehandling
Deltagare (d.v.s. vårdgivare till ungdomar med olika kön) får den CARE-mentaliseringsfokuserade gruppföräldrainterventionen.
|
12 sessioner 60 minuters mentaliseringsfokuserad föräldragrupp med cirka 6 vårdgivare, faciliterad av en mentalvårdsläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrastress
Tidsram: Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Förändringar i föräldrastress kommer att mätas genom administrering av en vårdgivares självrapportundersökning, Parenting Stress Index, fjärde upplagan, Short Form (PSI-4-SF).
PSI-4-SF är en undersökning med 36 punkter indelad i tre underskalor: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) och Difficult Child (DC), som kombineras för att bilda en total stressskala.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från "håller inte med" (1) till "håller helt med" (5), och summeras sedan för att ge subskalepoäng från 12 till 60 och totalpoäng från 36 till 180.
Råpoäng kan konverteras till percentil baserat på ett normerat urval.
Högre rå- och percentilpoäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
Poäng som faller mellan 16:e och 84:e percentilen anses ligga inom det normala intervallet för föräldrastress, poäng mellan 85:e och 89:e percentilen anses vara höga och poäng vid 90:e percentilen och högre anses vara i det kliniskt signifikanta intervallet.
|
Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Förändring i föräldrarnas stressfaktorer
Tidsram: Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Förändringar i föräldrarnas stressfaktorer kommer att mätas genom administrering av en vårdgivares självrapport, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC).
Varje objekt som godkänns av vårdgivaren som att det har inträffat får betyget '1' (exklusive alternativet 'ingen av ovanstående' i formuläret).
Om vårdgivaren godkänner "något annat" på formuläret, får varje incident som nämns som inte redan finns med i befintliga checklista ytterligare en "1".
Summan av de godkända objekten är slutpoängen för denna åtgärd.
Högre totala poäng tyder på högre externa stressfaktorer på familjer/vårdgivare.
|
Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Förändring i föräldrarnas acceptans av det könsskiftande barnet
Tidsram: Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Förändringar i föräldrarnas acceptans av det könsvarierade barnet kommer att bedömas genom administrering av en vårdgivares självrapport på det demografiska frågeformuläret.
|
Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Förändring i föräldrarnas reflekterande funktion
Tidsram: Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Förändring i föräldrarnas reflekterande funktion mätt av förälders/vårdares rapport på Parental Reflection Functioning Questionnaire.
Svar rapporteras på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7. Totalpoängen för de tre underskalorna (Pre-Mentalizing Modes, Certainty about mental states, and Interest and Curiosity) varierar från 6 till 42.
Lägre poäng på förmentaliserande lägen, måttliga poäng på visshet om mentala tillstånd och högre poäng på intresse och nyfikenhet indikerar bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Förändring i föräldrarnas positiva känslor om att ha ett barn med olika kön
Tidsram: Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Förändringar i föräldrarnas positiva känslor om att ha ett barn med olika kön kommer att mätas genom administrering av en vårdgivares självrapport med hjälp av Trans Youth Can! Checklista för positiva känslor för föräldrar (TYC-PPFC).
Varje punkt som av respondenten godkänns som att den har inträffat får poängen "1".
Om vårdgivaren godkänner "något annat", får varje incident som nämns som inte redan finns med i befintliga checklistpunkter en extra "1".
Summan av de godkända objekten är slutpoängen för denna åtgärd.
Högre totalpoäng tyder på mer positiva känslor som föräldrar/vårdare till trans- och icke-binära ungdomar upplever med avseende på deras ungdomars kön.
|
Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Förändringar i föräldrarnas oro över att ha barn med olika kön
Tidsram: Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Förändringar i föräldrarnas oro över att ha ett barn med olika kön kommer att mätas genom administrering av en vårdgivares självrapport med hjälp av Trans Youth Can! Parent Positive Feelings Checklist (TYC-PWC).
Varje punkt som av respondenten godkänns som att ha inträffat får poängen "1" (exklusive alternativet "Jag har inga större bekymmer" som kodas som "0" och måste vara ett unikt val om det väljs).
Om vårdgivaren godkänner "något annat", får varje incident som nämns som inte redan finns med i befintliga checklistpunkter en extra "1".
Summan av de godkända objekten är slutpoängen för denna åtgärd.
Högre totalpoäng är förknippade med fler potentiella faktorer som kan beröra föräldrar/vårdare till trans- och icke-binära ungdomar med hänsyn till ungdomens kön.
|
Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Förändring i upplevt interpersonellt stöd
Tidsram: Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Förändring i upplevt interpersonellt stöd kommer att mätas genom administrering av en vårdgivares självrapport med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS är en 12-skala utformad för att mäta upplevt socialt stöd från tre källor: familj, vänner och en betydande annan.
Alla poster poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (Instämmer mycket inte) till 7 (Instämmer mycket).
Högre totalpoäng är förknippade med vårdgivare som upplever att de får större interpersonellt stöd från sitt sociala nätverk.
|
Baslinje (T0) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Intervention feasibility kommer att mätas med Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM är en underskala med fyra punkter som mäter i vilken utsträckning en ny behandling eller innovation framgångsrikt kan användas eller utföras av vårdgivaren i denna miljö.
Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med).
Högre poäng korrelerar med större genomförbarhet för genomförandet av interventionen.
|
Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Interventionsacceptans kommer att mätas med Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM är en underskala med fyra punkter som mäter i vilken utsträckning en ny behandling eller innovation befinns vara acceptabel av vårdgivaren inom denna miljö.
Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med).
Högre poäng korrelerar med större acceptans av interventionen.
|
Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Lämplighet för intervention
Tidsram: Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Interventionens lämplighet kommer att mätas med Intervention Appropriateness Measure (IAM).
IAM är en underskala med fyra punkter som mäter i vilken utsträckning en ny behandling eller innovation bedöms vara lämplig av vårdgivaren inom denna miljö.
Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med).
Högre poäng korrelerar med större lämplighet av interventionen.
|
Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Förändringar i terapeutisk gruppsammanhållning
Tidsram: Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Förändring i terapeutisk gruppsammanhållning kommer att bedömas med hjälp av den självrapporterade Cohesiveness-subskalan i Therapeutic Factors Inventory (TFI-COH).
Therapeutic Factors Inventory är ett större batteri med 11 olika subskalor, utvecklat för att mäta de terapeutiska faktorerna inom grupppsykoterapi.
TFI-COH-subskalan som används i den aktuella studien bedömer specifikt deltagarnas erfarenheter av sammanhållning, acceptans och ömsesidigt tycke och förtroende inom en viss terapigrupp.
TFI-COH inkluderar nio punkter betygsatta på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" (1) till "instämmer starkt" (7).
Två objekt poängsätts omvänt och summeras sedan med återstående objekt för att ge totalpoäng från 9 till 63.
Högre totalpoäng tyder i allmänhet på uppfattningar om större (mer positiv) sammanhållning inom terapigruppen.
|
Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
|
Förändring i arbetsallians
Tidsram: Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Förändringar i terapeutiska processvariabler kommer också att bedömas med hjälp av Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) skalan.
WAI-SR är ett patientbedömt frågeformulär med 12 punkter som mäter tre domäner av terapeutisk allians: överenskommelse mellan patient och terapeut om behandlingens mål (mål); överenskommelse mellan patient och terapeut om uppgifterna för att uppnå dessa mål (Task); och kvaliteten på bandet mellan patient och terapeut (Bond).
Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ('sällan' eller 'aldrig') till 5 ('alltid').
Högre poäng indikerar en bättre terapeutisk allians.
|
Efter första CARE-gruppsessionen (T1) och efter intervention efter avslutad 12-session, 60-minutersinterventioner (T2), i genomsnitt 18 veckor efter session 1 i grupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-14551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .