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TGNB CARE Mentalisierungsfokussierte Elterngruppen (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Pilotversuch von Mentalisierungs-fokussierten Elterngruppen für Betreuer von geschlechtsspezifischen Jugendlichen

Das Hauptziel dieser Pilotinterventionsstudie besteht darin, auf der klinischen Studie „Connecting and Reflecting Experience“ (CARE) [Klinische Studiennummer: NCT04580459] aufzubauen und die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Ergebnisse von CARE zu bewerten, wenn es über Telemedizin bei Pflegekräften implementiert wird Transgender und nicht-binäre (TGNB) Jugend (TGNB-CARE).

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der CARE-Behandlungsanpassung für Betreuer von TGNB-Jugendlichen nach der 12-Sitzungen, mentalisierungsfokussierten Gruppenerziehungsintervention zu bestimmen. Das Studienteam geht davon aus, dass die Anpassung und Umsetzung der CARE-Intervention für die Studienteilnehmer machbar und akzeptabel sein wird.
  • Um zu beurteilen, ob sich der selbstberichtete elterliche Stress und Stressoren, die elterliche Akzeptanz, die elterliche Reflexionsfunktion, die positiven Gefühle der Eltern und die wahrgenommene zwischenmenschliche Unterstützung unter den Studienteilnehmern nach der 12-Sitzungen, mentalisierungsorientierten Gruppenerziehungsintervention verbessern. Das Studienteam geht davon aus, dass die Anpassung der CARE-Behandlungsgruppe Verbesserungen bei diesen Endpunkten zeigen wird.

Betreuer werden gebeten, Umfragen zu Studienbeginn (T0), nach ihrer ersten Sitzung (T1) und nach der Intervention (T2) auszufüllen. Auch ein Feedback-Gespräch wird bei T2 geführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11216-5209
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Betreuer (Mütter, Väter, primäre Betreuer oder Erziehungsberechtigte), die Englisch sprechen (da die Forschungsbewertungen und Interventionen auf Englisch durchgeführt werden).

  • Teilnehmer sind Betreuer, die:

    1. ein TGNB-Kind haben, das psychiatrische Dienste erhält, eine psychische Gesundheitsdiagnose hat und/oder eine Diagnose von Geschlechtsdysphorie hat und medizinische oder Verhaltensgesundheitsdienste durch das Montefiore Medical Center erhält und
    2. Interesse an einer Elternintervention bekunden, die über Telemedizindienste durch das Montefiore Medical Center bereitgestellt wird.

Darüber hinaus werden die Fächer:

  1. frühere oder aktuelle Spannungen und/oder zwischenmenschlichen Stress im Zusammenhang mit der Geschlechtsidentität ihres Kindes unterstützen und/oder
  2. Interesse an Unterstützung im Kontext geschlechtsbejahender Erziehung bekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft hat eine schwere psychische Erkrankung oder eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Darüber hinaus werden Betreuer, die an früheren oder aktuellen CARE-Gruppen teilgenommen haben oder im vergangenen Jahr an Elternunterstützungsgruppen teilgenommen haben, von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARE Parenting Gruppenbehandlung
Die Teilnehmer (d. h. Betreuer von geschlechtsspezifischen Jugendlichen) erhalten die auf Mentalisierung ausgerichtete CARE-Intervention zur Gruppenerziehung.
Sonstiges: TGNB-CARE (Erfahrung verbinden und reflektieren)
12 Sitzungen 60-minütige mentalisierungsorientierte Elterngruppe mit ungefähr 6 Betreuern, moderiert von einem Psychiater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Elternstresses
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Veränderung des elterlichen Stresses wird durch die Durchführung einer Selbstberichtsumfrage der Bezugsperson, des Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF), gemessen. Der PSI-4-SF ist eine 36-Punkte-Umfrage, die in drei Subskalen unterteilt ist: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) und Difficult Child (DC), die zusammen eine Total Stress-Skala bilden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" (1) bis "stimme voll und ganz zu" (5) bewertet und dann zu Subskalenwerten von 12 bis 60 und Gesamtwerten von 36 bis 180 summiert. Rohwerte können basierend auf einer normierten Stichprobe in Perzentile umgewandelt werden. Höhere Roh- und Perzentilwerte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin. Werte, die zwischen dem 16. und 84. Perzentil liegen, gelten als innerhalb des normalen Bereichs von elterlichem Stress, Werte zwischen dem 85. und 89. Perzentil gelten als hoch und Werte am 90. Perzentil und darüber werden als klinisch signifikanter Bereich angesehen.
Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Veränderung der elterlichen Stressoren
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Veränderung der elterlichen Stressoren wird durch die Verwaltung eines Selbstberichts der Betreuer, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC), gemessen. Jeder Punkt, der von der Pflegekraft als aufgetreten bestätigt wird, wird mit „1“ bewertet (mit Ausnahme der Option „keine der oben genannten Punkte“ auf dem Formular). Wenn die Pflegekraft „etwas anderes“ auf dem Formular bestätigt, wird jeder erwähnte Vorfall, der nicht bereits in den bestehenden Checklistenpunkten erfasst ist, mit einer zusätzlichen „1“ bewertet. Die Summe der befürworteten Items ergibt die Endnote für diese Maßnahme. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf höhere externe Stressoren für Familien/Betreuer hin.
Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Änderung der elterlichen Akzeptanz des geschlechtsspezifischen Kindes
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Änderung der elterlichen Akzeptanz des geschlechtsspezifischen Kindes wird durch die Verwaltung eines Selbstberichts der Betreuungsperson auf dem demografischen Fragebogen bewertet.
Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Veränderung der elterlichen Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Änderung der elterlichen Reflexionsfunktion, gemessen anhand des Berichts der Eltern/Betreuer im Parental Reflective Functioning Questionnaire. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 angegeben. Die Gesamtpunktzahlen für die drei Unterskalen (Prä-Mentalisierungsmodi, Gewissheit über mentale Zustände und Interesse und Neugier) reichen von 6 bis 42. Niedrigere Werte bei Prä-Mentalisierungsmodi, moderate Werte bei Gewissheit über mentale Zustände und höhere Werte bei Interesse und Neugier weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Veränderung der positiven Gefühle der Eltern, ein geschlechtsspezifisches Kind zu haben
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Veränderung der positiven Gefühle der Eltern hinsichtlich eines geschlechtsspezifischen Kindes wird durch die Verwaltung eines Selbstberichts der Betreuungsperson unter Verwendung des Trans Youth Can gemessen! Checkliste für positive Gefühle der Eltern (TYC-PPFC). Jedes Item, das vom Befragten bestätigt wird, wird mit „1“ bewertet. Wenn die Pflegekraft „etwas anderes“ befürwortet, erhält jeder erwähnte Vorfall, der nicht bereits in den vorhandenen Checklistenpunkten erfasst ist, eine zusätzliche „1“. Die Summe der befürworteten Items ergibt die Endnote für diese Maßnahme. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf positivere Gefühle von Eltern/Betreuern transsexueller und nicht-binärer Jugendlicher in Bezug auf das Geschlecht ihrer Jugend hin.
Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Änderung der elterlichen Sorgen darüber, ein geschlechtsspezifisches Kind zu haben
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Veränderung der elterlichen Befürchtungen, ein geschlechtsspezifisches Kind zu haben, wird durch die Verwaltung eines Selbstberichts der Bezugsperson mit dem Trans Youth Can gemessen! Checkliste für positive Gefühle der Eltern (TYC-PWC). Jedes Element, das vom Befragten bestätigt wird, wird mit „1“ bewertet (mit Ausnahme der Option „Ich habe keine großen Bedenken“, die mit „0“ codiert ist und eine eindeutige Auswahl sein muss, wenn sie ausgewählt wird). Wenn die Pflegekraft „etwas anderes“ befürwortet, erhält jeder erwähnte Vorfall, der nicht bereits in den vorhandenen Checklistenpunkten erfasst ist, eine zusätzliche „1“. Die Summe der befürworteten Items ergibt die Endnote für diese Maßnahme. Höhere Gesamtpunktzahlen sind mit mehr potenziellen Faktoren verbunden, die Eltern/Betreuer von transsexuellen und nicht-binären Jugendlichen in Bezug auf das Geschlecht des Jugendlichen betreffen könnten.
Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Veränderung der wahrgenommenen zwischenmenschlichen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Veränderung der wahrgenommenen zwischenmenschlichen Unterstützung wird durch die Verwaltung eines Selbstberichts der Pflegekraft unter Verwendung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) gemessen. Die MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei Quellen zu messen: Familie, Freunde und eine bedeutende andere Person. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme sehr stark zu) bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen sind mit Pflegekräften verbunden, die der Meinung sind, dass sie von ihrem sozialen Netzwerk mehr zwischenmenschliche Unterstützung erhalten.
Baseline (T0) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird durch die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) gemessen. Das FIM ist eine 4-Punkte-Subskala, die misst, inwieweit eine neue Behandlung oder Innovation von der Pflegekraft in diesem Setting erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Höhere Werte korrelieren mit einer größeren Umsetzbarkeit der Intervention.
Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Akzeptanz der Intervention wird durch die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) gemessen. Das AIM ist eine 4-Punkte-Subskala, die misst, inwieweit eine neue Behandlung oder Innovation von der Pflegekraft in diesem Setting als akzeptabel empfunden wird. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Höhere Werte korrelieren mit einer größeren Akzeptanz der Intervention.
Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Angemessenheit der Intervention wird durch das Intervention Appropriateness Measure (IAM) gemessen. Die IAM ist eine 4-Punkte-Subskala, die misst, inwieweit eine neue Behandlung oder Innovation von der Pflegekraft in diesem Setting als angemessen erachtet wird. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Höhere Werte korrelieren mit einer größeren Angemessenheit der Intervention.
Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Veränderungen in der therapeutischen Gruppenkohäsion
Zeitfenster: Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Die Veränderung der Kohäsion der therapeutischen Gruppe wird anhand der Subskala der selbstberichteten Kohäsion des Therapeutic Factors Inventory (TFI-COH) bewertet. Das Therapeutic Factors Inventory ist eine größere Batterie mit 11 verschiedenen Subskalen, die entwickelt wurde, um die therapeutischen Faktoren in der Gruppenpsychotherapie zu messen. Die in der aktuellen Studie verwendete TFI-COH-Subskala bewertet speziell die Teilnehmererfahrungen von Verbundenheit, Akzeptanz und gegenseitiger Sympathie und Vertrauen innerhalb einer bestimmten Therapiegruppe. Der TFI-COH umfasst neun Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (7) reicht. Zwei Items werden umgekehrt bewertet und dann mit den verbleibenden Items summiert, um Gesamtpunktzahlen von 9 bis 63 zu erhalten. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen im Allgemeinen auf eine Wahrnehmung eines größeren (positiveren) Zusammenhalts innerhalb der Therapiegruppe hin.
Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Wechsel im Arbeitsbündnis
Zeitfenster: Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe
Änderungen in therapeutischen Prozessvariablen werden auch unter Verwendung der Working Alliance Inventory – Short Form Revised (WAI-SR)-Skala bewertet. Der WAI-SR ist ein von Patienten bewerteter Fragebogen mit 12 Punkten, der drei Bereiche der therapeutischen Allianz misst: Übereinstimmung zwischen Patient und Therapeut über die Ziele der Behandlung (Ziel); Vereinbarung zwischen Patient und Therapeut über die Aufgaben zur Erreichung dieser Ziele (Aufgabe); und die Qualität der Bindung zwischen Patient und Therapeut (Bond). Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 („selten“ oder „nie“) bis 5 („immer“) reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere therapeutische Allianz hin.
Nach der ersten CARE-Gruppensitzung (T1) und nach der Intervention nach Abschluss von 12 Sitzungen, 60-minütigen Interventionen (T2), durchschnittlich 18 Wochen nach Sitzung 1 der Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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