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TGNB CARE Gruppi di genitori incentrati sulla mentalizzazione (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)

5 maggio 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Prova pilota di gruppi genitoriali incentrati sulla mentalizzazione per caregiver di giovani di genere diverso

L'obiettivo principale di questo studio di intervento pilota è basarsi sulla sperimentazione clinica Connecting and Reflecting Experience (CARE) [Clinical Trials Number: NCT04580459] e valutare l'accettabilità, la fattibilità e i risultati preliminari di CARE quando implementato tramite la tele-salute tra gli operatori sanitari di giovani transgender e non binari (TGNB) (TGNB-CARE).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'adattamento del trattamento CARE per i caregiver dei giovani TGNB dopo l'intervento genitoriale di gruppo di 12 sessioni, incentrato sulla mentalizzazione. Il gruppo di studio ipotizza che l'adattamento e l'attuazione dell'intervento CARE saranno ritenuti fattibili e accettabili per i partecipanti allo studio.
  • Valutare se lo stress e i fattori di stress genitoriali auto-riferiti, l'accettazione dei genitori, il funzionamento riflessivo dei genitori, i sentimenti positivi dei genitori e il supporto interpersonale percepito migliorano tra i partecipanti allo studio dopo l'intervento genitoriale di gruppo incentrato sulla mentalizzazione di 12 sessioni. Il team di studio ipotizza che l'adattamento del gruppo di trattamento CARE mostrerà miglioramenti in tutti questi risultati.

Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare i sondaggi al basale (T0), dopo la prima sessione (T1) e dopo l'intervento (T2). Un colloquio di feedback sarà completato anche al T2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11216-5209
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver adulti (madri, padri, caregiver primari o tutori legali) che parlano inglese (poiché le valutazioni e l'intervento della ricerca saranno condotti in inglese).

  • I partecipanti saranno caregiver che:

    1. avere un bambino TGNB che sta ricevendo servizi psichiatrici, ha una diagnosi di salute mentale e/o ha una diagnosi di disforia di genere e sta ricevendo servizi di salute medica o comportamentale attraverso il Montefiore Medical Center e
    2. esprimere interesse a ricevere un intervento genitoriale erogato tramite servizi di telemedicina attraverso il Montefiore Medical Center.

Inoltre, i soggetti:

  1. approvare la tensione passata o presente e/o lo stress interpersonale relativo all'identità di genere del figlio e/o
  2. esprimere interesse a ricevere sostegno nel contesto della genitorialità che afferma il genere.

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver ha una grave malattia mentale o un significativo deterioramento cognitivo
  • Inoltre, gli operatori sanitari che hanno partecipato a gruppi CARE precedenti o attuali o hanno partecipato a gruppi di sostegno alla genitorialità nell'ultimo anno saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARE Trattamento di gruppo per genitori
I partecipanti (vale a dire, i caregiver di giovani di genere diverso) ricevono l'intervento genitoriale di gruppo incentrato sulla mentalizzazione CARE.
Altro: TGNB-CARE (esperienza di connessione e riflessione)
Gruppo genitoriale incentrato sulla mentalizzazione di 12 sessioni di 60 minuti con circa 6 caregiver, facilitato da un medico di salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Il cambiamento nello stress genitoriale sarà misurato mediante la somministrazione di un sondaggio di autovalutazione del caregiver, il Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF). Il PSI-4-SF è un'indagine di 36 item suddivisa in tre sottoscale: Parental Distress (PD), Parental Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) e Difficult Child (DC), che si combinano per formare una scala Total Stress. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5), quindi sommati per ottenere punteggi di sottoscala che vanno da 12 a 60 e punteggi totali che vanno da 36 a 180. I punteggi grezzi possono essere convertiti in percentili basati su un campione normato. Punteggi grezzi e percentili più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale. I punteggi compresi tra il 16° e l'84° percentile sono considerati all'interno dell'intervallo normale di stress genitoriale, i punteggi tra l'85° e l'89° percentile sono considerati alti e i punteggi al 90° percentile e superiori sono considerati nell'intervallo clinicamente significativo.
Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Cambiamento nei fattori di stress dei genitori
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Il cambiamento nei fattori di stress dei genitori sarà misurato mediante la somministrazione di un'autovalutazione del caregiver, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC). Ogni elemento approvato dal caregiver come verificatosi viene valutato come "1" (esclusa l'opzione "nessuno dei precedenti" nel modulo). Se il caregiver approva 'qualcos'altro' sul modulo, ogni incidente menzionato che non è già registrato nelle voci della lista di controllo esistente riceve un ulteriore '1'. La somma totale degli elementi approvati è il punteggio finale per questa misura. Punteggi complessivi più alti sono indicativi di maggiori fattori di stress esterni sulle famiglie/caregiver.
Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Cambiamento nell'accettazione da parte dei genitori del bambino di genere diverso
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Il cambiamento nell'accettazione da parte dei genitori del bambino di genere diverso sarà valutato mediante la somministrazione di un'autovalutazione del caregiver sul questionario demografico.
Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori misurato dal rapporto del genitore/tutore sul Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori. Le risposte sono riportate su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7. I punteggi totali per le tre sottoscale (modalità pre-mentalizzazione, certezza sugli stati mentali e interesse e curiosità) vanno da 6 a 42. Punteggi più bassi in modalità pre-mentalizzazione, punteggi moderati in certezza sugli stati mentali e punteggi più alti in interesse e curiosità indicano risultati migliori.
Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Cambiamento nei sentimenti positivi dei genitori sull'avere un figlio di genere diverso
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Il cambiamento nei sentimenti positivi dei genitori sull'avere un bambino di genere diverso sarà misurato mediante la somministrazione di un'autovalutazione del caregiver utilizzando il Trans Youth Can! Lista di controllo dei sentimenti positivi dei genitori (TYC-PPFC). Ogni elemento approvato dall'intervistato come verificatosi viene valutato come "1". Se il caregiver approva 'qualcos'altro', a ogni incidente menzionato che non è già stato registrato nelle voci della lista di controllo esistente viene assegnato un ulteriore '1'. La somma totale degli elementi approvati è il punteggio finale per questa misura. Punteggi complessivi più alti sono indicativi di sentimenti più positivi che i genitori/tutori di giovani trans e non binari provano riguardo al genere dei loro giovani.
Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Cambiamento nelle preoccupazioni dei genitori sull'avere un figlio di genere diverso
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Il cambiamento nelle preoccupazioni dei genitori sull'avere un bambino di genere diverso sarà misurato mediante la somministrazione di un'autovalutazione del caregiver utilizzando il Trans Youth Can! Lista di controllo dei sentimenti positivi dei genitori (TYC-PWC). Ogni elemento approvato dall'intervistato come verificatosi viene valutato come "1" (esclusa l'opzione "Non ho grandi preoccupazioni" che è codificata come "0" e deve essere una scelta univoca se selezionata). Se il caregiver approva 'qualcos'altro', a ogni incidente menzionato che non è già stato registrato nelle voci della lista di controllo esistente viene assegnato un ulteriore '1'. La somma totale degli elementi approvati è il punteggio finale per questa misura. Punteggi complessivi più alti sono associati a più fattori potenziali che possono riguardare i genitori/tutori di giovani trans e non binari per quanto riguarda il genere del giovane.
Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Cambiamento nel supporto interpersonale percepito
Lasso di tempo: Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Il cambiamento nel supporto interpersonale percepito sarà misurato mediante la somministrazione di un'autovalutazione del caregiver utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). L'MSPSS è una scala di 12 item progettata per misurare il sostegno sociale percepito da tre fonti: famiglia, amici e altro significativo. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo). Punteggi complessivi più alti sono associati a caregiver che percepiscono di ricevere un maggiore supporto interpersonale dalla propria rete sociale.
Basale (T0) e post-intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
La fattibilità dell'intervento sarà misurata dalla misura di fattibilità dell'intervento (FIM). La FIM è una sottoscala di 4 item che misura la misura in cui un nuovo trattamento o innovazione può essere utilizzato o eseguito con successo dal caregiver in questo setting. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più elevati sono correlati a una maggiore fattibilità dell'attuazione dell'intervento.
Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata dall'accettabilità della misura dell'intervento (AIM). L'AIM è una sottoscala di 4 item che misura la misura in cui un nuovo trattamento o innovazione è ritenuto accettabile dal caregiver all'interno di questo setting. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti sono correlati a una maggiore accettabilità dell'intervento.
Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
L'adeguatezza dell'intervento sarà misurata mediante Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM). L'IAM è una sottoscala di 4 item che misura la misura in cui un nuovo trattamento o innovazione è ritenuto appropriato dal caregiver all'interno di questo setting. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti sono correlati a una maggiore appropriatezza dell'intervento.
Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Cambiamenti nella coesione del gruppo terapeutico
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Il cambiamento nella coesione del gruppo terapeutico sarà valutato utilizzando la sottoscala di coesione auto-riferita del Therapeutic Factor Inventory (TFI-COH). Il Therapeutic Factor Inventory è una batteria più ampia con 11 diverse sottoscale, sviluppata per misurare i fattori terapeutici nella psicoterapia di gruppo. La sottoscala TFI-COH utilizzata nel presente studio valuta specificamente le esperienze dei partecipanti di legame, accettazione, simpatia e fiducia reciproche all'interno di un particolare gruppo terapeutico. Il TFI-COH include nove item valutati su una scala Likert a 7 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7). Due elementi vengono valutati in modo inverso e quindi sommati con gli elementi rimanenti per ottenere un punteggio totale compreso tra 9 e 63. Punteggi totali più alti sono generalmente indicativi di percezioni di maggiore (più positiva) coesione all'interno del gruppo di terapia.
Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
Cambio di alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo
I cambiamenti nelle variabili del processo terapeutico saranno valutati anche utilizzando la scala Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR). Il WAI-SR è un questionario di 12 voci valutato dal paziente che misura tre domini dell'alleanza terapeutica: accordo tra paziente e terapeuta sugli obiettivi del trattamento (Goal); accordo tra paziente e terapeuta sui compiti per raggiungere questi obiettivi (Compito); e la qualità del legame tra paziente e terapeuta (Bond). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("raramente" o "mai") ​​a 5 ("sempre"). Punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica.
Dopo la prima sessione di gruppo CARE (T1) e dopo l'intervento dopo il completamento di 12 sessioni, interventi di 60 minuti (T2), una media di 18 settimane dopo la sessione 1 del gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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