Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группы родителей, ориентированные на ментализацию, TGNB CARE (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)

5 мая 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Пилотное испытание родительских групп, ориентированных на ментализацию, для лиц, осуществляющих уход за гендерно разнообразной молодежью

Основная цель этого экспериментального исследования вмешательства состоит в том, чтобы опираться на клиническое испытание Connecting and Reflecting Experience (CARE) [номер клинических испытаний: NCT04580459] и оценивать приемлемость, осуществимость и предварительные результаты CARE при внедрении с помощью телемедицины среди лиц, осуществляющих уход за больными. трансгендерная и небинарная (TGNB) молодежь (TGNB-CARE).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Определить осуществимость и приемлемость адаптации лечения CARE для лиц, осуществляющих уход за молодежью TGNB, после 12-сеансового группового родительского вмешательства, ориентированного на ментализацию. Исследовательская группа предполагает, что адаптация и внедрение вмешательства CARE окажутся выполнимыми и приемлемыми для участников исследования.
  • Оценить, улучшаются ли самооценки родительского стресса и стрессоров, родительское принятие, родительское рефлексивное функционирование, родительские позитивные чувства и воспринимаемая межличностная поддержка среди участников исследования после 12-сеансового группового родительского вмешательства, ориентированного на ментализацию. Исследовательская группа предполагает, что адаптация группы лечения CARE улучшит эти результаты.

Лицам, осуществляющим уход, будет предложено пройти опросы на исходном уровне (T0), после первого сеанса (T1) и после вмешательства (T2). Интервью обратной связи также будет завершено на T2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые опекуны (матери, отцы, основные опекуны или законные опекуны), говорящие по-английски (поскольку исследовательская оценка и вмешательство будут проводиться на английском языке).

  • Участниками станут воспитатели, которые:

    1. иметь ребенка TGNB, который получает психиатрические услуги, имеет диагноз психического здоровья и / или имеет диагноз гендерной дисфории и получает медицинские услуги или услуги по охране психического здоровья через Медицинский центр Монтефиоре и
    2. выразить заинтересованность в проведении родительского вмешательства с помощью телемедицинских услуг в медицинском центре Монтефиоре.

Кроме того, субъекты будут:

  1. поддерживать прошлую или текущую напряженность и / или межличностный стресс, связанный с гендерной идентичностью их ребенка и / или
  2. выражать заинтересованность в получении поддержки в контексте гендерно-поддерживающего воспитания детей.

Критерий исключения:

  • У лица, осуществляющего уход, тяжелое психическое заболевание или значительные когнитивные нарушения
  • Кроме того, опекуны, которые участвовали в предыдущих или текущих группах CARE или участвовали в каких-либо группах поддержки родителей в прошлом году, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое лечение CARE для родителей
Участники (т. е. лица, осуществляющие уход за гендерно разнообразной молодежью) получают групповое родительское вмешательство CARE, ориентированное на ментализацию.
Другой: TGNB-CARE (Объединение и отражение опыта)
12 сеансов 60-минутной группы родителей, ориентированной на ментализацию, в составе примерно 6 опекунов под руководством психиатра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение родительского стресса будет измеряться путем проведения опроса лиц, осуществляющих уход, по индексу родительского стресса, четвертое издание, краткая форма (PSI-4-SF). PSI-4-SF представляет собой опрос из 36 пунктов, разделенный на три подшкалы: «Родительский дистресс» (PD), «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» (P-CDI) и «Трудный ребенок» (DC), которые в совокупности образуют шкалу общего стресса. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), затем суммируются, чтобы получить баллы по подшкалам от 12 до 60 и общие баллы от 36 до 180. Необработанные баллы могут быть преобразованы в процентили на основе нормированной выборки. Более высокие исходные и процентильные оценки указывают на более высокий уровень родительского стресса. Показатели, попадающие между 16-м и 84-м процентилями, считаются в пределах нормального диапазона родительского стресса, баллы между 85-м и 89-м процентилями считаются высокими, а баллы в 90-м процентиле и выше считаются клинически значимыми.
Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение родительских стрессоров
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменения в родительских стрессовых факторах будут измеряться с помощью самоотчета опекуна, контрольного списка стрессоров в семьях транс-молодежи (SFTYC). Каждое событие, которое, по утверждению лица, осуществляющего уход, имело место, оценивается как «1» (за исключением варианта «Ничего из вышеперечисленного» в форме). Если лицо, осуществляющее уход, подтверждает «что-то еще» в форме, каждый упомянутый случай, который еще не отражен в существующих пунктах контрольного списка, получает дополнительную «1». Сумма одобренных пунктов является окончательным баллом для этой меры. Более высокие общие баллы указывают на более высокие внешние факторы стресса в семьях/опекунах.
Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение в принятии родителями гендерно разнообразного ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение отношения родителей к ребенку с разным полом будет оцениваться путем заполнения демографического вопросника самоотчетом опекуна.
Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение родительского рефлексивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение родительского рефлексивного функционирования, измеренное в отчете родителя/опекуна по Опроснику родительского рефлексивного функционирования. Ответы сообщаются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7. Общие баллы по трем подшкалам (прементализирующие режимы, уверенность в психических состояниях и интерес и любопытство) варьируются от 6 до 42. Более низкие баллы по предментализирующим режимам, средние баллы по уверенности в психических состояниях и более высокие баллы по интересу и любопытству указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение положительного отношения родителей к рождению гендерно разнообразного ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение позитивного отношения родителей к рождению гендерно-разнородного ребенка будет измеряться с помощью самоотчета опекуна с использованием Trans Youth Can! Контрольный список положительных эмоций родителей (TYC-PPFC). Каждый пункт, который подтверждается респондентом как имевший место, оценивается как «1». Если опекун поддерживает «что-то еще», каждый упомянутый случай, который еще не отражен в существующих пунктах контрольного списка, получает дополнительную «1». Сумма одобренных пунктов является окончательным баллом для этой меры. Более высокие общие баллы свидетельствуют о более позитивных чувствах родителей/опекунов трансгендерной и небинарной молодежи по отношению к полу их молодежи.
Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение родительского беспокойства по поводу того, что у ребенка будет разнополый ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение родительского беспокойства по поводу того, что у ребенка будет разнополый ребенок, будет измеряться путем составления самоотчета опекуном с использованием Trans Youth Can! Контрольный список положительных эмоций родителей (TYC-PWC). Каждый элемент, который, по мнению респондента, имел место, оценивается как «1» (за исключением варианта «У меня нет серьезных опасений», который кодируется как «0» и должен быть уникальным выбором, если он выбран). Если опекун поддерживает «что-то еще», каждый упомянутый случай, который еще не отражен в существующих пунктах контрольного списка, получает дополнительную «1». Сумма одобренных пунктов является окончательным баллом для этой меры. Более высокие общие баллы связаны с большим количеством потенциальных факторов, которые могут беспокоить родителей/опекунов трансгендерной и небинарной молодежи в отношении пола молодежи.
Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение воспринимаемой межличностной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменения в воспринимаемой межличностной поддержке будут измеряться путем составления самоотчета лица, осуществляющего уход, с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). MSPSS представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: семьи, друзей и значимого другого. Все пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (Совершенно не согласен) до 7 (Совершенно согласен). Более высокие общие баллы связаны с опекунами, которые считают, что получают большую межличностную поддержку от своей социальной сети.
Исходный уровень (T0) и после вмешательства после завершения 12 сеансов, 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Осуществимость вмешательства будет измеряться осуществимостью меры вмешательства (FIM). FIM представляет собой подшкалу из 4 пунктов, которая измеряет степень, в которой новое лечение или инновация могут быть успешно использованы или реализованы лицом, осуществляющим уход, в данных условиях. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы коррелируют с большей осуществимостью вмешательства.
После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Приемлемость вмешательства будет измеряться мерой приемлемости вмешательства (AIM). AIM представляет собой подшкалу из 4 пунктов, которая измеряет степень приемлемости нового лечения или инновации лицом, осуществляющим уход, в данных условиях. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы коррелируют с большей приемлемостью вмешательства.
После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Уместность вмешательства
Временное ограничение: После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Соответствие вмешательства будет измеряться мерой целесообразности вмешательства (IAM). IAM представляет собой подшкалу из 4 пунктов, которая измеряет степень, в которой лицо, осуществляющее уход, считает новое лечение или нововведение уместным в данных условиях. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы коррелируют с большей уместностью вмешательства.
После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменения в сплоченности терапевтической группы
Временное ограничение: После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменения в сплоченности терапевтической группы будут оцениваться с использованием самооценки подшкалы сплоченности Описи терапевтических факторов (TFI-COH). Инвентаризация терапевтических факторов представляет собой большую батарею с 11 различными субшкалами, разработанную для измерения терапевтических факторов в групповой психотерапии. Подшкала TFI-COH, используемая в текущем исследовании, специально оценивает опыт участников в отношении привязанности, принятия, взаимной симпатии и доверия в рамках конкретной терапевтической группы. TFI-COH включает девять пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7). Два элемента оцениваются в обратном порядке, а затем суммируются с оставшимися элементами, чтобы получить общее количество баллов в диапазоне от 9 до 63. Более высокие общие баллы обычно свидетельствуют о восприятии большей (более позитивной) сплоченности внутри терапевтической группы.
После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменение в рабочем альянсе
Временное ограничение: После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы
Изменения в переменных терапевтического процесса также будут оцениваться с использованием шкалы Рабочего альянса - пересмотренная краткая форма (WAI-SR). WAI-SR представляет собой анкету из 12 пунктов, оцениваемую пациентами, которая измеряет три области терапевтического альянса: согласие между пациентом и терапевтом в отношении целей лечения (Goal); согласование между пациентом и терапевтом задач по достижению этих целей (Задание); и качество связи между пациентом и терапевтом (Бонд). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («редко» или «никогда») до 5 («всегда»). Более высокие баллы указывают на лучший терапевтический альянс.
После первого группового сеанса CARE (T1) и после вмешательства после завершения 12-сеансовых 60-минутных вмешательств (T2), в среднем через 18 недель после сеанса 1 группы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14551

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться