TGNB CARE Grupos de crianza centrados en la mentalización (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center
Prueba piloto de grupos de crianza centrados en la mentalización para cuidadores de jóvenes con diversidad de género
El objetivo principal de este estudio de intervención piloto es aprovechar el ensayo clínico Connecting and Reflecting Experience (CARE) [Número de ensayos clínicos: NCT04580459] y evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y los resultados preliminares de CARE cuando se implementa a través de telesalud entre los cuidadores de jóvenes transgénero y no binarios (TGNB) (TGNB-CARE).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar la factibilidad y aceptabilidad de la adaptación del tratamiento CARE para cuidadores de jóvenes TGNB después de la intervención grupal de crianza de 12 sesiones, centrada en la mentalización. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que la adaptación e implementación de la intervención de CARE resultará factible y aceptable para los participantes del estudio.
- Evaluar si el estrés y los factores estresantes de crianza autoinformados, la aceptación de los padres, el funcionamiento reflexivo de los padres, los sentimientos positivos de los padres y el apoyo interpersonal percibido mejoran entre los participantes del estudio después de la intervención de crianza grupal de 12 sesiones, centrada en la mentalización. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la adaptación del grupo de tratamiento CARE mostrará mejoras en estos resultados.
Se les pedirá a los cuidadores que completen encuestas al inicio (T0), después de su primera sesión (T1) y después de la intervención (T2). También se completará una entrevista de retroalimentación en T2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11216-5209
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores adultos (madres, padres, cuidadores principales o tutores legales) que hablen inglés (ya que las evaluaciones de investigación y la intervención se realizarán en inglés).
Los participantes serán cuidadores que:
- tiene un hijo TGNB que está recibiendo servicios psiquiátricos, tiene un diagnóstico de salud mental y/o tiene un diagnóstico de disforia de género y está recibiendo servicios médicos o de salud del comportamiento a través del Centro Médico Montefiore y
- Expresar interés en recibir una intervención para padres proporcionada a través de los servicios de telesalud a través del Centro Médico Montefiore.
Además, los sujetos:
- respaldar la tensión pasada o actual y/o el estrés interpersonal relacionado con la identidad de género de su hijo y/o
- Expresar interés en recibir apoyo en el contexto de la crianza con afirmación de género.
Criterio de exclusión:
- El cuidador tiene una enfermedad mental grave o un deterioro cognitivo significativo
- Además, los cuidadores que hayan participado en grupos CARE anteriores o actuales o hayan participado en cualquier grupo de apoyo para padres en el último año serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento grupal para padres de CARE
Los participantes (es decir, cuidadores de jóvenes con diversidad de género) reciben la intervención de crianza grupal centrada en la mentalización de CARE.
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12 sesiones de 60 minutos de grupo de crianza centrado en la mentalización con aproximadamente 6 cuidadores, facilitado por un médico de salud mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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El cambio en el estrés de los padres se medirá mediante la administración de una encuesta de autoinforme del cuidador, el Índice de estrés de los padres, cuarta edición, formato corto (PSI-4-SF).
El PSI-4-SF es una encuesta de 36 ítems dividida en tres subescalas: angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y niño difícil (DC), que se combinan para formar una escala de estrés total.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (5), luego se suman para obtener puntajes de subescala que van de 12 a 60 y puntajes totales que van de 36 a 180.
Las puntuaciones brutas se pueden convertir en percentiles en función de una muestra normada.
Las puntuaciones brutas y percentiles más altas indican niveles más altos de estrés parental.
Las puntuaciones que caen entre los percentiles 16 y 84 se consideran dentro del rango normal de estrés parental, las puntuaciones entre los percentiles 85 y 89 se consideran altas y las puntuaciones en el percentil 90 y superiores se consideran en el rango clínicamente significativo.
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Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Cambio en los factores estresantes de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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El cambio en los factores estresantes de los padres se medirá mediante la administración de un autoinforme del cuidador, la Lista de verificación de factores estresantes en familias de jóvenes trans (SFTYC).
Cada elemento aprobado por el cuidador como ocurrido se califica como '1' (excluyendo la opción 'ninguna de las anteriores' en el formulario).
Si el cuidador respalda 'algo más' en el formulario, cada incidente mencionado que no esté ya capturado en los elementos de la lista de verificación existente se califica con un '1' adicional.
La suma total de los ítems aprobados es el puntaje final para esta medida.
Los puntajes generales más altos son indicativos de factores estresantes externos más altos en las familias/cuidadores.
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Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Cambio en la aceptación de los padres del niño con diversidad de género
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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El cambio en la aceptación de los padres del niño con diversidad de género se evaluará mediante la administración de un autoinforme del cuidador en el cuestionario demográfico.
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Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Cambio en el funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Cambio en el funcionamiento reflexivo de los padres medido por el informe de los padres/cuidadores en el Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres.
Las respuestas se informan en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7. Las puntuaciones totales para las tres subescalas (Modos de prementalización, Certeza sobre los estados mentales e Interés y curiosidad) oscilan entre 6 y 42.
Puntuaciones más bajas en Modos Pre-Mentalizantes, puntuaciones moderadas en Certeza sobre los Estados Mentales y puntuaciones más altas en Interés y Curiosidad indican mejores resultados.
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Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Cambio en los sentimientos positivos de los padres acerca de tener un hijo con diversidad de género
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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El cambio en los sentimientos positivos de los padres acerca de tener un hijo con diversidad de género se medirá mediante la administración de un autoinforme del cuidador utilizando el Trans Youth Can. Lista de verificación de sentimientos positivos de los padres (TYC-PPFC).
Cada elemento que el encuestado respalda como ocurrido se califica como '1'.
Si el cuidador respalda 'algo más', cada incidente mencionado que no esté ya capturado en los elementos de la lista de verificación existente se califica con un '1' adicional.
La suma total de los ítems aprobados es el puntaje final para esta medida.
Los puntajes generales más altos son indicativos de sentimientos más positivos que los padres/cuidadores de jóvenes trans y no binarios experimentan con respecto al género de sus jóvenes.
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Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Cambio en las preocupaciones de los padres sobre tener un hijo con diversidad de género
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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¡El cambio en las preocupaciones de los padres acerca de tener un hijo con diversidad de género se medirá mediante la administración de un autoinforme del cuidador utilizando Trans Youth Can! Lista de verificación de sentimientos positivos de los padres (TYC-PWC).
Cada elemento que el encuestado respalda como ocurrido se califica como '1' (excluyendo la opción 'No tengo grandes preocupaciones' que se codifica como '0' y debe ser una opción única si se selecciona).
Si el cuidador respalda 'algo más', cada incidente mencionado que no esté ya capturado en los elementos de la lista de verificación existente se califica con un '1' adicional.
La suma total de los ítems aprobados es el puntaje final para esta medida.
Los puntajes generales más altos se asocian con más factores potenciales que pueden preocupar a los padres/cuidadores de jóvenes trans y no binarios con respecto al género del joven.
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Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Cambio en el apoyo interpersonal percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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El cambio en el apoyo interpersonal percibido se medirá mediante la administración de un autoinforme del cuidador mediante la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS).
El MSPSS es una escala de 12 elementos diseñada para medir el apoyo social percibido de tres fuentes: familia, amigos y otra persona importante.
Todos los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos, desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 7 (Muy de acuerdo).
Los puntajes generales más altos se asocian con los cuidadores que perciben recibir un mayor apoyo interpersonal de su red social.
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Línea de base (T0) y después de la intervención después de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la sesión grupal de First CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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La viabilidad de la intervención se medirá mediante la Medida de viabilidad de la intervención (FIM).
La FIM es una subescala de 4 ítems que mide hasta qué punto el cuidador puede utilizar o llevar a cabo con éxito un nuevo tratamiento o innovación en este entorno.
Todos los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor viabilidad de la implementación de la intervención.
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Después de la sesión grupal de First CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la sesión grupal de First CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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La aceptabilidad de la intervención se medirá mediante la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM).
La AIM es una subescala de 4 ítems que mide el grado en que el cuidador encuentra aceptable un nuevo tratamiento o innovación dentro de este entorno.
Todos los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Después de la sesión grupal de First CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la sesión grupal de First CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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La idoneidad de la intervención se medirá mediante la Medida de idoneidad de la intervención (IAM).
La IAM es una subescala de 4 ítems que mide hasta qué punto el cuidador considera apropiado un nuevo tratamiento o innovación dentro de este entorno.
Todos los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor adecuación de la intervención.
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Después de la sesión grupal de First CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Cambios en la cohesión del grupo terapéutico
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión grupal de CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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El cambio en la cohesión del grupo terapéutico se evaluará mediante la subescala de cohesión autoinformada del Inventario de factores terapéuticos (TFI-COH).
El Inventario de Factores Terapéuticos es una batería más grande con 11 subescalas diferentes, desarrollada para medir los factores terapéuticos en la psicoterapia de grupo.
La subescala TFI-COH utilizada en el estudio actual evalúa específicamente las experiencias de los participantes de vinculación, aceptación y simpatía y confianza mutua dentro de un grupo de terapia en particular.
El TFI-COH incluye nueve elementos calificados en una escala de Likert de 7 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (7).
Dos elementos se puntúan de forma inversa y luego se suman con los elementos restantes para obtener puntuaciones totales que van de 9 a 63.
Los puntajes totales más altos son generalmente indicativos de percepciones de mayor cohesión (más positiva) dentro del grupo de terapia.
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Después de la primera sesión grupal de CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Cambio en la alianza de trabajo
Periodo de tiempo: Después de la sesión grupal de First CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Los cambios en las variables del proceso terapéutico también se evaluarán utilizando la escala Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR).
El WAI-SR es un cuestionario de 12 ítems calificado por el paciente que mide tres dominios de alianza terapéutica: acuerdo entre paciente y terapeuta sobre los objetivos del tratamiento (Objetivo); acuerdo entre paciente y terapeuta sobre las tareas para lograr estos objetivos (Tarea); y la calidad del vínculo entre el paciente y el terapeuta (Bond).
Todos los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 ('rara vez' o 'nunca') a 5 ('siempre').
Las puntuaciones más altas indican una mejor alianza terapéutica.
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Después de la sesión grupal de First CARE (T1) y después de la intervención luego de completar 12 sesiones, intervenciones de 60 minutos (T2), un promedio de 18 semanas después de la sesión 1 del grupo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .