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TGNB CARE Groupes de parents axés sur la mentalisation (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)

20 octobre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Essai pilote de groupes de parents axés sur la mentalisation pour les soignants de jeunes de diverses identités de genre

L'objectif principal de cette étude d'intervention pilote est de s'appuyer sur l'essai clinique Connecting and Reflecting Experience (CARE) [numéro d'essai clinique : NCT04580459] et d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et les résultats préliminaires de CARE lorsqu'il est mis en œuvre via la télésanté parmi les soignants de jeunes transgenres et non binaires (TGNB) (TGNB-CARE).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'adaptation du traitement CARE pour les soignants des jeunes TGNB après l'intervention parentale de groupe de 12 séances axée sur la mentalisation. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'adaptation et la mise en œuvre de l'intervention CARE seront jugées faisables et acceptables pour les participants à l'étude.
  • Évaluer si le stress et les facteurs de stress parentaux autodéclarés, l'acceptation parentale, le fonctionnement réflexif parental, les sentiments positifs des parents et le soutien interpersonnel perçu s'améliorent chez les participants à l'étude après l'intervention parentale de groupe de 12 séances axée sur la mentalisation. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'adaptation du groupe de traitement CARE montrera des améliorations à travers ces résultats.

Les soignants seront invités à remplir des questionnaires au départ (T0), après leur première séance (T1) et après l'intervention (T2). Une entrevue de rétroaction sera également complétée au T2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11216-5209
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Aidants adultes (mères, pères, aidants principaux ou tuteurs légaux) anglophones (car les évaluations de la recherche et l'intervention seront menées en anglais).

  • Les participants seront des soignants qui :

    1. avoir un enfant TGNB qui reçoit des services psychiatriques, a un diagnostic de santé mentale et / ou a un diagnostic de dysphorie de genre et reçoit des services médicaux ou de santé comportementale par le biais du Montefiore Medical Center et
    2. manifester son intérêt à recevoir une intervention parentale dispensée via des services de télésanté via le Montefiore Medical Center.

De plus, les sujets devront :

  1. endossent les tensions passées ou présentes et/ou le stress interpersonnel lié à l'identité de genre de leur enfant et/ou
  2. exprimer son intérêt à recevoir du soutien dans le contexte d'une parentalité affirmant le genre.

Critère d'exclusion:

  • Le soignant a une maladie mentale grave ou une déficience cognitive importante
  • De plus, les soignants qui ont participé à des groupes CARE antérieurs ou actuels ou qui ont participé à des groupes de soutien aux parents au cours de l'année écoulée seront exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARE Parenting Group Traitement
Les participants (c'est-à-dire les soignants de jeunes de diverses identités de genre) reçoivent l'intervention parentale de groupe axée sur la mentalisation de CARE.
Autre: TGNB-CARE (Connexion et réflexion sur l'expérience)
12 séances de 60 minutes de groupe parental axé sur la mentalisation avec environ 6 soignants, animées par un clinicien en santé mentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress parental
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
L'évolution du stress parental sera mesurée par l'administration d'une enquête d'auto-évaluation des soignants, l'indice de stress parental, quatrième édition, formulaire abrégé (PSI-4-SF). Le PSI-4-SF est une enquête de 36 items divisée en trois sous-échelles : Détresse parentale (PD), Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) et Enfant difficile (DC), qui se combinent pour former une échelle de stress total. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « fortement en désaccord » (1) à « fortement d'accord » (5), puis additionnés pour donner des scores de sous-échelle allant de 12 à 60 et des scores totaux allant de 36 à 180. Les scores bruts peuvent être convertis en centiles sur la base d'un échantillon normé. Des scores bruts et centiles plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental. Les scores se situant entre les 16e et 84e centiles sont considérés comme se situant dans la plage normale de stress parental, les scores entre les 85e et 89e centiles sont considérés comme élevés et les scores au 90e centile et au-dessus sont considérés comme étant dans la plage cliniquement significative.
Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Changement dans les facteurs de stress parentaux
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Les changements dans les facteurs de stress parentaux seront mesurés par l'administration d'une auto-évaluation du soignant, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC). Chaque élément approuvé par l'aidant comme ayant eu lieu est noté « 1 » (à l'exclusion de l'option « Aucune des réponses ci-dessus » sur le formulaire). Si l'aidant indique « autre chose » sur le formulaire, chaque incident mentionné qui n'est pas déjà saisi dans les éléments de la liste de contrôle existante est noté d'un « 1 » supplémentaire. La somme totale des éléments approuvés est le score final pour cette mesure. Des scores globaux plus élevés indiquent des facteurs de stress externes plus élevés sur les familles/soignants.
Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Changement dans l'acceptation parentale de l'enfant de genre différent
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Le changement dans l'acceptation parentale de l'enfant de genre diversifié sera évalué par l'administration d'une auto-évaluation du soignant sur le questionnaire démographique.
Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Modification du fonctionnement réflexif parental
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Changement dans le fonctionnement réflexif parental tel que mesuré par le rapport du parent/tuteur sur le Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 à 7. Les scores totaux pour les trois sous-échelles (modes pré-mentalisants, certitude sur les états mentaux et intérêt et curiosité) vont de 6 à 42. Des scores plus faibles sur les modes pré-mentalisants, des scores modérés sur la certitude des états mentaux et des scores plus élevés sur l'intérêt et la curiosité indiquent de meilleurs résultats.
Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Changement dans les sentiments positifs des parents concernant le fait d'avoir un enfant de genre différent
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Le changement dans les sentiments positifs des parents à l'égard d'avoir un enfant de genre diversifié sera mesuré par l'administration d'une auto-évaluation d'un soignant à l'aide du Trans Youth Can! Liste de contrôle des sentiments positifs des parents (TYC-PPFC). Chaque élément approuvé par le répondant comme s'étant produit est noté « 1 ». Si l'aidant approuve « autre chose », chaque incident mentionné qui n'est pas déjà saisi dans les éléments de la liste de contrôle existante est marqué d'un « 1 » supplémentaire. La somme totale des éléments approuvés est le score final pour cette mesure. Des scores globaux plus élevés indiquent des sentiments plus positifs que les parents/tuteurs de jeunes trans et non binaires éprouvent en ce qui concerne le sexe de leur jeune.
Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Changement dans les inquiétudes des parents concernant le fait d'avoir un enfant de genre différent
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Le changement dans les inquiétudes des parents concernant le fait d'avoir un enfant de genre différent sera mesuré par l'administration d'une auto-évaluation de l'aidant à l'aide du Trans Youth Can! Liste de contrôle des sentiments positifs des parents (TYC-PWC). Chaque élément approuvé par le répondant comme s'étant produit est noté « 1 » (à l'exception de l'option « Je n'ai pas de grandes inquiétudes » qui est codée « 0 » et doit être un choix unique si elle est sélectionnée). Si l'aidant approuve « autre chose », chaque incident mentionné qui n'est pas déjà saisi dans les éléments de la liste de contrôle existante est marqué d'un « 1 » supplémentaire. La somme totale des éléments approuvés est le score final pour cette mesure. Des scores globaux plus élevés sont associés à davantage de facteurs potentiels qui peuvent concerner les parents/soignants des jeunes trans et non binaires en ce qui concerne le sexe du jeune.
Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Changement dans le soutien interpersonnel perçu
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe
Le changement dans le soutien interpersonnel perçu sera mesuré par l'administration d'une auto-évaluation du soignant à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS). Le MSPSS est une échelle en 12 éléments conçue pour mesurer le soutien social perçu à partir de trois sources : la famille, les amis et un autre significatif. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, de 1 (très fortement en désaccord) à 7 (très fortement en accord). Des scores globaux plus élevés sont associés aux soignants qui perçoivent recevoir un plus grand soutien interpersonnel de leur réseau social.
Au départ (T0) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 sessions et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la session 1 du groupe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Après la première séance de groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe
La faisabilité de l'intervention sera mesurée par la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM). Le FIM est une sous-échelle à 4 items qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement ou une innovation peut être utilisé ou mis en œuvre avec succès par le soignant dans ce contexte. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). Des scores plus élevés correspondent à une plus grande faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention.
Après la première séance de groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe
Acceptabilité des interventions
Délai: Après la première séance de groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe
L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée par l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM). L'AIM est une sous-échelle à 4 éléments qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement ou une innovation est jugé acceptable par le soignant dans ce contexte. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). Des scores plus élevés sont en corrélation avec une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Après la première séance de groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe
Pertinence de l'intervention
Délai: Après la première séance de groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe
La pertinence de l'intervention sera mesurée par la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM). L'IAM est une sous-échelle à 4 éléments qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement ou une innovation est jugé approprié par le soignant dans ce contexte. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). Des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande pertinence de l'intervention.
Après la première séance de groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe
Changements dans la cohésion du groupe thérapeutique
Délai: Après la première séance du groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe
Le changement dans la cohésion du groupe thérapeutique sera évalué à l'aide de la sous-échelle de cohésion autodéclarée de l'inventaire des facteurs thérapeutiques (TFI-COH). L'inventaire des facteurs thérapeutiques est une batterie plus large avec 11 sous-échelles différentes, développée pour mesurer les facteurs thérapeutiques en psychothérapie de groupe. La sous-échelle TFI-COH utilisée dans la présente étude évalue spécifiquement les expériences des participants en matière de lien, d'acceptation, d'appréciation et de confiance mutuelles au sein d'un groupe thérapeutique particulier. Le TFI-COH comprend neuf items notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (7). Deux items sont notés à l'envers puis additionnés avec les items restants pour donner des scores totaux allant de 9 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent généralement des perceptions d'une plus grande cohésion (plus positive) au sein du groupe de thérapie.
Après la première séance du groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe
Changement d'alliance de travail
Délai: Après la première séance de groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe
Les changements dans les variables du processus thérapeutique seront également évalués à l'aide de l'échelle Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR). Le WAI-SR est un questionnaire en 12 points évalué par le patient qui mesure trois domaines de l'alliance thérapeutique : l'accord entre le patient et le thérapeute sur les objectifs du traitement (Goal) ; accord entre le patient et le thérapeute sur les tâches à accomplir pour atteindre ces objectifs (tâche) ; et la qualité du lien entre le patient et le thérapeute (Bond). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« rarement » ou « jamais ») à 5 (« toujours »). Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance thérapeutique.
Après la première séance de groupe CARE (T1) et après l'intervention après la fin des interventions de 12 séances et de 60 minutes (T2), une moyenne de 18 semaines après la séance 1 du groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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