膝上大腿膝窩動脈における G-stream® 薬剤溶出ステントの安全性と有効性の評価 (G-streamPAD)

包含基準:

• 一般的な包含基準：

  1. 年齢は 18 歳から 80 歳まで、男性または女性。
  2. -下肢末梢動脈疾患（PAD）の患者;
  3. ラザフォード分類では 2 ～ 5 です。
  4. 患者は、研究の目的、研究への自発的な参加を理解し、同意書に署名し、すべての要件を順守する意思と能力があり、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します。

• 血管造影の包含基準： 5.SFAおよび/またはPPAに位置する単一病変またはタンデム病変：

  1. -狭窄の程度が70%以上100%未満、病変の全長が20mm以上250mm以下;また
  2. 閉塞性病変、病変の全長が150mm以下。また
  3. 一連の病変、病変の全長≦250mm、閉塞性病変の長さ≦150mm; 6.視覚的血管造影評価による血管直径≧3.5および≦7.5 mm; 7.再突入装置が標的病変に到達し、正常に通過します。 8. 前拡張後の残存狭窄が 50% 以下で、D 型以上として特徴付けられる 9. 著明な同側腸骨流入 (狭窄 ≤ 50% ) または同側腸骨流入病変の治療が成功した、すなわち、治療後の残存狭窄が 30% 未満で、重篤な状態ではない血栓症、塞栓症、またはその他の重篤な有害事象を伴わない、D型以上として特徴付けられる血流制限解離; 10.膝窩下動脈および膝窩動脈の開存性、すなわち、処置前または計画された介入により、足首または足への 3 本の血管のうち少なくとも 1 本の開存性 (狭窄 ≤ 50%) を伴う 1 本以上の血管の流出。

除外基準:

-一般除外基準：

1. 血管炎またはバーガー病を伴う;
2. 重度の凝固障害または制御されていない重度の感染症がある場合、介入手順には適していません。
3. -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、パクリタキセル、ラパマイシン、造影剤などに対する既知の過敏症または禁忌;
4. -ターゲット肢または対側肢の遠位切断（中足骨の上）の履歴;
5. 重度の腎不全 (クレアチニン > 221 umol/L);
6. -処置前48時間以内の局所血栓溶解または全身血栓溶解の病歴;
7. -処置前30日以内の急性心筋梗塞の病歴;
8. -手術前30日以内の主要な手術（すなわち、心臓切開手術、腹部切開手術、または末梢動脈疾患に対する切開手術）の履歴;
9. -処置前3か月以内の消化管出血の病歴;
10. -手術前6か月以内の脳卒中/脳血管障害（CVA）の病歴;
11. 平均余命は 12 か月未満です。
12. -標的病変におけるステント、薬物被覆バルーンまたはバイパス手術の病歴;
13. インデックス手順中の標的病変におけるアテローム切除術、レーザー、凍結形成術、またはその他の減量器具の使用;
14. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
15. 別の治験薬またはデバイスの臨床試験への現在の参加;

16. その他、研究者が入学にふさわしくない状況であると判断した場合。

    • 血管造影除外基準:
17. 重度の石灰化病変;
18. 標的血管内の動脈瘤の存在;
19. 標的血管の急性または亜急性血栓症;
20. -対象肢への移植介入の履歴。