무릎 위 대퇴 슬와 동맥에서 G-stream® 약물 용출 스텐트의 안전성 및 효능 평가 (G-streamPAD)

포함 기준:

• 일반 포함 기준：

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
  2. 하지 말초 동맥 질환(PAD) 환자;
  3. 2와 5 사이의 Rutherford 분류로;
  4. 환자는 연구의 목적을 이해하고 연구에 자발적으로 참여하며 동의서에 서명하고 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.

• 혈관조영 포함 기준: 5.SFA 및/또는 PPA에 위치한 단일 병변 또는 직렬 병변:

  1. 협착 정도 ≥ 70% 및 < 100%, 총 병변 길이 ≥ 20mm 및 ≤ 250mm; 또는
  2. 폐색 병변, 총 병변 길이 ≤ 150 mm; 또는
  3. 일련의 병변, 총 병변 길이 ≤ 250 mm 및 폐색 병변 길이 ≤ 150 mm; 6. 육안 혈관 조영 평가에 의한 혈관 직경 ≥ 3.5 및 ≤ 7.5 mm; 7. Re-entry 장치는 목표 병변에 성공적으로 도달하고 교차합니다. 8. D형 이상으로 특징지어지는 절개 없이 예비 확장 후 잔류 협착 ≤ 50%; 9. 특허 동측 장골 유입(협착 ≤ 50%) 또는 동측 장골 유입 병변이 성공적으로 치료됨 혈전증, 색전증 또는 기타 심각한 부작용 없이 D형 이상으로 특징지어지는 혈류 제한 박리; 10. 슬와하동맥 및 슬와동맥의 특허증, 즉, 시술 전 또는 계획된 개입으로 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 적어도 하나가 개방(협착 ≤ 50%)된 단일 혈관 유출 이상.

제외 기준:

-일반 제외 기준：

1. 혈관염 또는 베르거병과 함께;
2. 중증 응고 장애 또는 조절되지 않는 중증 감염이 있는 경우, 개입 절차에 적합하지 않습니다.
3. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 파클리탁셀, 라파마이신, 조영제 또는 기타에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항;
4. 표적 사지 또는 반대측 사지의 원위 절단(중족골 위)의 병력;
5. 중증 신부전(크레아티닌 > 221 umol/L);
6. 시술 전 48시간 이내에 국소 혈전 용해 또는 전신 혈전 용해 병력;
7. 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색 병력;
8. 시술 전 30일 이내의 대수술(즉, 개심술, 복부 개복 수술 또는 말초 동맥 질환에 대한 개복 수술)의 병력;
9. 시술 전 3개월 이내에 소화관 출혈의 병력;
10. 시술 전 6개월 이내의 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA) 병력;
11. 기대 수명 <12개월;
12. 표적 병변에서 스텐트, 약물 코팅 풍선 또는 우회술의 병력;
13. 지표 시술 중 대상 병변에 죽상절제술, 레이저, 냉동 성형술 또는 기타 용적축소 장치 사용
14. 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
15. 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여 중입니다.

16. 기타 등록에 적합하지 아니한 경우

    • 혈관조영 배제 기준:
17. 심하게 석회화된 병변;
18. 표적 혈관에 동맥류의 존재;
19. 표적 혈관의 급성 또는 아급성 혈전증;
20. 표적 사지의 이식 중재 이력.