Utvärdering av säkerheten och effekten av G-stream® läkemedelsavgivande stent i femoropopliteala artären ovanför knäet (G-streamPAD)

Inklusionskriterier:

• Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ålder från 18 till 80 år, man eller kvinna;
  2. Patienter med perifer artärsjukdom i nedre extremiteter (PAD);
  3. Med Rutherford-klassificering mellan 2 och 5;
  4. Patienterna förstår syftet med studien, frivilligt deltagande i studien, undertecknar samtyckesformuläret, vill och kan uppfylla alla krav och samtycker till att delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök;

• Angiografiska inklusionskriterier： 5. Enstaka lesioner eller tandemlesioner lokaliserade i SFA och/eller PPA:

  1. Grad av stenos ≥ 70 % och <100 %, total lesionslängd ≥ 20 mm och ≤ 250 mm; eller
  2. Ocklusiva lesioner, total lesionslängd ≤ 150 mm; eller
  3. Serier av lesioner, total lesionslängd ≤ 250 mm och längd av ocklusiva lesioner ≤ 150 mm; 6. Kärldiameter ≥ 3,5 och ≤ 7,5 mm genom visuell angiografisk bedömning; 7. Re-entry-enhet når och korsar en målskada framgångsrikt; 8. Resterande stenos efter predilation ≤ 50 % utan dissektion karakteriserad som typ D eller högre; 9. Patent på homolateral iliaca-inflöde (stenos ≤ 50 %) eller homolateral iliac-inflödesskada som behandlats framgångsrikt, dvs. kvarstående stenos < 30 % efter behandling, utan avbrott flödesbegränsande dissektion karakteriserad som typ D eller högre, utan trombos, emboli eller andra allvarliga biverkningar; 10. Patent infrapopliteal och popliteal artär, d.v.s. enstaka kärlavrinning eller bättre med minst ett av tre kärlpatent (stenos ≤ 50%) till ankeln eller foten före proceduren eller med planerad intervention.

Exklusions kriterier:

-Allmänna uteslutningskriterier:

1. Med vaskulit eller Bergers sjukdom;
2. Med allvarliga koagulationsrubbningar eller okontrollerade svåra infektioner, inte lämplig för interventionsförfarande;
3. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, klopidogrel, heparin, paklitaxel, rapamycin, kontrastfärg eller andra;
4. Historik av distal amputation (ovanför metatarsal) i mållemmet eller kontralateral extremitet;
5. Allvarlig njurinsufficiens (kreatinin > 221 umol/L);
6. Anamnes på lokal trombolys eller systemisk trombolys inom 48 timmar före proceduren;
7. Anamnes med akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före proceduren;
8. Historik av större operationer (dvs. öppen hjärtoperation, öppen bukkirurgi eller öppen operation för perifer artärsjukdom) inom 30 dagar före ingreppet;
9. Historik av blödning i matsmältningsorganen inom 3 månader före proceduren;
10. Anamnes med stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före proceduren;
11. Förväntad livslängd <12 månader;
12. Historik av stent-, läkemedelsbelagd ballong- eller bypassoperation i målskadan;
13. Användning av aterektomi, laser, kryoplastik eller andra debulking-anordningar i målskadan under indexproceduren;
14. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
15. Aktuellt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie;

16. Enligt utredarens bedömning andra situationer som inte är lämpliga för inskrivning;

    • Angiografiska uteslutningskriterier:
17. Kraftigt förkalkade lesioner;
18. Förekomst av aneurysm i målkärlet;
19. Akut eller subakut trombos av målkärlet;
20. Historik av transplantatintervention i målbenet.