A G-stream® gyógyszerelúciós stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a térd feletti femoropoplitealis artériában (G-streamPAD)

Bevételi kritériumok:

• Általános felvételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 80 év között, férfi vagy nő;
  2. Alsó végtagi perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek;
  3. Rutherford besorolással 2 és 5 között;
  4. A betegek megértik a vizsgálat célját, a vizsgálatban való önkéntes részvételt, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, hajlandóak és képesek megfelelni minden követelménynek, és beleegyeznek, hogy minden szükséges utóellenőrzésen részt vesznek;

• Az angiográfiás befogadási kritériumok: 5. Az SFA-ban és/vagy a PPA-ban található egyszeri vagy tandem elváltozások:

  1. A szűkület mértéke ≥ 70% és <100%, a teljes elváltozás hossza ≥ 20 mm és ≤ 250 mm; vagy
  2. Elzáródásos elváltozások, az elváltozás teljes hossza ≤ 150 mm; vagy
  3. Elváltozások sorozata, az elváltozások teljes hossza ≤ 250 mm és az okkluzív elváltozások hossza ≤ 150 mm; 6.Az érátmérő ≥ 3,5 és ≤ 7,5 mm vizuális angiográfiás értékelés alapján; 7. Re-entry eszköz elérése és sikeres átlépése a céllézión; 8. Residuális szűkület előtágítás után ≤ 50% disszekció nélkül, D-típusú vagy annál nagyobb jellemezve； 9. Nyílt homolaterális csípőszűkület (szűkület ≤ 50%) vagy homolaterális csípőbeáramlási lézió sikeresen kezelve, azaz a kezelés utáni maradék szűkület < 30% súlyos nélkül áramláskorlátozó disszekció, amelyet D vagy annál nagyobb típusúnak jellemeznek, trombózis, embólia vagy egyéb súlyos nemkívánatos események nélkül; 10. Az infrapopliteális és popliteális artéria szabadalmaztatása, azaz egyetlen ér elfolyása vagy jobb, ha a három ér közül legalább egy szabadul fel (szűkület ≤ 50%) a bokára vagy a lábfejre az eljárás előtt vagy tervezett beavatkozással.

Kizárási kritériumok:

- Általános kizárási kritériumok:

1. Vasculitis vagy Berger-kór;
2. Súlyos véralvadási zavarok vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések esetén nem alkalmas beavatkozási eljárásra;
3. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, klopidogrelre, heparinra, paklitaxellel, rapamicinre, kontrasztfestékre vagy más anyagokra;
4. Distális amputáció a kórtörténetben (a lábközépcsont felett) a célvégtagban vagy az ellenoldali végtagban;
5. Súlyos veseelégtelenség (kreatinin > 221 umol/L);
6. Helyi trombolízis vagy szisztémás trombolízis az anamnézisben az eljárást megelőző 48 órában;
7. Akut miokardiális infarktus anamnézisében az eljárást megelőző 30 napon belül;
8. Jelentős műtét (azaz nyitott szívműtét, nyitott hasi műtét vagy perifériás artériás betegség miatti nyílt műtét) a kórelőzményben a beavatkozást megelőző 30 napon belül;
9. Az emésztőrendszeri vérzés az anamnézisben az eljárást megelőző 3 hónapon belül;
10. Az anamnézisben szereplő stroke/cerebrovascularis baleset (CVA) az eljárást megelőző 6 hónapon belül;
11. Várható élettartam <12 hónap;
12. A stent, gyógyszerrel bevont ballon vagy bypass műtét anamnézisében a céllézióban;
13. atherectomia, lézer, krioplasztika vagy más tömegeltávolító eszközök használata a céllézióban az indexeljárás során;
14. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
15. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában;

16. A vizsgáló megítélése szerint egyéb, felvételre nem alkalmas helyzetek;

    • Angiográfiás kizárási kritériumok:
17. Erősen meszesedett elváltozások;
18. Aneurizma jelenléte a cél érben;
19. a cél ér akut vagy szubakut trombózisa;
20. A célvégtag graft beavatkozásának története.