Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de G-stream® medicijnafgevende stent in de femoropopliteale slagader boven de knie (G-streamPAD)

Inclusiecriteria:

• Algemene opnamecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 80 jaar, man of vrouw;
  2. Patiënten met perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAD);
  3. Met Rutherford classificatie tussen 2 en 5;
  4. Patiënten begrijpen het doel van het onderzoek, vrijwillige deelname aan het onderzoek, ondertekenen het toestemmingsformulier, zijn bereid en in staat om aan alle vereisten te voldoen en stemmen ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen;

• Criteria voor angiografische opname： 5. Afzonderlijke laesies of tandemlaesies in de SFA en/of PPA:

  1. Mate van stenose ≥ 70% en <100%, totale laesielengte ≥ 20 mm en ≤ 250 mm; of
  2. Occlusieve laesies, totale laesielengte ≤ 150 mm; of
  3. Reeks laesies, totale laesielengte ≤ 250 mm en lengte van occlusieve laesies ≤ 150 mm; 6. Bloedvatdiameter ≥ 3,5 en ≤ 7,5 mm door visuele angiografische beoordeling; 7.Re-entry apparaat bereikt en passeert met succes een doellaesie; 8. Reststenose na predilatatie ≤ 50% zonder dissectie gekarakteriseerd als type D of hoger; 9. Patent homolaterale iliacale instroom (stenose ≤ 50%) of homolaterale iliacale instroom laesie succesvol behandeld, d.w.z. resterende stenose < 30% na behandeling, zonder ernstige stroombeperkende dissectie gekenmerkt als type D of hoger, zonder trombose, embolie of andere ernstige bijwerkingen; 10.Patent infrapopliteale en popliteale slagader, d.w.z. afvoer van een enkel vat of beter met ten minste één van de drie vaten open (stenose ≤ 50%) naar de enkel of voet voorafgaand aan de procedure of met geplande interventie.

Uitsluitingscriteria:

-Algemene uitsluitingscriteria:

1. Met vasculitis of de ziekte van Berger;
2. Bij ernstige stollingsstoornissen of ongecontroleerde ernstige infecties niet geschikt voor ingreep;
3. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, heparine, paclitaxel, rapamycine, contrastkleurstof of andere;
4. Geschiedenis van distale amputatie (boven het middenvoetsbeentje) in de doelledemaat of contralaterale ledemaat;
5. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 221 umol/L);
6. Geschiedenis van lokale trombolyse of systemische trombolyse binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure;
7. Geschiedenis van een acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure;
8. Geschiedenis van een grote operatie (d.w.z. open hartoperatie, open buikoperatie of open operatie voor perifere arteriële ziekte) binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure;
9. Voorgeschiedenis van bloeding in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure;
10. Voorgeschiedenis van beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure;
11. Levensverwachting <12 maanden;
12. Geschiedenis van een stent, een met medicijnen omhulde ballon of een bypassoperatie in de doellaesie;
13. Gebruik van atherectomie, laser, cryoplastie of andere debulking-apparaten in de doellaesie tijdens de indexprocedure;
14. Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden;
15. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat;

16. andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving;

    • Angiografische uitsluitingscriteria:
17. Zwaar verkalkte laesies;
18. Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat;
19. Acute of subacute trombose van het doelbloedvat;
20. Geschiedenis van transplantaatinterventie in de doelledemaat.