Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego lek G-stream® w tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana (G-streamPAD)

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD);
  3. Z klasyfikacją Rutherforda między 2 a 5;
  4. Pacjenci rozumieją cel badania, dobrowolny udział w badaniu, podpisują formularz zgody, chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania oraz zgadzają się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne;

• Angiograficzne kryteria włączenia: 5. Pojedyncze lub tandemowe zmiany zlokalizowane w SFA i/lub PPA:

  1. Stopień zwężenia ≥ 70% i <100%, Całkowita długość zmiany ≥ 20 mm i ≤ 250 mm; Lub
  2. Zmiany okluzyjne, całkowita długość zmiany ≤ 150 mm; Lub
  3. Seria zmian, całkowita długość zmiany ≤ 250 mm i długość zmian okluzyjnych ≤ 150 mm; 6. średnica naczynia ≥ 3,5 i ≤ 7,5 mm na podstawie wizualnej oceny angiograficznej; 7. Ponowne wejście urządzenia z powodzeniem dociera i przekracza docelową zmianę; 8. Resztkowe zwężenie po predylatacji ≤ 50% bez rozwarstwienia, scharakteryzowane jako typ D lub wyższy; 9. Przetrwały homolateralny napływ biodrowy (zwężenie ≤ 50%) lub jednoboczne uszkodzenie napływu biodrowego otrzymane pomyślnie leczone tj. resztkowe zwężenie < 30% po leczeniu, bez poważnych rozwarstwienie ograniczające przepływ określone jako typ D lub wyższy, bez zakrzepicy, zatorowości lub innych poważnych zdarzeń niepożądanych; 10. Udrożniona tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, przy drożności co najmniej jednego z trzech naczyń (zwężenie ≤ 50%) do kostki lub stopy przed zabiegiem lub planowaną interwencją.

Kryteria wyłączenia:

-Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Z zapaleniem naczyń lub chorobą Bergera;
2. Z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub niekontrolowanymi ciężkimi infekcjami, nie nadaje się do zabiegu interwencyjnego;
3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, heparyny, paklitakselu, rapamycyny, barwnika kontrastowego lub innych;
4. Historia amputacji dystalnej (powyżej kości śródstopia) w kończynie docelowej lub przeciwległej;
5. ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 221 umol/l);
6. Historia miejscowej trombolizy lub ogólnoustrojowej trombolizy w ciągu 48 godzin przed zabiegiem;
7. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem;
8. Historia poważnej operacji (tj. otwartej operacji serca, otwartej operacji jamy brzusznej lub otwartej operacji choroby tętnic obwodowych) w ciągu 30 dni przed zabiegiem;
9. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
10. Historia udaru/incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem;
11. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy;
12. Historia stentu, balonu powlekanego lekiem lub operacji pomostowania w docelowej zmianie;
13. Zastosowanie aterektomii, lasera, krioplasty lub innych urządzeń zmniejszających objętość zmiany docelowej podczas procedury indeksowania;
14. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
15. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia;

16. Według oceny badacza, inne sytuacje, które nie nadają się do rejestracji;

    • Kryteria wykluczenia angiograficznego:
17. Mocno zwapnione zmiany;
18. Obecność tętniaka w naczyniu docelowym;
19. Ostra lub podostra zakrzepica naczynia docelowego;
20. Historia interwencji przeszczepu w kończynie docelowej.