Avaliação da segurança e eficácia do stent farmacológico G-stream® na artéria femoropoplítea acima do joelho (G-streamPAD)

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Idade de 18 a 80 anos, masculino ou feminino;
  2. Pacientes com doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores;
  3. Com classificação de Rutherford entre 2 e 5;
  4. Os pacientes entendem o objetivo do estudo, a participação voluntária do estudo, assinam o termo de consentimento, estão dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos e concordam em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias;

• Critérios de inclusão angiográfica: 5. Lesões únicas ou lesões em tandem localizadas na SFA e/ou PPA:

  1. Grau de estenose ≥ 70% e <100%, Comprimento total da lesão ≥ 20 mm e ≤ 250 mm; ou
  2. Lesões oclusivas, comprimento total da lesão ≤ 150 mm; ou
  3. Série de lesões, comprimento total da lesão ≤ 250 mm e comprimento das lesões oclusivas ≤ 150 mm; 6. Diâmetro do vaso ≥ 3,5 e ≤ 7,5 mm pela avaliação angiográfica visual; 7. O dispositivo de reentrada alcança e atravessa uma lesão-alvo com sucesso; 8. Estenose residual após pré-dilatação ≤ 50% sem dissecção caracterizada como tipo D ou maior; 9. Influxo ilíaco homolateral patente (estenose ≤ 50%) ou lesão de influxo ilíaco homolateral tratada com sucesso, ou seja, estenose residual < 30% após tratamento, sem grave dissecção limitadora de fluxo caracterizada como tipo D ou maior, sem trombose, embolia ou outros eventos adversos graves; 10. Artéria infrapoplítea e poplítea patente, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (estenose ≤ 50%) no tornozelo ou pé antes do procedimento ou com intervenção planejada.

Critério de exclusão:

- Critérios Gerais de Exclusão:

1. Com vasculite ou doença de Berger;
2. Com distúrbios de coagulação graves ou infecções graves descontroladas, não adequado para procedimento de intervenção;
3. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, clopidogrel, heparina, paclitaxel, rapamicina, corantes de contraste ou outros;
4. História de amputação distal (acima do metatarso) no membro alvo ou membro contralateral;
5. Insuficiência renal grave (creatinina > 221 umol/L);
6. História de trombólise local ou trombólise sistêmica nas 48 horas anteriores ao procedimento;
7. História de infarto agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento;
8. Histórico de cirurgia de grande porte (ou seja, operação cardíaca aberta, cirurgia abdominal aberta ou operação aberta para doença arterial periférica) nos 30 dias anteriores ao procedimento;
9. História de hemorragia digestiva nos 3 meses anteriores ao procedimento;
10. Histórico de AVC/Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos 6 meses anteriores ao procedimento;
11. Expectativa de vida <12 meses;
12. História de stent, balão revestido com medicamento ou cirurgia de bypass na lesão-alvo;
13. Uso de aterectomia, laser, crioplastia ou outros dispositivos de citorredução na lesão-alvo durante o procedimento índice;
14. Grávida, amamentando ou planejando engravidar;
15. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental;

16. A critério do investigador, outras situações que não sejam propícias à inscrição;

    • Critérios de Exclusão Angiográfica:
17. Lesões fortemente calcificadas;
18. Presença de aneurisma no vaso alvo;
19. Trombose aguda ou subaguda do vaso alvo;
20. Histórico de intervenção com enxerto no membro alvo.