Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent a rilascio di farmaco G-stream® nell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio (G-streamPAD)

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione:

  1. Età da 18 a 80 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD);
  3. Con classificazione Rutherford tra 2 e 5;
  4. I pazienti comprendono lo scopo dello studio, la partecipazione volontaria allo studio, firmano il modulo di consenso, sono disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti e accettano di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste;

• Criteri di inclusione angiografica： 5. Lesioni singole o tandem localizzate nella SFA e/o nella PPA:

  1. Grado di stenosi ≥ 70% e <100%, lunghezza totale della lesione ≥ 20 mm e ≤ 250 mm; O
  2. Lesioni occlusive, lunghezza totale della lesione ≤ 150 mm; O
  3. Serie di lesioni, lunghezza totale della lesione ≤ 250 mm e lunghezza delle lesioni occlusive ≤ 150 mm; 6.Diametro vasale ≥ 3,5 e ≤ 7,5 mm mediante valutazione angiografica visiva; 7. Il dispositivo di rientro raggiunge e attraversa con successo una lesione target; 8. Stenosi residua dopo predilazione ≤ 50% senza dissezione caratterizzata come tipo D o superiore; dissezione con limitazione del flusso caratterizzata come tipo D o superiore, senza trombosi, embolia o altri eventi avversi gravi; 10. Arteria infrapoplitea e poplitea pervia, cioè deflusso di un singolo vaso o migliore con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi ≤ 50%) alla caviglia o al piede prima della procedura o con intervento pianificato.

Criteri di esclusione:

-Criteri generali di esclusione：

1. Con vasculite o malattia di Berger;
2. Con gravi disturbi della coagulazione o infezioni gravi non controllate, non adatte alla procedura di intervento;
3. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, al paclitaxel, alla rapamicina, al mezzo di contrasto o ad altri;
4. Anamnesi di amputazione distale (sopra il metatarso) nell'arto bersaglio o controlaterale;
5. Grave insufficienza renale (creatinina > 221 umol/L);
6. Anamnesi di trombolisi locale o trombolisi sistemica nelle 48 ore precedenti la procedura;
7. Storia di infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura;
8. Anamnesi di intervento chirurgico maggiore (ad es. Operazione cardiaca aperta, chirurgia addominale aperta o operazione aperta per malattia delle arterie periferiche) entro 30 giorni prima della procedura;
9. Storia di emorragia del tratto alimentare entro 3 mesi prima della procedura;
10. Anamnesi di ictus/incidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la procedura;
11. Aspettativa di vita <12 mesi;
12. Storia di intervento chirurgico con stent, palloncino rivestito di farmaco o bypass nella lesione bersaglio;
13. Uso di aterectomia, laser, crioplastica o altri dispositivi di debulking nella lesione target durante la procedura di indicizzazione;
14. Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta;
15. Partecipazione attuale a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi;

16. Secondo il giudizio dell'investigatore, altre situazioni che non sono idonee per l'iscrizione;

    • Criteri di esclusione angiografica:
17. lesioni fortemente calcificate;
18. Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio;
19. Trombosi acuta o subacuta del vaso bersaglio;
20. Storia dell'intervento dell'innesto nell'arto bersaglio.