评估 G-stream® 药物洗脱支架在膝上股腘动脉中的安全性和有效性 (G-streamPAD)

纳入标准：

• 一般纳入标准：

  1. 年龄从18岁到80岁，男性或女性；
  2. 患有下肢外周动脉疾病 (PAD) 的患者；
  3. 卢瑟福分级介于 2 和 5 之间；
  4. 患者了解研究目的，自愿参与研究，签署同意书，愿意并能够遵守所有要求，并同意参加所有要求的随访；

• 血管造影纳入标准： 5.位于SFA和/或PPA的单个病灶或串联病灶：

  1. 狭窄程度≥70%且<100%，病变总长度≥20mm且≤250mm；或者
  2. 闭塞性病灶，病灶总长度≤150mm；或者
  3. 病灶系列，总病灶长度≤250mm且闭塞性病灶长度≤150mm； 6.肉眼血管造影评估血管直径≥3.5且≤7.5mm； 7.再入装置成功到达并穿过目标病灶； 8.预扩张后残余狭窄≤50%，无夹层，为D型或以上； 9.同侧髂骨回流明显（狭窄≤50%）或同侧髂骨回流病变治疗成功即治疗后残余狭窄<30%，无严重以 D 型或以上为特征的限流夹层，无血栓形成、栓塞或其他严重不良事件； 10.膝下动脉和腘动脉未闭，即单支血管径流或更好，三支血管中至少有一支在手术前或计划干预时通畅至踝关节或足部（狭窄≤50%）。

排除标准：

-一般排除标准：

1. 伴有血管炎或 Berger 病；
2. 伴有严重凝血障碍或无法控制的严重感染，不适合介入手术；
3. 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、紫杉醇、雷帕霉素、对比染料或其他药物过敏或禁忌；
4. 目标肢体或对侧肢体的远端截肢史（跖骨以上）；
5. 严重肾功能不全（肌酐 > 221 umol/L）；
6. 术前48小时内有局部溶栓或全身溶栓史；
7. 手术前 30 天内有急性心肌梗死病史；
8. 手术前30天内有大手术史（即开胸手术、开腹手术或外周动脉疾病开腹手术）；
9. 术前3个月内有消化道出血史；
10. 手术前 6 个月内有中风/脑血管意外 (CVA) 史；
11. 预期寿命<12个月；
12. 目标病变的支架、药物涂层球囊或搭桥手术史；
13. 在指数手术期间在目标病变中使用斑块切除术、激光、冷冻成形术或其他减瘤装置；
14. 怀孕、哺乳或计划怀孕；
15. 当前参与另一项研究性药物或器械临床研究；

16. 根据研究者的判断，其他不适合入组的情形；

    • 血管造影排除标准：
17. 重度钙化病变；
18. 目标血管中存在动脉瘤；
19. 靶血管的急性或亚急性血栓形成；
20. 目标肢体的移植物干预史。