Evaluación de la seguridad y eficacia del stent liberador de fármacos G-stream® en la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla (G-streamPAD)

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años, hombre o mujer;
  2. Pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores (EAP);
  3. Con clasificación de Rutherford entre 2 y 5;
  4. Los pacientes comprenden el propósito del estudio, la participación voluntaria en el estudio, firman el formulario de consentimiento, están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los requisitos y aceptan asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas;

• Criterios de inclusión angiográficos: 5. Lesiones únicas o lesiones en tándem ubicadas en SFA y/o PPA:

  1. Grado de estenosis ≥ 70 % y < 100 %, Longitud total de la lesión ≥ 20 mm y ≤ 250 mm; o
  2. Lesiones oclusivas, longitud total de la lesión ≤ 150 mm; o
  3. Serie de lesiones, longitud total de la lesión ≤ 250 mm y longitud de las lesiones oclusivas ≤ 150 mm; 6. Diámetro del vaso ≥ 3,5 y ≤ 7,5 mm por evaluación angiográfica visual; 7. El dispositivo de reingreso alcanza y cruza una lesión objetivo con éxito; 8. Estenosis residual después de la predilatación ≤ 50 % sin disección caracterizada como tipo D o mayor; 9. Flujo de entrada ilíaco homolateral permeable (estenosis ≤ 50 %) o lesión de flujo de entrada ilíaco homolateral que recibió un tratamiento exitoso, es decir, estenosis residual < 30 % después del tratamiento, sin disección que limita el flujo caracterizada como tipo D o mayor, sin trombosis, embolia u otros eventos adversos graves; 10. Arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de tres vasos permeables (estenosis ≤ 50 %) en el tobillo o el pie antes del procedimiento o con una intervención planificada.

Criterio de exclusión:

-Criterios generales de exclusión:

1. Con vasculitis o enfermedad de Berger;
2. Con trastornos graves de la coagulación o infecciones graves no controladas, no apto para el procedimiento de intervención;
3. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, clopidogrel, heparina, paclitaxel, rapamicina, medio de contraste u otros;
4. Antecedentes de amputación distal (por encima del metatarsiano) en el miembro afectado o miembro contralateral;
5. Insuficiencia renal severa (creatinina > 221 umol/L);
6. Antecedentes de trombólisis local o trombólisis sistémica dentro de las 48 horas previas al procedimiento;
7. Antecedentes de infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento;
8. Antecedentes de cirugía mayor (es decir, operación cardíaca abierta, cirugía abdominal abierta u operación abierta por arteriopatía periférica) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento;
9. Antecedentes de hemorragia del tubo digestivo en los 3 meses anteriores al procedimiento;
10. Antecedentes de ictus/accidente cerebrovascular (ACV) en los 6 meses anteriores al procedimiento;
11. Esperanza de vida <12 meses;
12. Antecedentes de stent, balón recubierto de fármaco o cirugía de derivación en la lesión diana;
13. Uso de aterectomía, láser, crioplastía u otros dispositivos de reducción de volumen en la lesión objetivo durante el procedimiento índice;
14. Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada;
15. Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación;

16. A juicio del investigador, otras situaciones que no sean aptas para la inscripción;

    • Criterios de exclusión angiográficos:
17. Lesiones fuertemente calcificadas;
18. Presencia de aneurisma en el vaso diana;
19. Trombosis aguda o subaguda del vaso diana;
20. Antecedentes de intervención de injerto en el miembro diana.