Оценка безопасности и эффективности стента с лекарственным покрытием G-stream® в бедренно-подколенной артерии выше колена (G-streamPAD)

Критерии включения:

• Общие критерии включения：

  1. Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина;
  2. Пациенты с заболеванием периферических артерий нижних конечностей (ЗПА);
  3. По классификации Резерфорда от 2 до 5;
  4. Пациенты понимают цель исследования, добровольное участие в исследовании, подписывают форму согласия, желают и могут соблюдать все требования и соглашаются посещать все необходимые контрольные визиты;

• Ангиографические критерии включения: 5. Одиночные поражения или тандемные поражения, расположенные в SFA и/или PPA:

  1. Степень стеноза ≥ 70% и <100%, общая длина поражения ≥ 20 мм и ≤ 250 мм; или
  2. Окклюзионные поражения, общая длина поражения ≤ 150 мм; или
  3. Серия поражений, общая длина поражений ≤ 250 мм и длина окклюзионных поражений ≤ 150 мм; 6. Диаметр сосудов ≥ 3,5 и ≤ 7,5 мм по визуальной ангиографической оценке; 7. Устройство повторного входа успешно достигает и пересекает целевое поражение; 8. Остаточный стеноз после предварительной дилатации ≤ 50% без диссекции, характеризующийся типом D или выше； 9. Открытый гомолатеральный приток подвздошной кости (стеноз ≤ 50%) или поражение гомолатерального притока подвздошной кости успешно вылечено, т. е. остаточный стеноз < 30% после лечения, без тяжелого расслоение, ограничивающее поток, характеризующееся типом D или выше, без тромбоза, эмболии или других серьезных нежелательных явлений; 10. Проходимая подколенная и подколенная артерия, т. е. однососудистое отхождение или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз ≤ 50%) до лодыжки или стопы до процедуры или при плановом вмешательстве.

Критерий исключения:

-Общие критерии исключения:

1. При васкулите или болезни Берже;
2. При тяжелых нарушениях свертываемости или неконтролируемых тяжелых инфекциях, не подходящих для интервенционной процедуры;
3. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, гепарину, паклитакселу, рапамицину, контрастному красителю или другим веществам;
4. История дистальных ампутаций (выше плюсневой) конечности-мишени или контралатеральной конечности;
5. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 221 мкмоль/л);
6. История местного тромболизиса или системного тромболизиса в течение 48 часов до процедуры;
7. История острого инфаркта миокарда в течение 30 дней до процедуры;
8. История обширных хирургических вмешательств (например, открытых операций на сердце, открытых операций на органах брюшной полости или открытых операций по поводу заболеваний периферических артерий) в течение 30 дней до процедуры;
9. История желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев до процедуры;
10. История инсульта/сосудистого нарушения мозгового кровообращения (CVA) в течение 6 месяцев до процедуры;
11. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев;
12. Стентирование, баллон с лекарственным покрытием или шунтирование в целевом поражении в анамнезе;
13. Использование атерэктомии, лазера, криопластики или других устройств для уменьшения объема целевого очага во время индексной процедуры;
14. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть;
15. Текущее участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства;

16. По мнению следователя, другие ситуации, не подходящие для зачисления;

    • Ангиографические критерии исключения:
17. Сильно обызвествленные поражения;
18. Наличие аневризмы в целевом сосуде;
19. Острый или подострый тромбоз целевого сосуда;
20. История вмешательства трансплантата в целевую конечность.