G-stream®-lääkkeitä eluoivan stentin turvallisuuden ja tehon arvioiminen polven yläpuolella olevassa reisivaltimoon (G-streamPAD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta, mies tai nainen;
  2. Potilaat, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD);
  3. Rutherfordin luokittelu välillä 2 ja 5;
  4. Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen, ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia vaatimuksia ja suostuvat osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin;

• Angiografiset inkluusiokriteerit: 5. SFA:ssa ja/tai PPA:ssa sijaitsevat yksittäiset leesiot tai tandemleesiot:

  1. Ahtauman aste ≥ 70 % ja < 100 %, vaurion kokonaispituus ≥ 20 mm ja ≤ 250 mm; tai
  2. Okklusiiviset leesiot, leesion kokonaispituus ≤ 150 mm; tai
  3. Leesioiden sarja, leesion kokonaispituus ≤ 250 mm ja okklusiivisten leesioiden pituus ≤ 150 mm; 6. Suonen halkaisija ≥ 3,5 ja ≤ 7,5 mm visuaalisen angiografisen arvioinnin perusteella; 7. Re-entry laite saavuttaa ja ylittää kohdeleesion onnistuneesti; 8. Residuaalinen ahtauma esilaajennuksen jälkeen ≤ 50 % ilman dissektiota, joka on luonnehdittu tyypiksi D tai suuremmaksi； 9. Patentti homolateral suoliluun sisäänvirtaus (stenoosi ≤ 50 % ) tai homolateral suoliluun sisäänvirtausleesio, joka on hoidettu onnistuneesti, eli jäännösstenoosi < 30 % hoidon jälkeen, ilman vakavaa virtausta rajoittava dissektio, jolle on tunnusomaista tyyppi D tai suurempi, ilman tromboosia, emboliaa tai muita vakavia haittatapahtumia; 10. Patenta infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, ts. yhden verisuonen valuma tai parempi, kun vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (stenoosi ≤ 50 %) nilkkaan tai jalkaan ennen toimenpidettä tai suunnitellulla toimenpiteellä.

Poissulkemiskriteerit:

-Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. vaskuliitti tai Bergerin tauti;
2. Vakavilla hyytymishäiriöillä tai hallitsemattomilla vakavilla infektioilla, ei sovellu interventiomenettelyyn;
3. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, paklitakselille, rapamysiinille, varjoainevärille tai muille;
4. Aiemmat distaaliset amputaatiot (jalkalaudan yläpuolella) kohderaajassa tai vastakkaisessa raajassa;
5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 221 umol/l);
6. Paikallinen trombolyysi tai systeeminen trombolyysi 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä;
7. Aiempi akuutti sydäninfarkti 30 päivän aikana ennen toimenpidettä;
8. Aiemmat suuret leikkaukset (eli avosydänleikkaus, avovatsan leikkaus tai avoleikkaus ääreisvaltimotaudin vuoksi) 30 päivän aikana ennen toimenpidettä;
9. Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä;
10. Aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä;
11. elinajanodote <12 kuukautta;
12. Aiempi stentti, lääkkeellä päällystetty pallo tai ohitusleikkaus kohdevauriossa;
13. Aterektomian, laserin, kryoplastian tai muiden poistamislaitteiden käyttö kohdevauriossa indeksitoimenpiteen aikana;
14. raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta;
15. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen;

16. Tutkijan arvion mukaan muut tilanteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen;

    • Angiografiset poissulkemiskriteerit:
17. Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot;
18. Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen;
19. Kohdesuoneen akuutti tai subakuutti tromboosi;
20. Siirteen interventio kohderaajassa.