Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du stent à élution médicamenteuse G-stream® dans l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou (G-streamPAD)

Critère d'intégration:

• Critères généraux d'inclusion：

  1. Âge de 18 à 80 ans, homme ou femme ;
  2. Patients atteints de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP);
  3. Avec classement Rutherford entre 2 et 5 ;
  4. Les patients comprennent le but de l'étude, la participation volontaire à l'étude, signent le formulaire de consentement, sont disposés et capables de se conformer à toutes les exigences et acceptent d'assister à toutes les visites de suivi requises ;

• Critères d'inclusion angiographique： 5. Lésions simples ou lésions en tandem situées dans l'AFS et/ou l'APP :

  1. Degré de sténose ≥ 70 % et < 100 %, Longueur totale de la lésion ≥ 20 mm et ≤ 250 mm ; ou
  2. Lésions occlusives, longueur totale de la lésion ≤ 150 mm ; ou
  3. Série de lésions, longueur totale des lésions ≤ 250 mm et longueur des lésions occlusives ≤ 150 mm ; 6.Diamètre du vaisseau ≥ 3,5 et ≤ 7,5 mm par évaluation angiographique visuelle ; 7. Le dispositif de ré-entrée atteint et traverse une lésion cible avec succès ; 8. Sténose résiduelle après prédilatation ≤ 50 % sans dissection caractérisée comme type D ou plus ; 9. Influx iliaque homolatéral patent (sténose ≤ 50 %) ou lésion iliaque homolatérale reçue traitée avec succès, c'est-à-dire sténose résiduelle < 30 % après traitement, sans gravité dissection limitant le débit caractérisée comme étant de type D ou plus, sans thrombose, embolie ou autres événements indésirables graves ; 10.Artère infrapoplitée et poplitée perméable, c'est-à-dire un seul vaisseau de ruissellement ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose ≤ 50 %) à la cheville ou au pied avant la procédure ou avec une intervention planifiée.

Critère d'exclusion:

-Critères généraux d'exclusion ：

1. Avec vascularite ou maladie de Berger ;
2. Avec des troubles graves de la coagulation ou des infections graves non contrôlées, ne convient pas à la procédure d'intervention ;
3. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au paclitaxel, à la rapamycine, au produit de contraste ou autres ;
4. Antécédents d'amputation distale (au-dessus du métatarsien) dans le membre cible ou le membre controlatéral ;
5. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 221 umol/L) ;
6. Antécédents de thrombolyse locale ou de thrombolyse systémique dans les 48 heures précédant l'intervention ;
7. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l'intervention ;
8. Antécédents de chirurgie majeure (c'est-à-dire, opération cardiaque ouverte, chirurgie abdominale ouverte ou opération ouverte pour maladie artérielle périphérique) dans les 30 jours précédant l'intervention ;
9. Antécédents d'hémorragie du tube digestif dans les 3 mois précédant l'intervention ;
10. Antécédents d'AVC/accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant l'intervention ;
11. Espérance de vie <12 mois ;
12. Antécédents de stent, de ballonnet enrobé de médicament ou de pontage dans la lésion cible ;
13. Utilisation de l'athérectomie, du laser, de la cryoplastie ou d'autres dispositifs de réduction de masse dans la lésion cible pendant la procédure d'index ;
14. Enceinte, allaitante ou envisagez de devenir enceinte ;
15. Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental ;

16. Selon le jugement de l'enquêteur, d'autres situations qui ne conviennent pas à l'inscription ;

    • Critères d'exclusion angiographique :
17. Lésions fortement calcifiées ;
18. Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible ;
19. Thrombose aiguë ou subaiguë du vaisseau cible ;
20. Antécédents d'intervention de greffe dans le membre cible.