Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden G-stream®-Stents in der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies (G-streamPAD)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten;
  3. Mit Rutherford-Klassifizierung zwischen 2 und 5;
  4. Die Patienten verstehen den Zweck der Studie, die freiwillige Teilnahme an der Studie, unterschreiben die Einverständniserklärung, sind bereit und in der Lage, alle Anforderungen zu erfüllen, und erklären sich bereit, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen;

• Angiographische Einschlusskriterien: 5. Einzelne Läsionen oder Tandemläsionen im SFA und/oder PPA:

  1. Stenosegrad ≥ 70 % und < 100 %, Gesamtlänge der Läsion ≥ 20 mm und ≤ 250 mm; oder
  2. Okklusive Läsionen, Gesamtläsionslänge ≤ 150 mm; oder
  3. Serie von Läsionen, Gesamtlänge der Läsion ≤ 250 mm und Länge der okklusiven Läsionen ≤ 150 mm; 6. Gefäßdurchmesser ≥ 3,5 und ≤ 7,5 mm durch visuelle angiographische Beurteilung; 7.Wiedereintrittsgerät erreicht und überquert eine Zielläsion erfolgreich; 8. Reststenose nach Prädilatation ≤ 50 % ohne Dissektion, gekennzeichnet als Typ D oder höher; 9. Patentierter homolateraler Iliaka-Einfluss (Stenose ≤ 50 %) oder homolaterale Iliaka-Einflussläsion, die erfolgreich behandelt wurde, d. h. Reststenose < 30 % nach der Behandlung, ohne schwerwiegende flussbegrenzende Dissektion, gekennzeichnet als Typ D oder höher, ohne Thrombose, Embolie oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; 10. Offene Infrapopliteal- und Poplitealarterie, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen (Stenose ≤ 50 %) bis zum Knöchel oder Fuß vor dem Eingriff oder mit geplantem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

-Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Mit Vaskulitis oder Morbus Berger;
2. Bei schweren Gerinnungsstörungen oder unkontrollierten schweren Infektionen nicht geeignet für Interventionsverfahren;
3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Paclitaxel, Rapamycin, Kontrastmittel oder anderen;
4. Vorgeschichte einer distalen Amputation (oberhalb des Mittelfußknochens) in der Zielgliedmaße oder kontralateralen Gliedmaße;
5. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 221 umol/L);
6. Vorgeschichte lokaler Thrombolyse oder systemischer Thrombolyse innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff;
7. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff;
8. Vorgeschichte einer größeren Operation (d. h. offene Herzoperation, offene Bauchoperation oder offene Operation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit) innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff;
9. Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff;
10. Vorgeschichte von Schlaganfall/zerebrovaskulärem Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff;
11. Lebenserwartung < 12 Monate;
12. Vorgeschichte von Stents, medikamentenbeschichteten Ballons oder Bypass-Operationen in der Zielläsion;
13. Verwendung von Atherektomie, Laser, Kryoplastik oder anderen Debulking-Geräten in der Zielläsion während des Indexverfahrens;
14. Schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden;
15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten;

16. Nach Einschätzung des Prüfers andere Situationen, die für eine Einschreibung nicht geeignet sind;

    • Angiographische Ausschlusskriterien:
17. Stark verkalkte Läsionen;
18. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß;
19. Akute oder subakute Thrombose des Zielgefäßes;
20. Geschichte der Transplantatintervention in der Zielgliedmaße.