Hodnocení bezpečnosti a účinnosti lékového stentu G-stream® ve femoropopliteální tepně nad kolenem (G-streamPAD)

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 80 let, muž nebo žena;
  2. Pacienti s onemocněním periferních tepen dolních končetin (PAD);
  3. S Rutherfordovou klasifikací mezi 2 a 5;
  4. Pacienti rozumí účelu studie, dobrovolné účasti ve studii, podepisují formulář souhlasu, jsou ochotni a schopni splnit všechny požadavky a souhlasí s účastí na všech požadovaných následných návštěvách;

• Angiografická inkluzní kritéria: 5. Jednotlivé léze nebo tandemové léze lokalizované v SFA a/nebo PPA:

  1. Stupeň stenózy ≥ 70 % a < 100 %, Celková délka léze ≥ 20 mm a ≤ 250 mm; nebo
  2. Okluzivní léze, celková délka léze ≤ 150 mm; nebo
  3. Série lézí, celková délka lézí ≤ 250 mm a délka okluzivních lézí ≤ 150 mm; 6. Průměr cévy ≥ 3,5 a ≤ 7,5 mm podle vizuálního angiografického hodnocení; 7. Re-entry zařízení úspěšně dosáhne a projde cílovou lézí; 8. Reziduální stenóza po predilaci ≤ 50 % bez disekce charakterizovaná jako typ D nebo vyšší； 9. Patrný homolaterální iliakální přítok (stenóza ≤ 50 % ) nebo homolaterální iliakální přítok úspěšně léčený, tj. reziduální stenóza < 30 % po léčbě, bez závažných disekce omezující průtok charakterizovaná jako typ D nebo vyšší, bez trombózy, embolie nebo jiných závažných nežádoucích příhod; 10. Patentovaná infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév průchodnou (stenóza ≤ 50 %) do kotníku nebo nohy před výkonem nebo s plánovaným zákrokem.

Kritéria vyloučení:

- Obecná kritéria vyloučení:

1. S vaskulitidou nebo Bergerovou chorobou;
2. Se závažnými poruchami koagulace nebo nekontrolovanými těžkými infekcemi, nevhodné pro intervenční postup;
3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, heparin, paklitaxel, rapamycin, kontrastní barvivo nebo jiné;
4. Anamnéza distální amputace (nad metatarzální) v cílové končetině nebo kontralaterální končetině;
5. Těžká renální insuficience (kreatinin > 221 umol/l);
6. Anamnéza lokální trombolýzy nebo systémové trombolýzy během 48 hodin před výkonem;
7. Akutní infarkt myokardu v anamnéze během 30 dnů před výkonem;
8. anamnéza velkého chirurgického zákroku (tj. otevřené srdeční operace, otevřené operace břicha nebo otevřené operace pro onemocnění periferních tepen) během 30 dnů před výkonem;
9. Anamnéza krvácení do trávicího traktu během 3 měsíců před výkonem;
10. Anamnéza mrtvice/cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před výkonem;
11. Očekávaná délka života <12 měsíců;
12. Anamnéza stentu, balonku potaženého lékem nebo bypassu v cílové lézi;
13. Použití aterektomie, laseru, kryoplastiky nebo jiných zařízení pro odstranění objemu v cílové lézi během indexové procedury;
14. těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět;
15. Současná účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení;

16. Podle úsudku vyšetřovatele další situace, které nejsou vhodné pro zápis;

    • Angiografická vylučovací kritéria:
17. Silně kalcifikované léze;
18. Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě;
19. Akutní nebo subakutní trombóza cílové cévy;
20. Anamnéza intervence štěpu v cílové končetině.