Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den G-stream® lægemiddeleluerende stent i den femoropopliteale arterie over knæet (G-streamPAD)

Inklusionskriterier:

• Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 80 år, mand eller kvinde;
  2. Patienter med perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD);
  3. Med Rutherford-klassificering mellem 2 og 5;
  4. Patienter forstår formålet med undersøgelsen, frivillig deltagelse i undersøgelsen, underskriver samtykkeformularen, villige og i stand til at overholde alle krav og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg;

• Angiografiske inklusionskriterier： 5. Enkelte læsioner eller tandemlæsioner placeret i SFA og/eller PPA:

  1. Grad af stenose ≥ 70 % og <100 %, total læsionslængde ≥ 20 mm og ≤ 250 mm; eller
  2. Okklusive læsioner, total læsionslængde ≤ 150 mm; eller
  3. Serie af læsioner, total læsionslængde ≤ 250 mm og længde af okklusive læsioner ≤ 150 mm; 6. Kardiameter ≥ 3,5 og ≤ 7,5 mm ved visuel angiografisk vurdering; 7. Re-entry-enhed nå og krydse en mållæsion med succes; 8. Residual stenose efter prædilation ≤ 50 % uden dissektion karakteriseret som type D eller større; 9. Patent homolateral iliac inflow (stenose ≤ 50 %) eller homolateral iliac inflow læsion modtaget succesfuldt behandlet, dvs. reststenose < 30 % efter behandling, uden alvorlig behandling flowbegrænsende dissektion karakteriseret som type D eller større, uden trombose, emboli eller andre alvorlige bivirkninger; 10. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (stenose ≤ 50%) til ankel eller fod før procedure eller med planlagt intervention.

Ekskluderingskriterier:

-Generelle udelukkelseskriterier:

1. Med vaskulitis eller Bergers sygdom;
2. Med alvorlige koagulationsforstyrrelser eller ukontrollerede alvorlige infektioner, ikke egnet til interventionsprocedure;
3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, heparin, paclitaxel, rapamycin, kontrastfarve eller andre;
4. Anamnese med distal amputation (over metatarsal) i mållemmet eller kontralateralt ekstremitet;
5. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 221 umol/L);
6. Anamnese med lokal trombolyse eller systemisk trombolyse inden for 48 timer før proceduren;
7. Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før proceduren;
8. Anamnese med større kirurgi (dvs. åben hjerteoperation, åben abdominal kirurgi eller åben operation for perifer arteriesygdom) inden for 30 dage før proceduren;
9. Anamnese med blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder før proceduren;
10. Anamnese med slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før proceduren;
11. Forventet levetid <12 måneder;
12. Anamnese med stent-, lægemiddelbelagt ballon- eller bypass-operation i mållæsionen;
13. Brug af aterektomi, laser, kryoplastik eller andre debulking-anordninger i mållæsionen under indeksproceduren;
14. gravid, ammer eller planlægger at blive gravid;
15. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr;

16. Ifølge efterforskerens vurdering andre situationer, der ikke egner sig til indskrivning;

    • Angiografiske udelukkelseskriterier:
17. Stærkt forkalkede læsioner;
18. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret;
19. Akut eller subakut trombose af målkarret;
20. Historie om graftintervention i mållemmet.