Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til G-stream® medikamenteluerende stent i femoropopliteal arterien over kneet (G-streamPAD)

Inklusjonskriterier:

• Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder fra 18 til 80 år, mann eller kvinne;
  2. Pasienter med perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter (PAD);
  3. Med Rutherford-klassifisering mellom 2 og 5;
  4. Pasienter forstår formålet med studien, frivillig deltakelse i studien, signerer samtykkeskjemaet, er villige og i stand til å overholde alle krav, og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk;

• Angiografiske inklusjonskriterier： 5. Enkeltlesjoner eller tandemlesjoner lokalisert i SFA og/eller PPA:

  1. Grad av stenose ≥ 70 % og <100 %, Total lesjonslengde ≥ 20 mm og ≤ 250 mm; eller
  2. Okklusive lesjoner, total lesjonslengde ≤ 150 mm; eller
  3. Serier av lesjoner, total lesjonslengde ≤ 250 mm og lengde på okklusive lesjoner ≤ 150 mm; 6. Kardiameter ≥ 3,5 og ≤ 7,5 mm ved visuell angiografisk vurdering; 7. Re-entry enhet nå og krysse en mållesjon vellykket; 8. Residual stenose etter predilasjon ≤ 50 % uten disseksjon karakterisert som type D eller høyere; 9. Patent homolateral iliaca inflow (stenose ≤ 50 %) eller homolateral iliac inflow lesjon mottatt vellykket behandlet, dvs. reststenose < 30 % etter behandling, uten alvorlig behandling. strømningsbegrensende disseksjon karakterisert som type D eller høyere, uten trombose, emboli eller andre alvorlige bivirkninger; 10. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkaravrenning eller bedre med minst ett av tre fartøyspatent (stenose ≤ 50%) til ankelen eller foten før prosedyren eller med planlagt intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

-Generelle eksklusjonskriterier:

1. Med vaskulitt eller Bergers sykdom;
2. Med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner, ikke egnet for intervensjonsprosedyre;
3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, heparin, paklitaksel, rapamycin, kontrastfarge eller andre;
4. Anamnese med distal amputasjon (over metatarsal) i mållemmet eller kontralateralt lem;
5. Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 221 umol/L);
6. Anamnese med lokal trombolyse eller systemisk trombolyse innen 48 timer før prosedyren;
7. Anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før prosedyren;
8. Anamnese med større kirurgi (dvs. åpen hjerteoperasjon, åpen abdominal kirurgi eller åpen operasjon for perifer arteriesykdom) innen 30 dager før prosedyren;
9. Anamnese med fordøyelseskanalblødning innen 3 måneder før prosedyren;
10. Anamnese med slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før prosedyren;
11. Forventet levealder <12 måneder;
12. Anamnese med stent-, medikamentbelagt ballong- eller bypassoperasjon i mållesjonen;
13. Bruk av aterektomi, laser, kryoplastikk eller andre debulking-enheter i mållesjonen under indeksprosedyren;
14. gravid, ammer eller planlegger å bli gravid;
15. Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie;

16. I følge etterforskerens vurdering, andre situasjoner som ikke egner seg for innskrivning;

    • Angiografiske eksklusjonskriterier:
17. Sterkt forkalkede lesjoner;
18. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret;
19. Akutt eller subakutt trombose av målkaret;
20. Historie om graftintervensjon i mållemmet.