重症患者における経鼻気管挿管。 (NaTra-P)
2025年1月12日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
重症患者における経鼻挿管と従来の気道管理。
この前向き無作為試験の目的は、重症患者における鼻気管挿管と口気管挿管を比較することです。 私たちは勉強することを目指しています：
- 必要な鎮静深度
- 自発呼吸率
- 理学療法の拡張と可能性
- 昇圧剤および鎮静剤の投与量
参加者は、鼻気管挿管または口気管挿管のいずれかを受けるために 1:1 で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室では、ICU でのさまざまな外科的処置、検査、介入、または呼吸不全のために、気管内挿管と連続的な人工呼吸が必要です。
一般に、挿管は、前酸素化および麻薬および筋弛緩剤の投与後に、直接喉頭鏡検査によって経口気管で行われます。
この手法を使用する場合、口腔気管チューブの耐性のために鎮静が必要になることがよくあります。
低血圧、圧外傷、人工呼吸器関連肺炎などの鎮静および人工呼吸の有害な副作用を回避するには、鼻気管アプローチによる挿管が好ましい場合があります。
レトロスペクティブなデータは、鼻気管挿管が鎮静剤や昇圧剤の使用を減らし、自発呼吸率を高めることと関連していることを示しています。
集中治療室での経鼻気管挿管の使用に関するデータが不足しているため、研究者は、鎮静の深さを主要な結果の尺度として使用して、前向きランダム化試験で気管チューブと経気管チューブの使用を比較することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 集中治療室滞在中に気管挿管が必要な患者。
除外基準:
- 気管または鼻気管による挿管は技術的に不可能です (例: 気道確保困難が予想されるため、覚醒下ファイバー挿管の適応が確認されている)
- 深い鎮静のために指示された気管挿管（例： 頭蓋内圧亢進の治療）
- -血小板減少症<50 / nlまたは出血の他の危険因子
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻挿管
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気管挿管が必要な患者は経鼻気管挿管を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：口腔気管挿管
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気管挿管が必要な患者は経口気管挿管を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静深度
時間枠：72時間まで挿管
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0 または -1 の Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) の時間の割合。
-5 から +4 の範囲で、0 は覚醒している患者を表す最適値です。
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72時間まで挿管
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静深度
時間枠：挿管から 10 日目まで
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Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) が 0 または -1 の目標 RASS を上回ったり下回ったりする時間の割合。
-5 から +4 の範囲で、0 は覚醒している患者を表す最適値です。
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挿管から 10 日目まで
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抜管までの時間
時間枠：挿管から 30 日目まで
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気道確保器具を取り外すか、患者が気管切開を受けるまでの時間
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挿管から 30 日目まで
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抜管率
時間枠：挿管から 30 日目まで
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気管切開をせずに気道器具の除去に成功した割合
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挿管から 30 日目まで
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気管切開
時間枠：挿管から 30 日目まで
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気管切開率
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挿管から 30 日目まで
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自発呼吸
時間枠：挿管から 10 日目まで
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気道確保器具装着時の自発呼吸率
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挿管から 10 日目まで
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昇圧療法
時間枠：挿管から 10 日目まで
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気道確保中の昇圧剤の投与量
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挿管から 10 日目まで
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鎮静剤
時間枠：挿管から 10 日目まで
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気道確保中の鎮静剤治療の用量
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挿管から 10 日目まで
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人工呼吸器関連肺炎
時間枠：挿管から 30 日目まで
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気道確保器具に関連した人工呼吸器関連肺炎の発生率
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挿管から 30 日目まで
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副鼻腔炎
時間枠：挿管から 30 日目まで
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エアウェイデバイスに関連する副鼻腔炎の発生率
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挿管から 30 日目まで
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理学療法
時間枠：挿管から 10 日目まで
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集中治療室の可動性スコア (ICU-MS)、0 から 10 の範囲で、値が大きいほど理学療法の範囲が広いことを示します
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挿管から 10 日目まで
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集中治療室滞在期間
時間枠：挿管から 30 日目まで
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集中治療室滞在期間
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挿管から 30 日目まで
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合併症
時間枠：1日目に挿管
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挿管に伴う合併症（すなわち
出血、歯への損傷、誤嚥)
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1日目に挿管
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死亡
時間枠：挿管から 30 日目まで
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死亡
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挿管から 30 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jörn Grensemann, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (実際)
2024年11月8日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。