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중환자의 비기관 삽관. (NaTra-P)

2025년 1월 12일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

중환자의 비기관 삽관법 대 기존 기도 관리.

이 전향적 무작위 추적의 목적은 중환자에서 비기관 삽관과 구강 기관 삽관을 비교하는 것입니다. 우리는 공부하는 것을 목표로 합니다:

  • 필요한 진정 깊이
  • 자발적 호흡 속도
  • 물리 치료의 확장 및 가능성
  • 승압제 및 진정제 용량

참가자는 1:1로 무작위 배정되어 비기관 또는 기관 삽관을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실에서는 기관내 삽관과 연속적인 기계적 환기가 ICU에서 다른 수술 절차, 검사 및 개입을 위해 또는 호흡 부전으로 인해 필요합니다. 일반적으로 삽관은 전산소화 및 마취제와 근육이완제를 투여한 후 직접 후두경을 통해 구강기관으로 시행한다. 이 기술을 사용할 때 구강 기관 튜브의 내성을 위해 종종 진정이 필요합니다. 예를 들어 저혈압, 기압상해, 인공호흡기 관련 폐렴 등과 같은 진정 및 기계적 환기의 부작용을 피하기 위해 비기관 접근법을 통한 삽관이 유리할 수 있습니다. 후향적 데이터는 비기관 삽관이 더 적은 진정제, 승압제 및 더 높은 자발 호흡률과 관련이 있음을 보여줍니다. 집중 치료 환경에서 비기관 삽관의 사용에 관한 데이터가 부족하기 때문에 연구자들은 진정 깊이를 주요 결과 측정으로 사용하여 전향적 무작위 시험에서 구강 기관 및 비기관 튜브의 사용을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • HH
      • Hamburg, HH, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 중환자실 입원 중 기관삽관이 필요한 환자

제외 기준:

  • 구강기관 또는 비기관내 삽관 경로는 기술적으로 불가능합니다(예: 기도가 어려울 것으로 예상되어 각성 광섬유 삽관에 대한 적응증 확인)
  • 깊은 진정을 위해 표시된 기관 삽관법(예: 상승 된 두개 내압의 치료)
  • 혈소판 감소증 < 50/nl 또는 출혈에 대한 다른 위험 인자
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비기관삽관
장치: 비기관삽관
기관 삽관이 필요한 환자는 비기관 삽관을 받습니다.
다른 이름들:
  • NTI
활성 비교기: 구강 기관 삽관법
장치: 구강 기관 삽관법
기관 삽관이 필요한 환자는 구강 기관 삽관을 받습니다.
다른 이름들:
  • 오티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 깊이
기간: 72시간까지 삽관
RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale)가 0 또는 -1인 시간의 일부. 범위 -5에서 +4까지이며 0은 깨어 있고 깨어 있는 환자를 나타내는 최적의 값입니다.
72시간까지 삽관

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 깊이
기간: 10일까지 삽관
RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale)가 0 또는 -1의 목표 RASS 이상 및 이하인 시간의 일부. 범위 -5에서 +4까지이며 0은 깨어 있고 깨어 있는 환자를 나타내는 최적의 값입니다.
10일까지 삽관
발관 시간
기간: 30일까지 삽관
기도 장치를 제거하거나 환자가 기관절개술을 받을 때까지의 시간
30일까지 삽관
발관 속도
기간: 30일까지 삽관
기관절개술 없이 기도 장치를 성공적으로 제거한 비율
30일까지 삽관
기관절개술
기간: 30일까지 삽관
기관절개술의 비율
30일까지 삽관
자발 호흡
기간: 10일까지 삽관
기도 장치에 있는 동안 자발적 호흡 속도
10일까지 삽관
승압 요법
기간: 10일까지 삽관
기도 장치에 있는 동안 혈압 상승 약물의 용량
10일까지 삽관
진정제
기간: 10일까지 삽관
기도 장치를 사용하는 동안 진정제 투여량
10일까지 삽관
인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 30일까지 삽관
기도 장치와 관련된 인공 호흡기 관련 폐렴의 발병률
30일까지 삽관
정맥 두염
기간: 30일까지 삽관
기도 장치와 관련된 부비동염의 발병률
30일까지 삽관
물리치료
기간: 10일까지 삽관
집중 치료실 이동성 점수(ICU-MS), 범위 0~10, 값이 높을수록 물리 치료 범위가 더 넓음을 나타냄
10일까지 삽관
집중 치료 체류 기간
기간: 30일까지 삽관
집중 치료 체류 기간
30일까지 삽관
합병증
기간: 1일째 삽관
삽관과 관련된 합병증(예: 출혈, 치아 손상, 흡인)
1일째 삽관
인류
기간: 30일까지 삽관
인류
30일까지 삽관

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NaTra-P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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