Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasotracheal intubation hos kritisk syge. (NaTra-P)

12. januar 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nasotracheal intubation vs. konventionel luftvejsbehandling hos kritisk syge patienter.

Formålet med dette prospektive randomiserede spor er at sammenligne nasotracheal versus orotracheal intubation hos kritisk syge patienter. Vi sigter mod at studere:

  • nødvendig sedationsdybde
  • hastigheden af ​​spontan vejrtrækning
  • forlængelse og mulighed for fysioterapi
  • doser af vasopressor og beroligende lægemiddel

Deltagerne randomiseres 1:1 til at modtage enten nasotracheal eller orotracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På intensivafdelingen kræves endotracheal intubation og konsekutiv mekanisk ventilation til forskellige kirurgiske indgreb, undersøgelser og indgreb på intensivafdelingen eller på grund af respiratorisk insufficiens. Almindeligvis udføres intubation orotrachealt ved direkte laryngoskopi efter præoxygenering og administration af narkotika og et muskelafslappende middel. Ved brug af denne teknik er sedation ofte nødvendig for tolerance af orotrakealtuben. For at undgå de negative bivirkninger af sedation og mekanisk ventilation som for eksempel hypotension, barotraume, ventilatorassocieret lungebetændelse osv., kan intubation via en nasotracheal tilgang være gunstig. Retrospektive data viser, at nasotracheal intubation er forbundet med færre beroligende midler, vasopressorer og en højere frekvens af spontan vejrtrækning. Da der er mangel på data vedrørende brugen af ​​nasotracheal intubation i intensivbehandlingsmiljøet, sigter efterforskerne på at sammenligne brugen af ​​orotracheal og nasotracheal tuber i et prospektivt randomiseret forsøg med sedationsdybde som primært resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter, der har behov for trakeal intubation under deres intensivophold.

Ekskluderingskriterier:

  • orotracheal eller nasotracheal intubationsvej er teknisk ikke mulig (f. bekræftet indikation for vågen fiberoptisk intubation på grund af forventet vanskelig luftvej)
  • tracheal intubation indiceret til dyb sedation (f. behandling af forhøjet intrakranielt tryk)
  • trombocytopeni < 50/nl eller andre risikofaktorer for blødning
  • gravide eller ammende kvinder
  • nægtelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nasotracheal intubation
Enhed: nasotracheal intubation
patienter, der har behov for tracheal intubation, får nasotracheal intubation
Andre navne:
  • NTI
Aktiv komparator: orotracheal intubation
Enhed: orotracheal intubation
patienter, der har behov for tracheal intubation, modtager orotracheal intubation
Andre navne:
  • OTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsdybde
Tidsramme: intubation til 72 timer
brøkdel af tiden med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) på 0 eller -1. Område -5 til +4 med 0 som optimal værdi, der repræsenterer en vågen og opmærksom patient.
intubation til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsdybde
Tidsramme: intubation til dag 10
brøkdel af tiden med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) over og under målrettet RASS på 0 eller -1. Område -5 til +4 med 0 som optimal værdi, der repræsenterer en vågen og opmærksom patient.
intubation til dag 10
tid til ekstubering
Tidsramme: intubation til dag 30
tid, indtil luftvejsanordningen kan fjernes, eller patienten får trakeostomi
intubation til dag 30
ekstubationshastigheden
Tidsramme: intubation til dag 30
hastigheden for vellykket fjernelse af luftvejsanordning uden trakeostomi
intubation til dag 30
trakeostomi
Tidsramme: intubation til dag 30
rate af trakeostomi
intubation til dag 30
spontan vejrtrækning
Tidsramme: intubation til dag 10
hastigheden af ​​spontan vejrtrækning under luftvejsapparatet
intubation til dag 10
vasopressor terapi
Tidsramme: intubation til dag 10
doser af vasopressormedicin, mens du er på luftvejsapparatet
intubation til dag 10
beroligende medicin
Tidsramme: intubation til dag 10
doser af beroligende medicin, mens du er på luftvejsapparatet
intubation til dag 10
ventilator associeret lungebetændelse
Tidsramme: intubation til dag 30
forekomst af ventilatorassocieret lungebetændelse forbundet med luftvejsanordning
intubation til dag 30
bihulebetændelse
Tidsramme: intubation til dag 30
forekomst af bihulebetændelse forbundet med luftvejsanordning
intubation til dag 30
fysioterapi
Tidsramme: intubation til dag 10
intensivafdelings mobilitetsscore (ICU-MS), område 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større omfang af fysioterapi
intubation til dag 10
længde af intensivophold
Tidsramme: intubation til dag 30
længde af intensivophold
intubation til dag 30
komplikationer
Tidsramme: intubation til dag 1
komplikationer forbundet med intubation (dvs. blødning, beskadigelse af tænder, aspiration)
intubation til dag 1
dødelighed
Tidsramme: intubation til dag 30
dødelighed
intubation til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörn Grensemann, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NaTra-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk pleje

Kliniske forsøg med nasotracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner