Nasotrakeal intubation hos kritiskt sjuka. (NaTra-P)
12 januari 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Nasotrakeal intubation vs. konventionell luftvägshantering hos kritiskt sjuka patienter.
Syftet med denna prospektiva randomiserade bana är att jämföra nasotrakeal kontra orotrakeal intubation hos kritiskt sjuka patienter. Vi siktar på att studera:
- erforderligt lugnande djup
- frekvensen av spontan andning
- förlängning och möjlighet till sjukgymnastik
- vasopressor och sedativa läkemedelsdoser
Deltagarna randomiseras 1:1 för att få antingen nasotrakeal eller orotrakeal intubation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På intensivvårdsavdelningen krävs endotrakeal intubation och konsekutiv mekanisk ventilation för olika kirurgiska ingrepp, undersökningar och ingrepp på ICU eller på grund av andningsinsufficiens.
Vanligtvis utförs intubation orotrakealt genom direkt laryngoskopi efter preoxygenation och administrering av narkotika och ett muskelavslappnande medel.
Vid användning av denna teknik är sedering ofta nödvändigt för tolerans av orotrakealtuben.
För att undvika de negativa biverkningarna av sedering och mekanisk ventilation som till exempel hypotoni, barotrauma, ventilatorassocierad lunginflammation etc., kan intubation via en nasotrakeal metod vara fördelaktig.
Retrospektiva data visar att nasotrakeal intubation är associerad med färre lugnande medel, vasopressorer och en högre frekvens av spontan andning.
Eftersom det finns en brist på data om användningen av nasotrakeal intubation i intensivvårdsmiljön strävar forskarna efter att jämföra användningen av orotrakeala och nasotrakeala tuber i en prospektiv randomiserad studie, med sederingdjup som primärt resultatmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Patienter som behöver trakeal intubation under sin intensivvårdsvistelse.
Exklusions kriterier:
- orotrakeal eller nasotrakeal intubationsväg är tekniskt inte möjlig (t.ex. bekräftad indikation för vaken fiberoptisk intubation på grund av förväntad svår luftväg)
- trakeal intubation indicerat för djup sedering (t.ex. behandling av förhöjt intrakraniellt tryck)
- trombocytopeni < 50/nl eller andra riskfaktorer för blödning
- gravida eller ammande kvinnor
- nekande av samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nasotrakeal intubation
|
patienter som behöver trakeal intubation får nasotrakeal intubation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: orotrakeal intubation
|
patienter som behöver trakeal intubation får orotrakeal intubation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsdjup
Tidsram: intubation till 72 timmar
|
bråkdel av tiden med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) på 0 eller -1.
Område -5 till +4 med 0 som optimalt värde som representerar en vaken och alert patient.
|
intubation till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsdjup
Tidsram: intubation till dag 10
|
bråkdel av tiden med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) över och under målet RASS på 0 eller -1.
Område -5 till +4 med 0 som optimalt värde som representerar en vaken och alert patient.
|
intubation till dag 10
|
|
tid till extubation
Tidsram: intubation till dag 30
|
tid tills luftvägsanordningen kan avlägsnas eller patienten får trakeostomi
|
intubation till dag 30
|
|
extubationshastighet
Tidsram: intubation till dag 30
|
hastighet av framgångsrikt avlägsnande av luftvägsanordning utan trakeostomi
|
intubation till dag 30
|
|
trakeostomi
Tidsram: intubation till dag 30
|
hastighet av trakeostomi
|
intubation till dag 30
|
|
spontan andning
Tidsram: intubation till dag 10
|
frekvensen av spontan andning under luftvägsanordningen
|
intubation till dag 10
|
|
vasopressorterapi
Tidsram: intubation till dag 10
|
doser av vasopressorläkemedel vid luftvägsapparat
|
intubation till dag 10
|
|
lugnande läkemedel
Tidsram: intubation till dag 10
|
doser av lugnande läkemedel terapi under luftvägsapparaten
|
intubation till dag 10
|
|
ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: intubation till dag 30
|
förekomst av ventilatorassocierad lunginflammation i samband med luftvägsanordning
|
intubation till dag 30
|
|
bihåleinflammation
Tidsram: intubation till dag 30
|
förekomst av bihåleinflammation i samband med luftvägsanordning
|
intubation till dag 30
|
|
fysioterapi
Tidsram: intubation till dag 10
|
intensivvårdsenhet mobilitetspoäng (ICU-MS), intervall 0 till 10 med högre värden som indikerar högre utsträckning av sjukgymnastik
|
intubation till dag 10
|
|
intensivvårdens längd
Tidsram: intubation till dag 30
|
intensivvårdens längd
|
intubation till dag 30
|
|
komplikationer
Tidsram: intubation till dag 1
|
komplikationer i samband med intubation (dvs.
blödning, skador på tänder, aspiration)
|
intubation till dag 1
|
|
dödlighet
Tidsram: intubation till dag 30
|
dödlighet
|
intubation till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NaTra-P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .