Nasotrakeal intubasjon hos kritisk syke. (NaTra-P)
12. januar 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Nasotrakeal intubasjon vs. konvensjonell luftveisbehandling hos kritisk syke pasienter.
Målet med denne prospektive randomiserte trailen er å sammenligne nasotrakeal versus orotrakeal intubasjon hos kritisk syke pasienter. Vi har som mål å studere:
- nødvendig sedasjonsdybde
- rate av spontan pust
- utvidelse og mulighet for fysioterapi
- doser av vasopressor og beroligende medikamenter
Deltakerne blir randomisert 1:1 for å motta enten nasotrakeal eller orotrakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På intensivavdelingen kreves endotrakeal intubasjon og påfølgende mekanisk ventilasjon for ulike kirurgiske prosedyrer, undersøkelser og intervensjoner på intensivavdelingen eller på grunn av respirasjonssvikt.
Vanligvis utføres intubasjon orotrakealt ved direkte laryngoskopi etter preoksygenering og administrering av narkotika og et muskelavslappende middel.
Ved bruk av denne teknikken er sedasjon ofte nødvendig for toleranse av orotrakealtuben.
For å unngå de uheldige bivirkningene av sedasjon og mekanisk ventilasjon som for eksempel hypotensjon, barotrauma, respiratorassosiert lungebetennelse, etc., kan intubasjon via en nasotrakeal tilnærming være gunstig.
Retrospektive data viser at nasotrakeal intubasjon er assosiert med færre beroligende midler, vasopressorer og en høyere rate av spontan pusting.
Siden det er mangel på data angående bruk av nasotrakeal intubasjon i intensivavdelingen, tar etterforskerne sikte på å sammenligne bruken av orotrakeale og nasotrakeale rør i en prospektiv randomisert studie, ved å bruke sedasjonsdybde som primært resultatmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som trenger trakeal intubasjon under intensivoppholdet.
Ekskluderingskriterier:
- orotrakeal eller nasotrakeal intubasjonsvei er teknisk ikke mulig (f. bekreftet indikasjon for våken fiberoptisk intubasjon på grunn av forventet vanskelig luftvei)
- trakeal intubasjon indisert for dyp sedasjon (f.eks. behandling av forhøyet intrakranielt trykk)
- trombocytopeni < 50/nl eller andre risikofaktorer for blødning
- gravide eller ammende kvinner
- nektelse av samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nasotrakeal intubasjon
|
pasienter som trenger trakeal intubasjon får nasotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: orotrakeal intubasjon
|
Pasienter som trenger trakeal intubasjon får orotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsdybde
Tidsramme: intubasjon til 72 timer
|
brøkdel av tiden med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) på 0 eller -1.
Område -5 til +4 med 0 som optimal verdi som representerer våken og våken pasient.
|
intubasjon til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsdybde
Tidsramme: intubasjon til dag 10
|
brøkdel av tiden med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) over og under målrettet RASS på 0 eller -1.
Område -5 til +4 med 0 som optimal verdi som representerer våken og våken pasient.
|
intubasjon til dag 10
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: intubasjon til dag 30
|
tid til luftveisapparatet kan fjernes eller pasienten får trakeostomi
|
intubasjon til dag 30
|
|
ekstubasjonshastigheten
Tidsramme: intubasjon til dag 30
|
rate for vellykket fjerning av luftveisanordning uten trakeostomi
|
intubasjon til dag 30
|
|
trakeostomi
Tidsramme: intubasjon til dag 30
|
rate av trakeostomi
|
intubasjon til dag 30
|
|
spontan pust
Tidsramme: intubasjon til dag 10
|
rate av spontan pust mens du er på luftveisapparatet
|
intubasjon til dag 10
|
|
vasopressor terapi
Tidsramme: intubasjon til dag 10
|
doser av vasopressormedisiner mens du er på luftveisapparatet
|
intubasjon til dag 10
|
|
beroligende medikamenter
Tidsramme: intubasjon til dag 10
|
doser av beroligende medikamenter terapi mens du er på luftveisapparatet
|
intubasjon til dag 10
|
|
respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: intubasjon til dag 30
|
forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse assosiert med luftveisapparat
|
intubasjon til dag 30
|
|
bihulebetennelse
Tidsramme: intubasjon til dag 30
|
forekomst av bihulebetennelse assosiert med luftveisapparat
|
intubasjon til dag 30
|
|
fysioterapi
Tidsramme: intubasjon til dag 10
|
mobilitetsscore for intensivavdeling (ICU-MS), område 0 til 10 med høyere verdier som indikerer høyere forlengelse av fysioterapi
|
intubasjon til dag 10
|
|
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: intubasjon til dag 30
|
lengden på intensivoppholdet
|
intubasjon til dag 30
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: intubasjon til dag 1
|
komplikasjoner forbundet med intubasjon (dvs.
blødning, skade på tenner, aspirasjon)
|
intubasjon til dag 1
|
|
dødelighet
Tidsramme: intubasjon til dag 30
|
dødelighet
|
intubasjon til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NaTra-P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .