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Intubação Nasotraqueal em Pacientes Críticos. (NaTra-P)

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubação Nasotraqueal vs. Manejo Convencional de Via Aérea em Pacientes Críticos.

O objetivo desta trilha prospectiva randomizada é comparar a intubação nasotraqueal versus orotraqueal em pacientes criticamente enfermos. Temos como objetivo estudar:

  • profundidade de sedação necessária
  • taxa de respiração espontânea
  • estender e possibilidade de fisioterapia
  • doses de drogas vasopressoras e sedativas

Os participantes são randomizados 1:1 para receber intubação nasotraqueal ou orotraqueal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na unidade de terapia intensiva, a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica consecutiva são necessárias para diferentes procedimentos cirúrgicos, exames e intervenções na UTI ou devido à insuficiência respiratória. Comumente, a intubação é realizada por via orotraqueal por laringoscopia direta após pré-oxigenação e administração de narcóticos e relaxante muscular. Ao usar esta técnica, a sedação geralmente é necessária para a tolerância do tubo orotraqueal. Para evitar os efeitos colaterais adversos da sedação e ventilação mecânica como, por exemplo, hipotensão, barotrauma, pneumonia associada ao ventilador, etc., a intubação por via nasotraqueal pode ser favorável. Dados retrospectivos mostram que a intubação nasotraqueal está associada a menos sedativos, vasopressores e maior taxa de respiração espontânea. Como há uma escassez de dados sobre o uso de intubação nasotraqueal no ambiente de terapia intensiva, os investigadores pretendem comparar o uso de tubos orotraqueal e nasotraqueal em um estudo prospectivo randomizado, usando a profundidade da sedação como medida de desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • HH
      • Hamburg, HH, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes que necessitam de intubação traqueal durante a internação em terapia intensiva.

Critério de exclusão:

  • via de intubação orotraqueal ou nasotraqueal tecnicamente impossível (p. indicação confirmada para intubação com fibra óptica em paciente acordado devido à via aérea difícil esperada)
  • intubação traqueal indicada para sedação profunda (ex. tratamento da pressão intracraniana elevada)
  • trombocitopenia < 50/nl ou outros fatores de risco para sangramento
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • negação de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intubação nasotraqueal
pacientes que necessitam de intubação traqueal recebem intubação nasotraqueal
Outros nomes:
  • NTI
Comparador Ativo: intubação orotraqueal
pacientes que necessitam de intubação traqueal recebem intubação orotraqueal
Outros nomes:
  • OTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da sedação
Prazo: intubação para 72 horas
fração de tempo com uma Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) de 0 ou -1. Faixa de -5 a +4 com 0 como valor ideal, representando o paciente acordado e alerta.
intubação para 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da sedação
Prazo: intubação até dia 10
fração de tempo com Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) acima e abaixo de RASS alvo de 0 ou -1. Faixa de -5 a +4 com 0 como valor ideal, representando o paciente acordado e alerta.
intubação até dia 10
tempo para extubação
Prazo: intubação até dia 30
tempo até que o dispositivo de via aérea possa ser removido ou o paciente receba traqueostomia
intubação até dia 30
taxa de extubação
Prazo: intubação até dia 30
taxa de remoção bem-sucedida do dispositivo de via aérea sem traqueostomia
intubação até dia 30
traqueostomia
Prazo: intubação até dia 30
taxa de traqueostomia
intubação até dia 30
respiração espontânea
Prazo: intubação até dia 10
taxa de respiração espontânea durante o dispositivo de vias aéreas
intubação até dia 10
terapia vasopressora
Prazo: intubação até dia 10
doses de drogas vasopressoras durante o uso de dispositivo de via aérea
intubação até dia 10
drogas sedativas
Prazo: intubação até dia 10
doses de terapia com drogas sedativas durante o uso de dispositivo de via aérea
intubação até dia 10
pneumonia associada ao ventilador
Prazo: intubação até dia 30
incidência de pneumonia associada ao ventilador associada a dispositivo de via aérea
intubação até dia 30
sinusite
Prazo: intubação até dia 30
incidência de sinusite associada a dispositivo de via aérea
intubação até dia 30
fisioterapia
Prazo: intubação até dia 10
pontuação de mobilidade na unidade de terapia intensiva (ICU-MS), Faixa de 0 a 10 com valores mais altos indicando maior extensão da fisioterapia
intubação até dia 10
duração da internação em terapia intensiva
Prazo: intubação até dia 30
duração da internação em terapia intensiva
intubação até dia 30
complicações
Prazo: intubação até o 1º dia
complicações associadas à intubação (ou seja, sangramento, danos aos dentes, aspiração)
intubação até o 1º dia
mortalidade
Prazo: intubação até dia 30
mortalidade
intubação até dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NaTra-P

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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