- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780385
Intubação Nasotraqueal em Pacientes Críticos. (NaTra-P)
12 de janeiro de 2025 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intubação Nasotraqueal vs. Manejo Convencional de Via Aérea em Pacientes Críticos.
O objetivo desta trilha prospectiva randomizada é comparar a intubação nasotraqueal versus orotraqueal em pacientes criticamente enfermos. Temos como objetivo estudar:
- profundidade de sedação necessária
- taxa de respiração espontânea
- estender e possibilidade de fisioterapia
- doses de drogas vasopressoras e sedativas
Os participantes são randomizados 1:1 para receber intubação nasotraqueal ou orotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na unidade de terapia intensiva, a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica consecutiva são necessárias para diferentes procedimentos cirúrgicos, exames e intervenções na UTI ou devido à insuficiência respiratória.
Comumente, a intubação é realizada por via orotraqueal por laringoscopia direta após pré-oxigenação e administração de narcóticos e relaxante muscular.
Ao usar esta técnica, a sedação geralmente é necessária para a tolerância do tubo orotraqueal.
Para evitar os efeitos colaterais adversos da sedação e ventilação mecânica como, por exemplo, hipotensão, barotrauma, pneumonia associada ao ventilador, etc., a intubação por via nasotraqueal pode ser favorável.
Dados retrospectivos mostram que a intubação nasotraqueal está associada a menos sedativos, vasopressores e maior taxa de respiração espontânea.
Como há uma escassez de dados sobre o uso de intubação nasotraqueal no ambiente de terapia intensiva, os investigadores pretendem comparar o uso de tubos orotraqueal e nasotraqueal em um estudo prospectivo randomizado, usando a profundidade da sedação como medida de desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes que necessitam de intubação traqueal durante a internação em terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- via de intubação orotraqueal ou nasotraqueal tecnicamente impossível (p. indicação confirmada para intubação com fibra óptica em paciente acordado devido à via aérea difícil esperada)
- intubação traqueal indicada para sedação profunda (ex. tratamento da pressão intracraniana elevada)
- trombocitopenia < 50/nl ou outros fatores de risco para sangramento
- mulheres grávidas ou amamentando
- negação de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intubação nasotraqueal
|
pacientes que necessitam de intubação traqueal recebem intubação nasotraqueal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: intubação orotraqueal
|
pacientes que necessitam de intubação traqueal recebem intubação orotraqueal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade da sedação
Prazo: intubação para 72 horas
|
fração de tempo com uma Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) de 0 ou -1.
Faixa de -5 a +4 com 0 como valor ideal, representando o paciente acordado e alerta.
|
intubação para 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade da sedação
Prazo: intubação até dia 10
|
fração de tempo com Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) acima e abaixo de RASS alvo de 0 ou -1.
Faixa de -5 a +4 com 0 como valor ideal, representando o paciente acordado e alerta.
|
intubação até dia 10
|
|
tempo para extubação
Prazo: intubação até dia 30
|
tempo até que o dispositivo de via aérea possa ser removido ou o paciente receba traqueostomia
|
intubação até dia 30
|
|
taxa de extubação
Prazo: intubação até dia 30
|
taxa de remoção bem-sucedida do dispositivo de via aérea sem traqueostomia
|
intubação até dia 30
|
|
traqueostomia
Prazo: intubação até dia 30
|
taxa de traqueostomia
|
intubação até dia 30
|
|
respiração espontânea
Prazo: intubação até dia 10
|
taxa de respiração espontânea durante o dispositivo de vias aéreas
|
intubação até dia 10
|
|
terapia vasopressora
Prazo: intubação até dia 10
|
doses de drogas vasopressoras durante o uso de dispositivo de via aérea
|
intubação até dia 10
|
|
drogas sedativas
Prazo: intubação até dia 10
|
doses de terapia com drogas sedativas durante o uso de dispositivo de via aérea
|
intubação até dia 10
|
|
pneumonia associada ao ventilador
Prazo: intubação até dia 30
|
incidência de pneumonia associada ao ventilador associada a dispositivo de via aérea
|
intubação até dia 30
|
|
sinusite
Prazo: intubação até dia 30
|
incidência de sinusite associada a dispositivo de via aérea
|
intubação até dia 30
|
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fisioterapia
Prazo: intubação até dia 10
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pontuação de mobilidade na unidade de terapia intensiva (ICU-MS), Faixa de 0 a 10 com valores mais altos indicando maior extensão da fisioterapia
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intubação até dia 10
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|
duração da internação em terapia intensiva
Prazo: intubação até dia 30
|
duração da internação em terapia intensiva
|
intubação até dia 30
|
|
complicações
Prazo: intubação até o 1º dia
|
complicações associadas à intubação (ou seja,
sangramento, danos aos dentes, aspiração)
|
intubação até o 1º dia
|
|
mortalidade
Prazo: intubação até dia 30
|
mortalidade
|
intubação até dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NaTra-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .