Nasotrachealis intubáció kritikus állapotban. (NaTra-P)
2025. január 12. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Nasotrachealis intubáció kontra hagyományos légúti kezelés kritikus állapotú betegeknél.
Ennek a prospektív randomizált nyomvonalnak a célja a nasotrachealis és az orotrachealis intubáció összehasonlítása kritikus állapotú betegeknél. Célunk, hogy tanulmányozzuk:
- szükséges szedációs mélység
- a spontán légzés sebessége
- a fizioterápia kiterjesztése és lehetősége
- vazopresszor és nyugtató gyógyszeradagok
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy nasotracheális vagy orotracheális intubációban részesüljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon endotracheális intubáció és egymást követő gépi lélegeztetés szükséges a különböző sebészeti beavatkozásokhoz, az intenzív osztályon végzett vizsgálatokhoz és beavatkozásokhoz, illetve légzési elégtelenség miatt.
Az intubációt általában orotracheálisan hajtják végre közvetlen laringoszkópiával, preoxigenizálás és kábítószer és izomrelaxáns beadása után.
Ennek a technikának a használatakor gyakran van szükség szedációra az orotracheális tubus toleranciája miatt.
A szedáció és a mechanikus lélegeztetés káros mellékhatásainak, például hipotenzió, barotrauma, lélegeztetőgépes tüdőgyulladás stb. elkerülése érdekében előnyös lehet a nasotrachealis intubáció.
A retrospektív adatok azt mutatják, hogy a nasotrachealis intubáció kevesebb nyugtatóval, vazopresszorral és magasabb spontán légzéssel jár.
Mivel kevés adat áll rendelkezésre a nasotrachealis intubáció intenzív terápiában történő alkalmazására vonatkozóan, a vizsgálók célja az orotrachealis és nasotrachealis tubusok használatának összehasonlítása egy prospektív randomizált vizsgálatban, a szedáció mélységét használva elsődleges eredménymérőként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Légcső intubációt igénylő betegek intenzív terápiás tartózkodásuk alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az orotrachealis vagy nasotrachealis intubáció technikailag nem lehetséges (pl. ébrenléti száloptikás intubáció megerősített indikációja a várható légúti nehézségek miatt)
- a légcső intubációja mély szedációhoz javasolt (pl. megemelkedett koponyaűri nyomás kezelése)
- thrombocytopenia < 50/nl vagy egyéb vérzési kockázati tényezők
- terhes vagy szoptató nők
- beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nasotrachealis intubáció
|
a tracheális intubációt igénylő betegek nasotrachealis intubációt kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: orotrachealis intubáció
|
a légcső intubációt igénylő betegek orotracheális intubációt kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szedációs mélység
Időkeret: intubálás 72 óráig
|
az idő töredéke 0 vagy -1 Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) skálával.
-5 és +4 közötti tartomány, ahol a 0 az éber és éber pácienst jelző optimális érték.
|
intubálás 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szedációs mélység
Időkeret: intubálás a 10. napig
|
az idő töredéke a Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) értékkel a 0 vagy -1 célzott RASS felett és alatt.
-5 és +4 közötti tartomány, ahol a 0 az éber és éber pácienst jelző optimális érték.
|
intubálás a 10. napig
|
|
ideje az extubáláshoz
Időkeret: intubálás a 30. napig
|
időt, amíg a légúti eszközt el lehet távolítani, vagy a beteg tracheostomiát kap
|
intubálás a 30. napig
|
|
extubáció sebessége
Időkeret: intubálás a 30. napig
|
a légúti eszköz sikeres eltávolításának aránya tracheostomia nélkül
|
intubálás a 30. napig
|
|
tracheostomia
Időkeret: intubálás a 30. napig
|
tracheostomia sebessége
|
intubálás a 30. napig
|
|
spontán légzés
Időkeret: intubálás a 10. napig
|
a spontán légzés sebessége légúti eszközön
|
intubálás a 10. napig
|
|
vazopresszor terápia
Időkeret: intubálás a 10. napig
|
vazopresszor gyógyszerek adagolása légúti készüléken
|
intubálás a 10. napig
|
|
nyugtató gyógyszerek
Időkeret: intubálás a 10. napig
|
dózisú nyugtató gyógyszeres terápia légúti készüléken
|
intubálás a 10. napig
|
|
lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: intubálás a 30. napig
|
a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása légúti készülékkel kapcsolatban
|
intubálás a 30. napig
|
|
arcüreggyulladás
Időkeret: intubálás a 30. napig
|
légúti készülékkel kapcsolatos arcüreggyulladás előfordulása
|
intubálás a 30. napig
|
|
fizikoterápia
Időkeret: intubálás a 10. napig
|
intenzív osztályos mobilitási pontszám (ICU-MS), 0-10 tartomány, magasabb értékekkel, ami a fizioterápia nagyobb kiterjedését jelzi
|
intubálás a 10. napig
|
|
az intenzív kezelés időtartama
Időkeret: intubálás a 30. napig
|
az intenzív kezelés időtartama
|
intubálás a 30. napig
|
|
szövődmények
Időkeret: intubálás az 1. napig
|
intubációval kapcsolatos szövődmények (pl.
vérzés, fogkárosodás, aspiráció)
|
intubálás az 1. napig
|
|
halálozás
Időkeret: intubálás a 30. napig
|
halálozás
|
intubálás a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NaTra-P
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .