Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasotracheální intubace u kriticky nemocných. (NaTra-P)

12. ledna 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nasotracheální intubace vs. konvenční zajištění dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů.

Cílem této prospektivní randomizované stezky je srovnání nasotracheální versus orotracheální intubace u kriticky nemocných pacientů. Naším cílem je studovat:

  • požadovaná hloubka sedace
  • rychlost spontánního dýchání
  • rozšíření a možnost fyzioterapie
  • vasopresorické a sedativní léky

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď nasotracheální nebo orotracheální intubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na jednotce intenzivní péče je endotracheální intubace a následná mechanická ventilace vyžadována při různých chirurgických zákrocích, vyšetřeních a intervencích na JIP nebo kvůli respirační insuficienci. Běžně se intubace provádí orotracheálně přímou laryngoskopií po preoxygenaci a podání narkotik a myorelaxancia. Při použití této techniky je často nutná sedace pro toleranci orotracheální trubice. Aby se zabránilo nežádoucím vedlejším účinkům sedace a mechanické ventilace, jako je například hypotenze, barotrauma, pneumonie spojená s ventilátorem atd., může být výhodná intubace nasotracheálním přístupem. Retrospektivní údaje ukazují, že nasotracheální intubace je spojena s menším počtem sedativ, vazopresorů a vyšší rychlostí spontánního dýchání. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití nasotracheální intubace v prostředí intenzivní péče se výzkumníci zaměřují na srovnání použití orotracheálních a nasotracheálních trubic v prospektivní randomizované studii s použitím hloubky sedace jako primárního výstupního měřítka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti vyžadující tracheální intubaci během pobytu na jednotce intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • orotracheální nebo nasotracheální cesta intubace není technicky možná (např. potvrzená indikace k bdělé fibrooptické intubaci z důvodu očekávaných obtížných dýchacích cest)
  • tracheální intubace indikovaná k hluboké sedaci (např. léčba zvýšeného intrakraniálního tlaku)
  • trombocytopenie < 50/nl nebo jiné rizikové faktory krvácení
  • těhotné nebo kojící ženy
  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nasotracheální intubace
Přístroj: nasotracheální intubace
pacienti vyžadující tracheální intubaci dostávají nasotracheální intubaci
Ostatní jména:
  • NTI
Aktivní komparátor: orotracheální intubace
Přístroj: orotracheální intubace
pacienti vyžadující tracheální intubaci dostávají orotracheální intubaci
Ostatní jména:
  • OTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sedace
Časové okno: intubace do 72 hodin
zlomek času s Richmondovou agitační a sedační stupnicí (RASS) 0 nebo -1. Rozsah -5 až +4 s 0 jako optimální hodnotou představující bdělého a bdělého pacienta.
intubace do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sedace
Časové okno: intubace do 10. dne
zlomek času se stupnicí Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) nad a pod cílovou RASS 0 nebo -1. Rozsah -5 až +4 s 0 jako optimální hodnotou představující bdělého a bdělého pacienta.
intubace do 10. dne
čas do extubace
Časové okno: intubace do 30. dne
čas, než bude možné odstranit dýchací zařízení nebo než pacient dostane tracheostomii
intubace do 30. dne
rychlost extubace
Časové okno: intubace do 30. dne
míra úspěšného odstranění dýchacího zařízení bez tracheostomie
intubace do 30. dne
tracheostomie
Časové okno: intubace do 30. dne
rychlost tracheostomie
intubace do 30. dne
spontánní dýchání
Časové okno: intubace do 10. dne
rychlost spontánního dýchání při použití dýchacího přístroje
intubace do 10. dne
vazopresorická terapie
Časové okno: intubace do 10. dne
dávky vazopresorických léků při použití dýchacího přístroje
intubace do 10. dne
sedativní léky
Časové okno: intubace do 10. dne
dávky sedativních léků terapie při použití dýchacího přístroje
intubace do 10. dne
pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: intubace do 30. dne
výskyt ventilátorové pneumonie spojené s dýchacím přístrojem
intubace do 30. dne
sinusitida
Časové okno: intubace do 30. dne
výskyt sinusitidy spojené s dýchacím přístrojem
intubace do 30. dne
fyzioterapie
Časové okno: intubace do 10. dne
skóre mobility na jednotce intenzivní péče (JIP-MS), rozsah 0 až 10 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší rozsah fyzioterapie
intubace do 10. dne
délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: intubace do 30. dne
délka pobytu na intenzivní péči
intubace do 30. dne
komplikace
Časové okno: intubace ke dni 1
komplikace spojené s intubací (tj. krvácení, poškození zubů, aspirace)
intubace ke dni 1
úmrtnost
Časové okno: intubace do 30. dne
úmrtnost
intubace do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörn Grensemann, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NaTra-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Klinické studie na nasotracheální intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit