Intubación Nasotraqueal en Enfermos Críticos. (NaTra-P)
20 de marzo de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intubación nasotraqueal versus manejo convencional de la vía aérea en pacientes críticos.
El objetivo de este ensayo aleatorio prospectivo es comparar la intubación nasotraqueal versus la orotraqueal en pacientes en estado crítico. Nuestro objetivo es estudiar:
- profundidad de sedación requerida
- tasa de respiración espontánea
- ampliar y posibilidad de fisioterapia
- dosis de fármacos vasopresores y sedantes
Los participantes se aleatorizan 1:1 para recibir intubación nasotraqueal u orotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la unidad de cuidados intensivos se requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica consecutiva para diferentes procedimientos quirúrgicos, exámenes e intervenciones en la UCI o por insuficiencia respiratoria.
Por lo general, la intubación se realiza por vía orotraqueal mediante laringoscopia directa después de la preoxigenación y la administración de narcóticos y un relajante muscular.
Cuando se utiliza esta técnica, la sedación suele ser necesaria para la tolerancia del tubo orotraqueal.
Para evitar los efectos secundarios adversos de la sedación y la ventilación mecánica como, por ejemplo, hipotensión, barotrauma, neumonía asociada al ventilador, etc., la intubación a través de un abordaje nasotraqueal podría ser favorable.
Los datos retrospectivos muestran que la intubación nasotraqueal se asocia con menos sedantes, vasopresores y una mayor tasa de respiración espontánea.
Como hay escasez de datos sobre el uso de la intubación nasotraqueal en el entorno de cuidados intensivos, los investigadores pretenden comparar el uso de tubos orotraqueales y nasotraqueales en un ensayo prospectivo aleatorizado, utilizando la profundidad de la sedación como medida de resultado primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pischtaz A Tariparast, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 57010
- Correo electrónico: p.tariparast@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tim T Hardel, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 57010
- Correo electrónico: t.hardel@uke.de
Ubicaciones de estudio
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HH
-
Hamburg, HH, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Stefan Kluge, MD, PhD
- Número de teléfono: 57010 +49 40 7410
- Correo electrónico: s.kluge@uke.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes que requieren intubación traqueal durante su estancia en cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Técnicamente no es posible la vía de intubación orotraqueal o nasotraqueal (p. indicación confirmada para intubación con fibra óptica despierto debido a vía aérea difícil esperada)
- intubación traqueal indicada para sedación profunda (p. tratamiento de la presión intracraneal elevada)
- trombocitopenia < 50/nl u otros factores de riesgo de sangrado
- mujeres embarazadas o lactantes
- denegación de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intubación nasotraqueal
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los pacientes que requieren intubación traqueal reciben intubación nasotraqueal
Otros nombres:
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Comparador activo: intubación orotraqueal
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los pacientes que requieren intubación traqueal reciben intubación orotraqueal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: intubación a las 72 horas
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fracción de tiempo con una Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) de 0 o -1.
Rango -5 a +4 con 0 como valor óptimo que representa al paciente despierto y alerta.
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intubación a las 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: intubación al día 10
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fracción de tiempo con la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) por encima y por debajo de la RASS objetivo de 0 o -1.
Rango -5 a +4 con 0 como valor óptimo que representa al paciente despierto y alerta.
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intubación al día 10
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: intubación al día 30
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tiempo hasta que se pueda retirar el dispositivo de las vías respiratorias o hasta que el paciente reciba una traqueotomía
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intubación al día 30
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tasa de extubación
Periodo de tiempo: intubación al día 30
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tasa de extracción exitosa del dispositivo de vía aérea sin traqueotomía
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intubación al día 30
|
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traqueotomía
Periodo de tiempo: intubación al día 30
|
tasa de traqueotomía
|
intubación al día 30
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respiración espontánea
Periodo de tiempo: intubación al día 10
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tasa de respiración espontánea mientras está en el dispositivo de vía aérea
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intubación al día 10
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terapia vasopresora
Periodo de tiempo: intubación al día 10
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dosis de fármacos vasopresores mientras está en el dispositivo de vía aérea
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intubación al día 10
|
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drogas sedantes
Periodo de tiempo: intubación al día 10
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dosis de terapia con medicamentos sedantes mientras está en el dispositivo de vía aérea
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intubación al día 10
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neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: intubación al día 30
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incidencia de neumonía asociada a ventilador asociada con dispositivo de vía aérea
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intubación al día 30
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sinusitis
Periodo de tiempo: intubación al día 30
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incidencia de sinusitis asociada con dispositivo de vía aérea
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intubación al día 30
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fisioterapia
Periodo de tiempo: intubación al día 10
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puntuación de movilidad de la unidad de cuidados intensivos (ICU-MS), rango de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor extensión de la fisioterapia
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intubación al día 10
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duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: intubación al día 30
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duración de la estancia en cuidados intensivos
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intubación al día 30
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complicaciones
Periodo de tiempo: intubación al día 1
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complicaciones asociadas con la intubación (es decir,
sangrado, daño a los dientes, aspiración)
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intubación al día 1
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mortalidad
Periodo de tiempo: intubación al día 30
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mortalidad
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intubación al día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NaTra-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .