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Nasotracheale Intubation bei kritisch Kranken. (NaTra-P)

12. Januar 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nasotracheale Intubation vs. konventionelles Atemwegsmanagement bei kritisch kranken Patienten.

Das Ziel dieses prospektiv randomisierten Versuchs ist es, die nasotracheale versus orotracheale Intubation bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen. Wir beabsichtigen zu studieren:

  • erforderliche Sedierungstiefe
  • Rate der Spontanatmung
  • erweitern und Möglichkeit der Physiotherapie
  • Dosen von Vasopressoren und Beruhigungsmitteln

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine nasotracheale oder orotracheale Intubation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Intensivstation sind bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, Untersuchungen und Eingriffen auf der Intensivstation oder bei respiratorischer Insuffizienz eine endotracheale Intubation und konsekutive mechanische Beatmung erforderlich. Üblicherweise erfolgt die Intubation orotracheal durch direkte Laryngoskopie nach Präoxygenierung und Gabe von Narkotika und einem Muskelrelaxans. Bei Anwendung dieser Technik ist zur Verträglichkeit des Orotrachealtubus oft eine Sedierung erforderlich. Um die unerwünschten Nebenwirkungen von Sedierung und mechanischer Beatmung wie beispielsweise Hypotonie, Barotrauma, beatmungsassoziierte Pneumonie etc. zu vermeiden, kann eine Intubation über einen nasotrachealen Zugang günstig sein. Retrospektive Daten zeigen, dass die nasotracheale Intubation mit weniger Sedativa, Vasopressoren und einer höheren Spontanatmungsrate einhergeht. Da es nur wenige Daten zur Verwendung der nasotrachealen Intubation auf der Intensivstation gibt, zielen die Forscher darauf ab, die Verwendung von orotrachealen und nasotrachealen Tubus in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen, wobei die Sedierungstiefe als primäres Ergebnismaß verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten, die während ihres Intensivaufenthalts eine tracheale Intubation benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • orotrachealer oder nasotrachealer Intubationsweg technisch nicht möglich (z. bestätigte Indikation für wache Fiberoptik-Intubation wegen zu erwartendem schwierigem Atemweg)
  • Tracheale Intubation indiziert zur tiefen Sedierung (z. Behandlung von erhöhtem Hirndruck)
  • Thrombozytopenie < 50/nl oder andere Risikofaktoren für Blutungen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasotracheale Intubation
Gerät: nasotracheale Intubation
Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen, erhalten eine nasotracheale Intubation
Andere Namen:
  • NTI
Aktiver Komparator: orotracheale Intubation
Gerät: orotracheale Intubation
Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen, erhalten eine orotracheale Intubation
Andere Namen:
  • OTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungstiefe
Zeitfenster: Intubation bis 72 Stunden
Bruchteil der Zeit mit einer Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) von 0 oder -1. Bereich -5 bis +4, wobei 0 der optimale Wert für einen wachen und aufmerksamen Patienten ist.
Intubation bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungstiefe
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Bruchteil der Zeit mit Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) über und unter dem angestrebten RASS von 0 oder -1. Bereich -5 bis +4, wobei 0 der optimale Wert für einen wachen und aufmerksamen Patienten ist.
Intubation bis Tag 10
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Zeit, bis das Atemwegsgerät entfernt werden kann oder der Patient ein Tracheostoma erhält
Intubation bis Tag 30
Extubationsrate
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Rate der erfolgreichen Entfernung des Atemwegsgeräts ohne Tracheotomie
Intubation bis Tag 30
Tracheotomie
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Tracheotomierate
Intubation bis Tag 30
spontane Atmung
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Rate der Spontanatmung während des Atemwegsgeräts
Intubation bis Tag 10
Vasopressor-Therapie
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Dosen von Vasopressor-Medikamenten während eines Atemwegsgeräts
Intubation bis Tag 10
Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Dosen von Beruhigungsmitteln während einer Atemwegsvorrichtung
Intubation bis Tag 10
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie im Zusammenhang mit Atemwegsgeräten
Intubation bis Tag 30
Nebenhöhlenentzündung
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Inzidenz von Sinusitis im Zusammenhang mit Atemwegshilfen
Intubation bis Tag 30
Physiotherapie
Zeitfenster: Intubation bis Tag 10
Mobilitäts-Score der Intensivstation (ICU-MS), Bereich 0 bis 10, wobei höhere Werte einen höheren Umfang der Physiotherapie anzeigen
Intubation bis Tag 10
Dauer des Intensivaufenthaltes
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Dauer des Intensivaufenthaltes
Intubation bis Tag 30
Komplikationen
Zeitfenster: Intubation bis Tag 1
Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation (z. Blutungen, Zahnschäden, Aspiration)
Intubation bis Tag 1
Mortalität
Zeitfenster: Intubation bis Tag 30
Mortalität
Intubation bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NaTra-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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