Nasotracheale intubatie bij ernstig zieke patiënten. (NaTra-P)
12 januari 2025 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Nasotracheale intubatie versus conventioneel luchtwegbeheer bij ernstig zieke patiënten.
Het doel van dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van nasotracheale versus orotracheale intubatie bij ernstig zieke patiënten. We willen bestuderen:
- vereiste sedatiediepte
- snelheid van spontane ademhaling
- uitbreiding en mogelijkheid tot fysiotherapie
- doses vasopressoren en sedativa
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om nasotracheale of orotracheale intubatie te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de intensive care zijn endotracheale intubatie en aansluitende mechanische beademing vereist voor verschillende chirurgische ingrepen, onderzoeken en ingrepen op de IC of vanwege ademhalingsinsufficiëntie.
Gewoonlijk wordt intubatie orotracheaal uitgevoerd door directe laryngoscopie na preoxygenatie en toediening van narcotica en een spierverslapper.
Bij gebruik van deze techniek is sedatie vaak noodzakelijk voor tolerantie van de orotracheale tube.
Om de nadelige bijwerkingen van sedatie en mechanische beademing, zoals hypotensie, barotrauma, beademingspneumonie, enz. te voorkomen, kan intubatie via een nasotracheale benadering gunstig zijn.
Retrospectieve gegevens tonen aan dat nasotracheale intubatie gepaard gaat met minder sedativa, vasopressoren en een hogere mate van spontane ademhaling.
Aangezien er een gebrek aan gegevens is over het gebruik van nasotracheale intubatie op de intensive care, proberen de onderzoekers het gebruik van orotracheale en nasotracheale tubes te vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde studie, waarbij de sedatiediepte als primaire uitkomstmaat wordt gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die tracheale intubatie nodig hebben tijdens hun verblijf op de intensive care.
Uitsluitingscriteria:
- orotracheale of nasotracheale intubatieroute technisch niet mogelijk (bijv. bevestigde indicatie voor wakkere vezeloptische intubatie vanwege verwachte moeilijke luchtweg)
- tracheale intubatie geïndiceerd voor diepe sedatie (bijv. behandeling van verhoogde intracraniale druk)
- trombocytopenie < 50/nl of andere risicofactoren voor bloedingen
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nasotracheale intubatie
|
patiënten die tracheale intubatie nodig hebben, krijgen nasotracheale intubatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: orotracheale intubatie
|
patiënten die tracheale intubatie nodig hebben, krijgen orotracheale intubatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie diepte
Tijdsspanne: intubatie tot 72 uur
|
fractie van de tijd met een Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) van 0 of -1.
Bereik -5 tot +4 met 0 als optimale waarde die staat voor wakkere en alerte patiënt.
|
intubatie tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie diepte
Tijdsspanne: intubatie tot dag 10
|
fractie van de tijd met de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) boven en onder de beoogde RASS van 0 of -1.
Bereik -5 tot +4 met 0 als optimale waarde die staat voor wakkere en alerte patiënt.
|
intubatie tot dag 10
|
|
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: intubatie tot dag 30
|
tijd totdat het luchtweghulpmiddel kan worden verwijderd of de patiënt een tracheostomie krijgt
|
intubatie tot dag 30
|
|
snelheid van extubatie
Tijdsspanne: intubatie tot dag 30
|
percentage succesvolle verwijdering van luchtweghulpmiddel zonder tracheostomie
|
intubatie tot dag 30
|
|
tracheostoma
Tijdsspanne: intubatie tot dag 30
|
snelheid van tracheostomie
|
intubatie tot dag 30
|
|
spontane ademhaling
Tijdsspanne: intubatie tot dag 10
|
snelheid van spontane ademhaling terwijl op luchtwegapparaat
|
intubatie tot dag 10
|
|
vasopressor therapie
Tijdsspanne: intubatie tot dag 10
|
doses vasopressorgeneesmiddelen terwijl u op een luchtwegapparaat zit
|
intubatie tot dag 10
|
|
kalmerende middelen
Tijdsspanne: intubatie tot dag 10
|
doses sedativa-therapie terwijl u op een luchtwegapparaat zit
|
intubatie tot dag 10
|
|
beademingsgerelateerde longontsteking
Tijdsspanne: intubatie tot dag 30
|
incidentie van ventilatorgerelateerde pneumonie geassocieerd met luchtwegapparaat
|
intubatie tot dag 30
|
|
sinusitis
Tijdsspanne: intubatie tot dag 30
|
incidentie van sinusitis geassocieerd met luchtwegapparaat
|
intubatie tot dag 30
|
|
fysiotherapie
Tijdsspanne: intubatie tot dag 10
|
mobiliteitsscore intensive care unit (ICU-MS), bereik 0 tot 10 waarbij hogere waarden duiden op meer fysiotherapie
|
intubatie tot dag 10
|
|
duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: intubatie tot dag 30
|
duur van het verblijf op de intensive care
|
intubatie tot dag 30
|
|
complicaties
Tijdsspanne: intubatie tot dag 1
|
complicaties geassocieerd met intubatie (d.w.z.
bloeding, schade aan tanden, aspiratie)
|
intubatie tot dag 1
|
|
sterfte
Tijdsspanne: intubatie tot dag 30
|
sterfte
|
intubatie tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NaTra-P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .