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Intubation nasotrachéale chez les patients gravement malades. (NaTra-P)

12 janvier 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubation nasotrachéale par rapport à la gestion conventionnelle des voies respiratoires chez les patients gravement malades.

Le but de cet essai prospectif randomisé est de comparer l'intubation nasotrachéale versus orotrachéale chez les patients gravement malades. Nous visons à étudier :

  • profondeur de sédation requise
  • taux de respiration spontanée
  • prolonger et possibilité de kinésithérapie
  • doses de médicaments vasopresseurs et sédatifs

Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir une intubation nasotrachéale ou orotrachéale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En réanimation, une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique consécutive sont nécessaires pour différents actes chirurgicaux, examens et interventions en réanimation ou en raison d'une insuffisance respiratoire. Généralement, l'intubation est réalisée par voie orotrachéale par laryngoscopie directe après préoxygénation et administration de narcotiques et d'un myorelaxant. Lors de l'utilisation de cette technique, une sédation est souvent nécessaire pour la tolérance du tube orotrachéal. Pour éviter les effets secondaires indésirables de la sédation et de la ventilation mécanique, comme par exemple l'hypotension, le barotraumatisme, la pneumonie associée à la ventilation, etc., l'intubation par voie nasotrachéale peut être favorable. Les données rétrospectives montrent que l'intubation nasotrachéale est associée à moins de sédatifs, de vasopresseurs et à un taux plus élevé de respiration spontanée. Comme il y a peu de données concernant l'utilisation de l'intubation nasotrachéale dans le cadre des soins intensifs, les chercheurs ont pour objectif de comparer l'utilisation des sondes orotrachéales et nasotrachéales dans un essai prospectif randomisé, en utilisant la profondeur de la sédation comme critère de jugement principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • HH
      • Hamburg, HH, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Patients nécessitant une intubation trachéale pendant leur séjour en soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • voie d'intubation orotrachéale ou nasotrachéale techniquement impossible (par ex. indication confirmée pour l'intubation éveillée par fibre optique en raison de voies respiratoires difficiles attendues)
  • intubation trachéale indiquée pour la sédation profonde (par ex. traitement de la pression intracrânienne élevée)
  • thrombocytopénie < 50/nl ou autres facteurs de risque de saignement
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intubation nasotrachéale
les patients nécessitant une intubation trachéale reçoivent une intubation nasotrachéale
Autres noms:
  • NTI
Comparateur actif: intubation orotrachéale
les patients nécessitant une intubation trachéale reçoivent une intubation orotrachéale
Autres noms:
  • OTI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sédation
Délai: intubation à 72 heures
fraction de temps avec une échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) de 0 ou -1. Plage de -5 à +4 avec 0 comme valeur optimale représentant un patient éveillé et alerte.
intubation à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sédation
Délai: intubation au jour 10
fraction de temps avec l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) au-dessus et en dessous du RASS ciblé de 0 ou -1. Plage de -5 à +4 avec 0 comme valeur optimale représentant un patient éveillé et alerte.
intubation au jour 10
délai d'extubation
Délai: intubation au jour 30
le temps jusqu'à ce que l'appareil respiratoire puisse être retiré ou que le patient reçoive une trachéotomie
intubation au jour 30
taux d'extubation
Délai: intubation au jour 30
taux de retrait réussi du dispositif respiratoire sans trachéotomie
intubation au jour 30
trachéotomie
Délai: intubation au jour 30
taux de trachéotomie
intubation au jour 30
respiration spontanée
Délai: intubation au jour 10
taux de respiration spontanée sur appareil respiratoire
intubation au jour 10
traitement vasopresseur
Délai: intubation au jour 10
doses de médicaments vasopresseurs pendant l'utilisation d'un appareil respiratoire
intubation au jour 10
médicaments sédatifs
Délai: intubation au jour 10
doses de sédatifs thérapeutiques sous appareil respiratoire
intubation au jour 10
pneumonie associée à la ventilation
Délai: intubation au jour 30
incidence de la pneumonie sous ventilation assistée associée à un appareil respiratoire
intubation au jour 30
sinusite
Délai: intubation au jour 30
incidence de sinusite associée à un appareil respiratoire
intubation au jour 30
physiothérapie
Délai: intubation au jour 10
score de mobilité de l'unité de soins intensifs (ICU-MS), plage de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande étendue de physiothérapie
intubation au jour 10
durée du séjour en réanimation
Délai: intubation au jour 30
durée du séjour en réanimation
intubation au jour 30
complications
Délai: intubation au jour 1
complications associées à l'intubation (c. saignements, dommages aux dents, aspiration)
intubation au jour 1
mortalité
Délai: intubation au jour 30
mortalité
intubation au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NaTra-P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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