- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780385
Intubation nasotrachéale chez les patients gravement malades. (NaTra-P)
12 janvier 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intubation nasotrachéale par rapport à la gestion conventionnelle des voies respiratoires chez les patients gravement malades.
Le but de cet essai prospectif randomisé est de comparer l'intubation nasotrachéale versus orotrachéale chez les patients gravement malades. Nous visons à étudier :
- profondeur de sédation requise
- taux de respiration spontanée
- prolonger et possibilité de kinésithérapie
- doses de médicaments vasopresseurs et sédatifs
Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir une intubation nasotrachéale ou orotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réanimation, une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique consécutive sont nécessaires pour différents actes chirurgicaux, examens et interventions en réanimation ou en raison d'une insuffisance respiratoire.
Généralement, l'intubation est réalisée par voie orotrachéale par laryngoscopie directe après préoxygénation et administration de narcotiques et d'un myorelaxant.
Lors de l'utilisation de cette technique, une sédation est souvent nécessaire pour la tolérance du tube orotrachéal.
Pour éviter les effets secondaires indésirables de la sédation et de la ventilation mécanique, comme par exemple l'hypotension, le barotraumatisme, la pneumonie associée à la ventilation, etc., l'intubation par voie nasotrachéale peut être favorable.
Les données rétrospectives montrent que l'intubation nasotrachéale est associée à moins de sédatifs, de vasopresseurs et à un taux plus élevé de respiration spontanée.
Comme il y a peu de données concernant l'utilisation de l'intubation nasotrachéale dans le cadre des soins intensifs, les chercheurs ont pour objectif de comparer l'utilisation des sondes orotrachéales et nasotrachéales dans un essai prospectif randomisé, en utilisant la profondeur de la sédation comme critère de jugement principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Patients nécessitant une intubation trachéale pendant leur séjour en soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- voie d'intubation orotrachéale ou nasotrachéale techniquement impossible (par ex. indication confirmée pour l'intubation éveillée par fibre optique en raison de voies respiratoires difficiles attendues)
- intubation trachéale indiquée pour la sédation profonde (par ex. traitement de la pression intracrânienne élevée)
- thrombocytopénie < 50/nl ou autres facteurs de risque de saignement
- femmes enceintes ou allaitantes
- refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intubation nasotrachéale
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les patients nécessitant une intubation trachéale reçoivent une intubation nasotrachéale
Autres noms:
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Comparateur actif: intubation orotrachéale
|
les patients nécessitant une intubation trachéale reçoivent une intubation orotrachéale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de sédation
Délai: intubation à 72 heures
|
fraction de temps avec une échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) de 0 ou -1.
Plage de -5 à +4 avec 0 comme valeur optimale représentant un patient éveillé et alerte.
|
intubation à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de sédation
Délai: intubation au jour 10
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fraction de temps avec l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) au-dessus et en dessous du RASS ciblé de 0 ou -1.
Plage de -5 à +4 avec 0 comme valeur optimale représentant un patient éveillé et alerte.
|
intubation au jour 10
|
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délai d'extubation
Délai: intubation au jour 30
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le temps jusqu'à ce que l'appareil respiratoire puisse être retiré ou que le patient reçoive une trachéotomie
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intubation au jour 30
|
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taux d'extubation
Délai: intubation au jour 30
|
taux de retrait réussi du dispositif respiratoire sans trachéotomie
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intubation au jour 30
|
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trachéotomie
Délai: intubation au jour 30
|
taux de trachéotomie
|
intubation au jour 30
|
|
respiration spontanée
Délai: intubation au jour 10
|
taux de respiration spontanée sur appareil respiratoire
|
intubation au jour 10
|
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traitement vasopresseur
Délai: intubation au jour 10
|
doses de médicaments vasopresseurs pendant l'utilisation d'un appareil respiratoire
|
intubation au jour 10
|
|
médicaments sédatifs
Délai: intubation au jour 10
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doses de sédatifs thérapeutiques sous appareil respiratoire
|
intubation au jour 10
|
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pneumonie associée à la ventilation
Délai: intubation au jour 30
|
incidence de la pneumonie sous ventilation assistée associée à un appareil respiratoire
|
intubation au jour 30
|
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sinusite
Délai: intubation au jour 30
|
incidence de sinusite associée à un appareil respiratoire
|
intubation au jour 30
|
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physiothérapie
Délai: intubation au jour 10
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score de mobilité de l'unité de soins intensifs (ICU-MS), plage de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande étendue de physiothérapie
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intubation au jour 10
|
|
durée du séjour en réanimation
Délai: intubation au jour 30
|
durée du séjour en réanimation
|
intubation au jour 30
|
|
complications
Délai: intubation au jour 1
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complications associées à l'intubation (c.
saignements, dommages aux dents, aspiration)
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intubation au jour 1
|
|
mortalité
Délai: intubation au jour 30
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mortalité
|
intubation au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NaTra-P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .