Назотрахеальная интубация у тяжелобольных. (NaTra-P)
12 января 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Назотрахеальная интубация по сравнению с традиционным обеспечением проходимости дыхательных путей у пациентов в критическом состоянии.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение назотрахеальной и оротрахеальной интубации у пациентов в критическом состоянии. Мы стремимся изучить:
- необходимая глубина седации
- частота спонтанного дыхания
- расширить и возможность физиотерапии
- дозы вазопрессоров и седативных препаратов
Участники рандомизируются в соотношении 1:1 для проведения назотрахеальной или оротрахеальной интубации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении интенсивной терапии эндотрахеальная интубация и последующая искусственная вентиляция легких необходимы при различных оперативных вмешательствах, обследованиях и вмешательствах в отделении интенсивной терапии или в связи с дыхательной недостаточностью.
Обычно интубацию проводят оротрахеально путем прямой ларингоскопии после преоксигенации и введения наркотиков и миорелаксанта.
При использовании этой методики часто необходима седация для переносимости оротрахеальной трубки.
Чтобы избежать неблагоприятных побочных эффектов седации и искусственной вентиляции легких, таких как, например, гипотензия, баротравма, вентилятор-ассоциированная пневмония и т. д., интубация через назотрахеальный доступ может быть предпочтительной.
Ретроспективные данные показывают, что назотрахеальная интубация связана с меньшим количеством седативных средств, вазопрессоров и более высокой частотой спонтанного дыхания.
Поскольку данных об использовании назотрахеальной интубации в условиях интенсивной терапии недостаточно, исследователи стремятся сравнить использование оротрахеальных и назотрахеальных трубок в проспективном рандомизированном исследовании, используя глубину седации в качестве основного критерия исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, нуждающиеся в интубации трахеи во время пребывания в реанимации.
Критерий исключения:
- оротрахеальный или назотрахеальный путь интубации технически невозможен (напр. подтвержденное показание к фиброоптической интубации в сознании из-за ожидаемого затруднения проходимости дыхательных путей)
- интубация трахеи показана для глубокой седации (например, лечение повышенного внутричерепного давления)
- тромбоцитопения < 50/нл или другие факторы риска кровотечения
- беременные или кормящие женщины
- отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: назотрахеальная интубация
|
пациенты, нуждающиеся в интубации трахеи, получают назотрахеальную интубацию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: оротрахеальная интубация
|
пациенты, нуждающиеся в интубации трахеи, получают оротрахеальную интубацию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина седации
Временное ограничение: интубация до 72 часов
|
долю времени по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) 0 или -1.
Диапазон от -5 до +4, где 0 является оптимальным значением, представляющим бодрствующего и бодрствующего пациента.
|
интубация до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина седации
Временное ограничение: интубация до 10 дня
|
часть времени с Ричмондской шкалой ажитации и седативного эффекта (RASS) выше и ниже целевого значения RASS 0 или -1.
Диапазон от -5 до +4, где 0 является оптимальным значением, представляющим бодрствующего и бодрствующего пациента.
|
интубация до 10 дня
|
|
время до экстубации
Временное ограничение: интубация до 30 дня
|
время до того момента, когда устройство для обеспечения дыхательных путей может быть удалено или пациенту будет наложена трахеостомия
|
интубация до 30 дня
|
|
скорость экстубации
Временное ограничение: интубация до 30 дня
|
частота успешного удаления устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей без трахеостомии
|
интубация до 30 дня
|
|
трахеостомия
Временное ограничение: интубация до 30 дня
|
скорость трахеостомии
|
интубация до 30 дня
|
|
спонтанное дыхание
Временное ограничение: интубация до 10 дня
|
частота спонтанного дыхания при использовании устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей
|
интубация до 10 дня
|
|
вазопрессорная терапия
Временное ограничение: интубация до 10 дня
|
дозы вазопрессорных препаратов при использовании устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей
|
интубация до 10 дня
|
|
седативные препараты
Временное ограничение: интубация до 10 дня
|
дозы терапии седативными препаратами при использовании устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей
|
интубация до 10 дня
|
|
вентиляторассоциированная пневмония
Временное ограничение: интубация до 30 дня
|
заболеваемость респираторно-ассоциированной пневмонией, связанной с устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей
|
интубация до 30 дня
|
|
синусит
Временное ограничение: интубация до 30 дня
|
заболеваемость синуситом, связанным с устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей
|
интубация до 30 дня
|
|
физиотерапия
Временное ограничение: интубация до 10 дня
|
показатель мобильности отделения интенсивной терапии (ICU-MS), диапазон от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на большую степень физиотерапии
|
интубация до 10 дня
|
|
продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: интубация до 30 дня
|
продолжительность пребывания в реанимации
|
интубация до 30 дня
|
|
осложнения
Временное ограничение: интубация в 1 день
|
осложнения, связанные с интубацией (т.
кровотечение, повреждение зубов, аспирация)
|
интубация в 1 день
|
|
смертность
Временное ограничение: интубация до 30 дня
|
смертность
|
интубация до 30 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NaTra-P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .