危重病人的鼻气管插管。 (NaTra-P)
2025年1月12日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
危重患者的鼻气管插管与常规气道管理。
这项前瞻性随机试验的目的是比较重症患者的经鼻气管插管与经口气管插管。 我们的目标是研究：
- 所需镇静深度
- 自主呼吸率
- 物理治疗的扩展和可能性
- 血管加压药和镇静药剂量
参与者按 1:1 随机分配接受鼻气管插管或经口气管插管。
研究概览
详细说明
在重症监护病房中，由于 ICU 中不同的手术程序、检查和干预或由于呼吸功能不全，需要气管插管和连续机械通气。
通常，插管是在预氧合和给予麻醉剂和肌肉松弛剂后通过直接喉镜经口气管进行的。
当使用这种技术时，通常需要镇静以提高经口气管插管的耐受性。
为了避免镇静和机械通气的副作用，例如低血压、气压伤、呼吸机相关性肺炎等，经鼻气管插管可能是有利的。
回顾性数据显示，经鼻气管插管与较少的镇静剂、血管加压药和较高的自主呼吸率相关。
由于缺乏关于在重症监护环境中使用经鼻气管插管的数据，研究人员旨在在前瞻性随机试验中比较经口气管插管和经鼻气管插管的使用，使用镇静深度作为主要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
HH
-
Hamburg、HH、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 在重症监护期间需要气管插管的患者。
排除标准：
- 经口气管或经鼻气管插管在技术上是不可能的（例如 由于预期的困难气道，已确认清醒光纤插管的指征）
- 气管插管用于深度镇静（例如 治疗颅内压增高）
- 血小板减少症 < 50/nl 或其他出血危险因素
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻气管插管
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需要气管插管的患者接受经鼻气管插管
其他名称：
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有源比较器：经口气管插管
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需要气管插管的患者接受经口气管插管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静深度
大体时间：插管至72小时
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里士满激动和镇静量表 (RASS) 为 0 或 -1 的时间分数。
范围 -5 到 +4，其中 0 是代表清醒和警觉患者的最佳值。
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插管至72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静深度
大体时间：插管至第 10 天
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里士满激动和镇静量表 (RASS) 高于和低于目标 RASS 0 或 -1 的时间分数。
范围 -5 到 +4，其中 0 是代表清醒和警觉患者的最佳值。
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插管至第 10 天
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拔管时间
大体时间：插管至第 30 天
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移除气道装置或患者接受气管切开术的时间
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插管至第 30 天
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拔管率
大体时间：插管至第 30 天
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不进行气管切开术的气道装置成功移除率
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插管至第 30 天
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气管切开术
大体时间：插管至第 30 天
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气管切开率
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插管至第 30 天
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自主呼吸
大体时间：插管至第 10 天
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使用气道装置时的自主呼吸率
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插管至第 10 天
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升压药治疗
大体时间：插管至第 10 天
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使用气道装置时的升压药剂量
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插管至第 10 天
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镇静药
大体时间：插管至第 10 天
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使用气道装置时镇静药物治疗的剂量
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插管至第 10 天
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呼吸机相关性肺炎
大体时间：插管至第 30 天
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与气道装置相关的呼吸机相关性肺炎的发生率
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插管至第 30 天
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鼻窦炎
大体时间：插管至第 30 天
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与气道装置相关的鼻窦炎发生率
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插管至第 30 天
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理疗
大体时间：插管至第 10 天
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重症监护病房活动评分 (ICU-MS)，范围为 0 到 10，数值越高表示物理治疗的延长时间越长
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插管至第 10 天
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重症监护住院时间
大体时间：插管至第 30 天
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重症监护住院时间
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插管至第 30 天
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并发症
大体时间：插管至第 1 天
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与插管相关的并发症（即
出血、牙齿损伤、误吸）
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插管至第 1 天
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死亡
大体时间：插管至第 30 天
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死亡
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插管至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jörn Grensemann, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (实际的)
2024年11月8日
研究完成 (实际的)
2024年11月8日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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