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Intubazione nasotracheale in condizioni critiche. (NaTra-P)

12 gennaio 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubazione nasotracheale vs. gestione convenzionale delle vie aeree in pazienti critici.

Lo scopo di questo percorso prospettico randomizzato è confrontare l'intubazione nasotracheale rispetto a quella orotracheale in pazienti critici. Ci proponiamo di studiare:

  • profondità di sedazione richiesta
  • frequenza della respirazione spontanea
  • estensione e possibilità di fisioterapia
  • dosi di farmaci vasopressori e sedativi

I partecipanti sono randomizzati 1:1 per ricevere l'intubazione nasotracheale o orotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'unità di terapia intensiva l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica consecutiva sono necessarie per diverse procedure chirurgiche, esami e interventi in terapia intensiva o per insufficienza respiratoria. Comunemente, l'intubazione viene eseguita per via orotracheale mediante laringoscopia diretta dopo preossigenazione e somministrazione di narcotici e miorilassanti. Quando si utilizza questa tecnica la sedazione è spesso necessaria per la tolleranza del tubo orotracheale. Per evitare gli effetti collaterali negativi della sedazione e della ventilazione meccanica come ad esempio ipotensione, barotrauma, polmonite associata al ventilatore, ecc., l'intubazione attraverso un approccio nasotracheale potrebbe essere favorevole. I dati retrospettivi mostrano che l'intubazione nasotracheale è associata a un minor numero di sedativi, vasopressori e un tasso più elevato di respirazione spontanea. Poiché vi è una scarsità di dati riguardanti l'uso dell'intubazione nasotracheale nel contesto della terapia intensiva, i ricercatori mirano a confrontare l'uso di tubi orotracheali e nasotracheali in uno studio prospettico randomizzato, utilizzando la profondità della sedazione come misura di esito primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che necessitano di intubazione tracheale durante la degenza in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • via orotracheale o nasotracheale di intubazione tecnicamente impossibile (ad es. indicazione confermata per l'intubazione a fibre ottiche da sveglio a causa di vie aeree difficili previste)
  • intubazione tracheale indicata per la sedazione profonda (es. trattamento della pressione intracranica elevata)
  • trombocitopenia < 50/nl o altri fattori di rischio di sanguinamento
  • donne incinte o che allattano
  • negazione del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intubazione nasotracheale
Dispositivo: intubazione nasotracheale
i pazienti che richiedono l'intubazione tracheale ricevono l'intubazione nasotracheale
Altri nomi:
  • NTI
Comparatore attivo: intubazione orotracheale
Dispositivo: intubazione orotracheale
i pazienti che richiedono l'intubazione tracheale ricevono l'intubazione orotracheale
Altri nomi:
  • OTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sedazione
Lasso di tempo: intubazione a 72 ore
frazione di tempo con una scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) di 0 o -1. Intervallo da -5 a +4 con 0 come valore ottimale che rappresenta il paziente sveglio e vigile.
intubazione a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sedazione
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
frazione di tempo con scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) al di sopra e al di sotto del RASS target di 0 o -1. Intervallo da -5 a +4 con 0 come valore ottimale che rappresenta il paziente sveglio e vigile.
intubazione al giorno 10
tempo di estubazione
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
tempo fino a quando il dispositivo per le vie aeree può essere rimosso o il paziente riceve la tracheostomia
intubazione fino al giorno 30
tasso di estubazione
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
tasso di successo della rimozione del dispositivo per le vie aeree senza tracheostomia
intubazione fino al giorno 30
tracheotomia
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
tasso di tracheostomia
intubazione fino al giorno 30
respiro spontaneo
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
frequenza della respirazione spontanea durante il dispositivo per le vie aeree
intubazione al giorno 10
terapia vasopressoria
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
dosi di farmaci vasopressori durante il dispositivo per le vie aeree
intubazione al giorno 10
farmaci sedativi
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
dosi di terapia con farmaci sedativi durante il dispositivo per le vie aeree
intubazione al giorno 10
polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
incidenza di polmonite associata al ventilatore associata al dispositivo per le vie aeree
intubazione fino al giorno 30
sinusite
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
incidenza di sinusite associata al dispositivo per le vie aeree
intubazione fino al giorno 30
fisioterapia
Lasso di tempo: intubazione al giorno 10
punteggio di mobilità dell'unità di terapia intensiva (ICU-MS), intervallo da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore estensione della fisioterapia
intubazione al giorno 10
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
durata della degenza in terapia intensiva
intubazione fino al giorno 30
complicazioni
Lasso di tempo: intubazione al giorno 1
complicanze associate all'intubazione (es. sanguinamento, danni ai denti, aspirazione)
intubazione al giorno 1
mortalità
Lasso di tempo: intubazione fino al giorno 30
mortalità
intubazione fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörn Grensemann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NaTra-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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