ドナーのホルモンモニタリングのための唾液ELISAの評価 (MINT-II)
2024年3月11日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
生殖補助医療 (ART) を受けているドナーまたは患者では、発育中の卵胞の数とサイズを監視するために卵巣刺激を厳密に制御する必要があります。
エストラジオール (E2) とプロゲステロン (P4) は、ステロイド産生の産物です。 それらの濃度は、成長中の卵胞の直径とともに増加します。 治療反応を評価し、臨床的決定をサポートするためには、E2 と P4 を測定するための正確で信頼できる方法が不可欠です。 両方のホルモンの測定、および超音波測定による卵胞の成長のモニタリングは、卵巣刺激の重要な部分であり、患者またはドナーは複数回の採血を受ける必要があります。 多くの場合、身体的および感情的に苦痛を伴うプロセスであり、最も便利な解決策は、唾液などの他の体液中のホルモン濃度を測定することです。 唾液診断検査は、侵襲性が低く、安価で、ストレスのない代替手段です。
現在の研究は、唾液 ELISA アッセイと、卵母細胞ドナーのプロゲステロンおよびエストラジオール濃度の血清測定との相関関係を評価するふりをしており、IVIRMA クリニック ラボで唾液 E2 および P4 測定を行うことの実現可能性も評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28023
- 募集
- IVI Madrid
-
コンタクト：
- MONICA TORIBIO
- 電話番号：+34 651 79 10 00
- メール：IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
Valencia、スペイン、46015
- 募集
- IVI Valencia
-
コンタクト：
- Ernesto Bosch, MDPhD
- 電話番号：963050900
- メール：ernesto.bosch@ivirma.com
-
コンタクト：
- Laura Caracena, Mrs
- 電話番号：963050925
- メール：laura.caracena@ivirma.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 日付と署名のあるインフォームド コンセント フォーム
- 卵子提供のために COS を受けている女性
- 18 歳から 35 歳まで
- 定期的な月経周期
- -健康で、研究への参加を妨げる精神的または医学的状態に苦しんでいない
除外基準
• 治験責任医師の基準により、この治験の結果に干渉する可能性がある他の臨床治験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：制御された卵巣刺激下のドナー
唾液サンプルは、エストラジオールおよびプロゲステロン ELISA キットを使用して分析されます。
|
プロゲステロンとエストラジオールのホルモンを測定するために、血液と唾液のサンプルが採取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目のE2とP4
時間枠：1年
|
1日目の刺激における唾液E2およびP4値の測定
|
1年
|
|
8日目のE2およびP4
時間枠：1年
|
刺激8日目の唾液E2およびP4値の測定
|
1年
|
|
トリガー日の E2 と P4
時間枠：1年
|
トリガー日の唾液E2およびP4値の測定
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：1年
|
体格指数の測定
|
1年
|
|
寄付者の年齢
時間枠：1年
|
施術時の年齢
|
1年
|
|
卵母細胞数
時間枠：1年
|
採卵数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2211-VLC-158-EB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。