- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05780489
Utvärdering av saliv-ELISA för hormonövervakning hos donatorer (MINT-II)
Hos donatorer eller patienter som genomgår assisterad reproduktionsbehandling (ART) är det nödvändigt att noggrant kontrollera äggstocksstimulering för att övervaka antalet och storleken på folliklar som utvecklas.
Östradiol (E2) och progesteron (P4) är produkter av steroidogenes. Deras koncentrationer ökar med diametern på den växande follikeln. För att bedöma behandlingssvar och stödja kliniska beslut är korrekta och tillförlitliga metoder för att mäta E2 och P4 väsentliga. Mätning av båda hormonerna, såväl som övervakning av follikeltillväxt genom ultraljudsmätningar, är en viktig del av äggstocksstimulering, vilket kräver att patienter eller donatorer genomgår flera blodprover. Det är ofta en fysiskt och känslomässigt smärtsam process, och den mest bekväma lösningen är mätning av hormonkoncentrationer i andra biologiska vätskor, såsom saliv. Salivdiagnostiska tester är ett mindre invasivt, billigt och stressfritt alternativ.
Den aktuella studien låtsas utvärdera korrelationen mellan saliv-ELISA-analyser och serumbestämning av progesteron- och östradiolkoncentrationer i oocytdonatorer, och även utvärdera möjligheten att göra saliv E2- och P4-bestämningar i IVIRMA-klinikens laboratorier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Rekrytering
- IVI Madrid
-
Kontakt:
- MONICA TORIBIO
- Telefonnummer: +34 651 79 10 00
- E-post: IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- IVI Valencia
-
Kontakt:
- Ernesto Bosch, MDPhD
- Telefonnummer: 963050900
- E-post: ernesto.bosch@ivirma.com
-
Kontakt:
- Laura Caracena, Mrs
- Telefonnummer: 963050925
- E-post: laura.caracena@ivirma.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Blankett för informerat samtycke daterat och undertecknat
- Kvinna som genomgår COS för oocytdonation
- Ålder 18-35, inklusive
- Regelbundna menstruationscykler
- Vid god hälsa och inte lider av några psykiska eller medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien
Exklusions kriterier
• Samtidigt deltagande i annan klinisk studie, som enligt utredarens kriterier kan störa resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GIVARE UNDER KONTROLLERAD OVARIESTIMULATION
Salivprover kommer att analyseras med östradiol och progesteron ELISA-kit.
|
Blod- och salivprover kommer att tas för bestämning av progesteron och östradiolhormoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
E2 och P4 på dag 1
Tidsram: 1 ÅR
|
Mätning av saliv E2 och P4 värden på dag 1 stimulering
|
1 ÅR
|
E2 och P4 på dag 8
Tidsram: 1 ÅR
|
Mätning av saliv E2 och P4 värden på dag 8 av stimulering
|
1 ÅR
|
E2 och P4 på utlösningsdagen
Tidsram: 1 ÅR
|
Mätning av saliv E2 och P4 värden på utlösningsdagen
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BODY MASS INDEX
Tidsram: 1 år
|
Mätning av body mass index
|
1 år
|
GIVARES ÅLDER
Tidsram: 1 år
|
Ålder vid ingreppsögonblicket
|
1 år
|
ANTAL OOCYTER
Tidsram: 1 ÅR
|
Antal insamlade oocyter
|
1 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Progestiner
- Östradiol
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 2211-VLC-158-EB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bestämning av progesteron och östradiol
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Har inte rekryterat ännuPsykiatrisk störning
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekryteringBröstcancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
University of New HampshireNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Alkohol dricka | Alkohol; Skadlig användning | Sociala färdigheter | Coping Beteende | Posttraumatisk stressyndrom | Coping färdigheter | Socialt beteende | Alkoholmissbruk | Dricker, College | Socialt stigma | Empati | Självkritik | Sociala normer | Socialt ansvarFörenta staterna
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu