Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av saliv-ELISA för hormonövervakning hos donatorer (MINT-II)

Hos donatorer eller patienter som genomgår assisterad reproduktionsbehandling (ART) är det nödvändigt att noggrant kontrollera äggstocksstimulering för att övervaka antalet och storleken på folliklar som utvecklas.

Östradiol (E2) och progesteron (P4) är produkter av steroidogenes. Deras koncentrationer ökar med diametern på den växande follikeln. För att bedöma behandlingssvar och stödja kliniska beslut är korrekta och tillförlitliga metoder för att mäta E2 och P4 väsentliga. Mätning av båda hormonerna, såväl som övervakning av follikeltillväxt genom ultraljudsmätningar, är en viktig del av äggstocksstimulering, vilket kräver att patienter eller donatorer genomgår flera blodprover. Det är ofta en fysiskt och känslomässigt smärtsam process, och den mest bekväma lösningen är mätning av hormonkoncentrationer i andra biologiska vätskor, såsom saliv. Salivdiagnostiska tester är ett mindre invasivt, billigt och stressfritt alternativ.

Den aktuella studien låtsas utvärdera korrelationen mellan saliv-ELISA-analyser och serumbestämning av progesteron- och östradiolkoncentrationer i oocytdonatorer, och även utvärdera möjligheten att göra saliv E2- och P4-bestämningar i IVIRMA-klinikens laboratorier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Blankett för informerat samtycke daterat och undertecknat
  • Kvinna som genomgår COS för oocytdonation
  • Ålder 18-35, inklusive
  • Regelbundna menstruationscykler
  • Vid god hälsa och inte lider av några psykiska eller medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien

Exklusions kriterier

• Samtidigt deltagande i annan klinisk studie, som enligt utredarens kriterier kan störa resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GIVARE UNDER KONTROLLERAD OVARIESTIMULATION
Salivprover kommer att analyseras med östradiol och progesteron ELISA-kit.
Blod- och salivprover kommer att tas för bestämning av progesteron och östradiolhormoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
E2 och P4 på dag 1
Tidsram: 1 ÅR
Mätning av saliv E2 och P4 värden på dag 1 stimulering
1 ÅR
E2 och P4 på dag 8
Tidsram: 1 ÅR
Mätning av saliv E2 och P4 värden på dag 8 av stimulering
1 ÅR
E2 och P4 på utlösningsdagen
Tidsram: 1 ÅR
Mätning av saliv E2 och P4 värden på utlösningsdagen
1 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BODY MASS INDEX
Tidsram: 1 år
Mätning av body mass index
1 år
GIVARES ÅLDER
Tidsram: 1 år
Ålder vid ingreppsögonblicket
1 år
ANTAL OOCYTER
Tidsram: 1 ÅR
Antal insamlade oocyter
1 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bestämning av progesteron och östradiol

3
Prenumerera