Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van speeksel-ELISA voor hormoonbewaking bij donoren (MINT-II)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Bij donoren of patiënten die geassisteerde voortplantingsbehandelingen (ART) ondergaan, is het noodzakelijk om de ovariële stimulatie nauwlettend te controleren om het aantal en de grootte van zich ontwikkelende follikels te controleren.

Oestradiol (E2) en progesteron (P4) zijn producten van steroïdogenese. Hun concentraties nemen toe met de diameter van de groeiende follikel. Om de behandelingsrespons te beoordelen en klinische beslissingen te ondersteunen, zijn nauwkeurige en betrouwbare methoden om E2 en P4 te meten essentieel. Meting van beide hormonen, evenals monitoring van follikelgroei door middel van ultrasone metingen, is een belangrijk onderdeel van ovariële stimulatie, waarbij patiënten of donoren meerdere bloedafnames moeten ondergaan. Het is vaak een fysiek en emotioneel pijnlijk proces en de handigste oplossing is het meten van hormoonconcentraties in andere biologische vloeistoffen, zoals speeksel. Speekseldiagnostische tests zijn een minder ingrijpend, goedkoop en stressvrij alternatief.

De huidige studie pretendeert de correlatie te evalueren tussen speeksel-ELISA-assays en serumbepaling van progesteron- en oestradiolconcentraties bij eiceldonoren, en ook de haalbaarheid te evalueren van het doen van speeksel-E2- en P4-bepalingen in de laboratoria van de IVIRMA-kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier gedateerd en ondertekend
  • Vrouw ondergaat COS voor eiceldonatie
  • Leeftijd 18-35, inclusief
  • Regelmatige menstruatiecycli
  • In goede gezondheid verkeren en niet lijden aan enige mentale of medische aandoening(en) die deelname aan het onderzoek in de weg staan

Uitsluitingscriteria

• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat volgens de criteria van de onderzoeker de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DONORS ONDER GECONTROLEERDE OVARIALE STIMULATIE
Speekselmonsters worden geanalyseerd met behulp van estradiol- en progesteron-ELISA-kits.
Diagnostische toets: Bepaling van progesteron en oestradiol
Er worden bloed- en speekselmonsters genomen voor bepaling van progesteron- en oestradiolhormonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
E2 en P4 op dag 1
Tijdsspanne: 1 JAAR
Meting van speeksel E2 en P4 waarden op dag 1 stimulatie
1 JAAR
E2 en P4 op dag 8
Tijdsspanne: 1 JAAR
Meting van speeksel E2 en P4 waarden op dag 8 van stimulatie
1 JAAR
E2 en P4 op activeringsdag
Tijdsspanne: 1 JAAR
Meting van speeksel E2 en P4 waarden op triggerdag
1 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LICHAAMSMASSA-INDEX
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van de body mass index
1 jaar
LEEFTIJD VAN DE DONOR
Tijdsspanne: 1 jaar
Leeftijd op het moment van de procedure
1 jaar
AANTAL OOCYTEN
Tijdsspanne: 1 JAAR
Aantal verzamelde oöcyten
1 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Medewerkers

MINT DIAGNOSTICS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2211-VLC-158-EB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bepaling van progesteron en oestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren