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Bewertung des Speichel-ELISA zur Hormonüberwachung bei Spendern (MINT-II)

Bei Spendern oder Patientinnen, die sich einer Behandlung zur assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, ist es notwendig, die Stimulation der Eierstöcke genau zu kontrollieren, um die Anzahl und Größe der sich entwickelnden Follikel zu überwachen.

Östradiol (E2) und Progesteron (P4) sind Produkte der Steroidogenese. Ihre Konzentration nimmt mit dem Durchmesser des wachsenden Follikels zu. Um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und klinische Entscheidungen zu unterstützen, sind genaue und zuverlässige Methoden zur Messung von E2 und P4 unerlässlich. Die Messung beider Hormone sowie die Überwachung des Follikelwachstums durch Ultraschallmessungen ist ein wichtiger Bestandteil der ovariellen Stimulation, bei der sich Patientinnen oder Spenderinnen mehreren Blutentnahmen unterziehen müssen. Es ist oft ein körperlich und emotional schmerzhafter Prozess, und die bequemste Lösung ist die Messung der Hormonkonzentrationen in anderen biologischen Flüssigkeiten, wie z. B. Speichel. Speicheldiagnostische Tests sind eine weniger invasive, kostengünstige und stressfreie Alternative.

Die aktuelle Studie gibt vor, die Korrelation zwischen Speichel-ELISA-Assays und der Serumbestimmung von Progesteron- und Östradiolkonzentrationen bei Eizellspendern zu bewerten und auch die Machbarkeit von Speichel-E2- und -P4-Bestimmungen in den Labors der IVIRMA-Klinik zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung datiert und unterschrieben
  • Frau, die sich einer Eizellenspende unterzieht
  • Alter 18-35, einschließlich
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Bei guter Gesundheit und nicht an psychischen oder medizinischen Problemen leidend, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Ausschlusskriterien

• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die nach den Kriterien des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPENDER UNTER KONTROLLIERTER OVARIANISCHER STIMULATION
Speichelproben werden mit Östradiol- und Progesteron-ELISA-Kits analysiert.
Zur Bestimmung der Hormone Progesteron und Östradiol werden Blut- und Speichelproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E2 und P4 an Tag 1
Zeitfenster: 1 JAHR
Messung der Speichel-E2- und P4-Werte am Tag 1 der Stimulation
1 JAHR
E2 und P4 an Tag 8
Zeitfenster: 1 JAHR
Messung der Speichel-E2- und P4-Werte am Tag 8 der Stimulation
1 JAHR
E2 und P4 am Auslösetag
Zeitfenster: 1 JAHR
Messung der Speichel-E2- und P4-Werte am Triggertag
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KÖRPERMASSINDEX
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Body-Mass-Index
1 Jahr
ALTER DES SPENDERS
Zeitfenster: 1 Jahr
Alter zum Zeitpunkt des Eingriffs
1 Jahr
ANZAHL DER OIZYTEN
Zeitfenster: 1 JAHR
Anzahl der gesammelten Eizellen
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bestimmung von Progesteron und Östradiol

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