- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05780489
Bewertung des Speichel-ELISA zur Hormonüberwachung bei Spendern (MINT-II)
Bei Spendern oder Patientinnen, die sich einer Behandlung zur assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, ist es notwendig, die Stimulation der Eierstöcke genau zu kontrollieren, um die Anzahl und Größe der sich entwickelnden Follikel zu überwachen.
Östradiol (E2) und Progesteron (P4) sind Produkte der Steroidogenese. Ihre Konzentration nimmt mit dem Durchmesser des wachsenden Follikels zu. Um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und klinische Entscheidungen zu unterstützen, sind genaue und zuverlässige Methoden zur Messung von E2 und P4 unerlässlich. Die Messung beider Hormone sowie die Überwachung des Follikelwachstums durch Ultraschallmessungen ist ein wichtiger Bestandteil der ovariellen Stimulation, bei der sich Patientinnen oder Spenderinnen mehreren Blutentnahmen unterziehen müssen. Es ist oft ein körperlich und emotional schmerzhafter Prozess, und die bequemste Lösung ist die Messung der Hormonkonzentrationen in anderen biologischen Flüssigkeiten, wie z. B. Speichel. Speicheldiagnostische Tests sind eine weniger invasive, kostengünstige und stressfreie Alternative.
Die aktuelle Studie gibt vor, die Korrelation zwischen Speichel-ELISA-Assays und der Serumbestimmung von Progesteron- und Östradiolkonzentrationen bei Eizellspendern zu bewerten und auch die Machbarkeit von Speichel-E2- und -P4-Bestimmungen in den Labors der IVIRMA-Klinik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Rekrutierung
- IVI Madrid
-
Kontakt:
- MONICA TORIBIO
- Telefonnummer: +34 651 79 10 00
- E-Mail: IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrutierung
- IVI Valencia
-
Kontakt:
- Ernesto Bosch, MDPhD
- Telefonnummer: 963050900
- E-Mail: ernesto.bosch@ivirma.com
-
Kontakt:
- Laura Caracena, Mrs
- Telefonnummer: 963050925
- E-Mail: laura.caracena@ivirma.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung datiert und unterschrieben
- Frau, die sich einer Eizellenspende unterzieht
- Alter 18-35, einschließlich
- Regelmäßige Menstruationszyklen
- Bei guter Gesundheit und nicht an psychischen oder medizinischen Problemen leidend, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
Ausschlusskriterien
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die nach den Kriterien des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SPENDER UNTER KONTROLLIERTER OVARIANISCHER STIMULATION
Speichelproben werden mit Östradiol- und Progesteron-ELISA-Kits analysiert.
|
Zur Bestimmung der Hormone Progesteron und Östradiol werden Blut- und Speichelproben entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
E2 und P4 an Tag 1
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Messung der Speichel-E2- und P4-Werte am Tag 1 der Stimulation
|
1 JAHR
|
E2 und P4 an Tag 8
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Messung der Speichel-E2- und P4-Werte am Tag 8 der Stimulation
|
1 JAHR
|
E2 und P4 am Auslösetag
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Messung der Speichel-E2- und P4-Werte am Triggertag
|
1 JAHR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KÖRPERMASSINDEX
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des Body-Mass-Index
|
1 Jahr
|
ALTER DES SPENDERS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alter zum Zeitpunkt des Eingriffs
|
1 Jahr
|
ANZAHL DER OIZYTEN
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Anzahl der gesammelten Eizellen
|
1 JAHR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hormone
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- Östrogene
- Gestagene
- Östradiol
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2211-VLC-158-EB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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