Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av spytt-ELISA for hormonovervåking hos givere (MINT-II)

11. mars 2024 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Hos donorer eller pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsbehandling (ART) er det nødvendig å kontrollere eggstokkstimuleringen nøye for å overvåke antall og størrelse på follikler som utvikles.

Østradiol (E2) og progesteron (P4) er produkter av steroidogenese. Konsentrasjonene deres øker med diameteren til den voksende follikkelen. For å vurdere behandlingsrespons og støtte kliniske beslutninger, er nøyaktige og pålitelige metoder for å måle E2 og P4 avgjørende. Måling av begge hormoner, samt overvåking av follikkelvekst gjennom ultralydmålinger, er en viktig del av eggstokkstimulering, som krever at pasienter eller givere gjennomgår flere blodprøver. Det er ofte en fysisk og følelsesmessig smertefull prosess, og den mest praktiske løsningen er måling av hormonkonsentrasjoner i andre biologiske væsker, som spytt. Spyttdiagnostiske tester er et mindre invasivt, billig og stressfritt alternativ.

Den nåværende studien later til å evaluere korrelasjonen mellom spytt-ELISA-analyser og serumbestemmelse av progesteron- og østradiolkonsentrasjoner i oocyttdonorer, og evaluerer også muligheten for å utføre spytt E2- og P4-bestemmelser i IVIRMA-klinikkens laboratorier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • Rekruttering
        • IVI Madrid
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Skjema for informert samtykke datert og signert
  • Kvinne som gjennomgår COS for oocyttdonasjon
  • Alder 18-35, inkludert
  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • Ved god helse og ikke lider av noen psykisk eller medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier

• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, som etter etterforskerens kriterier kan forstyrre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DONORER UNDER KONTROLLERT OVARIESTIMULERING
Spyttprøver vil bli analysert med østradiol og progesteron ELISA-sett.
Diagnostisk test: Bestemmelse av progesteron og østradiol
Det vil bli tatt blod- og spyttprøver for bestemmelse av progesteron og østradiolhormoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E2 og P4 på dag 1
Tidsramme: 1 ÅR
Måling av spytt E2 og P4 verdier på dag 1 stimulering
1 ÅR
E2 og P4 på dag 8
Tidsramme: 1 ÅR
Måling av spytt E2 og P4 verdier på dag 8 av stimulering
1 ÅR
E2 og P4 på utløserdagen
Tidsramme: 1 ÅR
Måling av spytt E2 og P4 verdier på utløsningsdagen
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
Måling av kroppsmasseindeks
1 år
DONORENS ALDER
Tidsramme: 1 år
Alder i prosedyreøyeblikket
1 år
ANTALL OOCYTER
Tidsramme: 1 ÅR
Antall oocytter samlet
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbeidspartnere

MINT DIAGNOSTICS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2211-VLC-158-EB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere